Evidenze che reggono, dal protocollo alla pubblicazione.
I programmi di evidenza funzionano al meglio quando protocollo, conduzione e pubblicazione risiedono in un unico ecosistema governato. Noi gestiamo l’arco completo su ECS®, il nostro ecosistema di ricerca virtuale validato, per dare agli sponsor un unico interlocutore responsabile, un unico dataset e un dossier difendibile.
Gli sponsor vengono da noi per tre cose: evidenze che reggono, tempi che tengono, e un dossier da portare sul mercato con fiducia.
Un solo team, con nome e responsabilità, dal protocollo alla pubblicazione.
La ricerca accade dove le persone si incontrano.
Un partecipante che accetta di condividere una parte della propria vita. Un clinico che ascolta prima di misurare. Uno scienziato che decide cosa significano i dati. Questi tre incontri sono lo studio. I nostri servizi esistono per servirli, e li portano avanti persone che hanno scelto questo lavoro e ci sono rimaste: i responsabili del tuo studio restano gli stessi dal kick-off alla chiusura.
Prima, durante e dopo lo studio.
La maggior parte delle CRO comincia quando il protocollo è già scritto e si ferma quando esce l'ultimo paziente. Noi lavoriamo su tutto l'arco. Ogni voce porta alla pagina dove il tema è trattato per esteso.
Dare forma alle evidenze.
Claim difendibili e protocolli difendibili nascono molto prima dell'arruolamento. Definiamo che cosa va dimostrato e progettiamo il percorso per dimostrarlo.
- Strategia di evidenza e progettazione dello studioSi traccia il percorso dell'evidenza, si posiziona il prodotto sul piano scientifico e si progettano protocolli ed endpoint, per ogni settore e classe di prodotto.
- Sviluppo del protocollo e scrittura scientificaL'idea diventa un protocollo pronto per l'autorità regolatoria: rigoroso, difendibile, di qualità da sottomissione.
- Strategia regolatoria, sottomissione e accesso al mercatoLa via all'approvazione e la via al rimborso: fattibilità, percorsi EMA/FDA e MDR/IVDR, sottomissioni, HEOR e dossier per i pagatori.
- Formazione GCP per centri sperimentali e personale dello sponsorFormazione ICH E6(R3) e preparazione dei centri sperimentali per investigatori, coordinatori e team di studio dello sponsor, nutrizione e consumer health incluse.
- Strategia e sostanziazione dei claimClaim difendibili e le evidenze che richiedono, allineati ai riferimenti EFSA/FDA e ai quadri della consumer health.
- Advisory board e gestione di KOL e professionisti sanitariPanel di esperti selezionati, mappatura dei KOL e advisory scientifico: la prospettiva clinica entra nella progettazione.
- AIRA, insight, advisory e AITre linee di servizio: Advisory, Insight Generation ed AI applicata, dalla strategia della ricerca alle letture assistite da AI.
Condurre lo studio dove si trova il partecipante.
Gli studi interventistici e post-marketing sono condotti dall'inizio alla fine su ECS®, con monitoraggio, sicurezza, vigilanza e qualità integrati fin dalla progettazione.
- Studi clinici (interventistici, DCT e ibridi)Studi interventistici e post-market condotti dall'inizio alla fine, in forma centralizzata, ibrida o interamente virtuale.
- Real-World Evidence e studi osservazionaliStudi retrospettivi, prospettici e ambispettivi · registri di pazienti · ricerca su cartelle cliniche elettroniche · studi osservazionali e programmi di supporto al paziente, su ECS®.
- Servizi Direct-to-Participant e decentralizzatiConsegna a domicilio, visite domiciliari, telemedicina e consenso elettronico a distanza, sotto la supervisione dell'investigatore tramite ViSA.
- Reclutamento e retention dei pazientiPHYGITAL-CROWD e l'Armonia Research Community trasformano le persone coinvolte in partecipanti arruolati.
- Esperienza del paziente e supporto conciergeLucaH®, assistenza dedicata al partecipante e coinvolgimento continuo, dal primo interesse all'ultima visita.
- Monitoraggio e RBQMQualità fin dalla progettazione lungo tutto lo studio, non il solo monitoraggio: valutazione del rischio, supervisione in loco, da remoto e centralizzata rispetto al piano dei rischi, con azioni correttive tracciate su ViSA.
- Sicurezza, vigilanza e qualità per classe di prodottoMonitoraggio della sicurezza e vigilanza, farmacovigilanza, dispositivovigilanza, cosmetovigilanza e nutrivigilanza applicate per classe di prodotto, con garanzia di qualità ISO 9001 lungo tutto il ciclo di vita dello studio.
- Gestione del farmaco sperimentale e delle fornitureFarmaco sperimentale e forniture, etichettatura GMP, IRT, rilascio, catena di custodia e riconciliazione, governati su ECS®; distribuzione tramite depositi qualificati GDP.
Un'unica rete Direct-to-Participant fra ospedali · professionisti sanitari sul territorio · farmacie · domicilio · comunità di pazienti. Come funziona il modello Direct-to-Participant →
Trasformare i risultati in evidenze.
I risultati non sono evidenze finché qualcuno non può agire di conseguenza. Noi scriviamo, sottomettiamo, pubblichiamo e difendiamo.
- Biostatistica e gestione dei datiNumerosità campionaria, piano di analisi statistica, programmazione statistica e dati CDISC puliti, pronti per l'analisi.
- Scrittura medica e scientificaRapporti di studio, manoscritti, abstract, sintesi divulgative e dossier, con pianificazione delle pubblicazioni e comunicazione scientifica che porta avanti le evidenze.
- AI applicata, bracci di controllo sintetici ed esterniCoorti generate da modello, comparatori storici e letture assistite da AI, governate per difendibilità regolatoria.
Specialisti con nome e cognome sullo studio, dal primo incontro al report finale.
Un solo team responsabile segue lo studio in avvio, conduzione e chiusura, esteso da una rete qualificata di fornitori e partner: tutto poggia sul QMS e sull'infrastruttura digitale di Evidilya.
Avvio dello studio
Ruoli principali
Business development, start-up success manager, lead medical writer, lead data manager, lead biostatistician, specialista regolatorio, sviluppatore EDC.
Conduzione dello studio
Ruoli principali
Clinical research associate, specialista di arruolamento, monitor remoto dei dati, responsabile del servizio concierge, responsabile dell'assicurazione qualità.
Chiusura dello studio
Ruoli principali
Medical writer, clinical research associate, lead medical writer, lead data manager, lead biostatistico.
Tre modi di collaborare.
Evidilya conduce lo studio dall'inizio alla fine su ECS®, dal protocollo alla pubblicazione. Un unico interlocutore responsabile.
Adatto a: un nuovo programma di evidenza, Direct-to-Participant fin dalla progettazione
Restano i vostri sistemi e i vostri centri sperimentali; i nostri specialisti esperti conducono lo studio, oppure si inseriscono nel vostro team (FSP) per funzioni definite, oppure intervengono come consulenza con un perimetro concordato.
Adatto a: uno studio già in corso, oppure una decisione da mettere in sicurezza prima di avviarne uno
Lo studio lo conduce il vostro team; ECS® è l'ecosistema di ricerca virtuale validato e assistito su cui tutto poggia. Nessun full-service richiesto.
Adatto a: sponsor o CRO con operatività interna
L'idea è vostra. Noi mettiamo il motore della CRO, à la carte, per progettare, condurre e pubblicare.
Ogni passaggio del percorso del partecipante è visibile al vostro team, in tempo reale.
Poiché tutto gira su ECS®, informazione, prescreening, invio da parte dei clinici, consenso e retention stanno in un'unica dashboard, aggiornata mentre lo studio procede.
Una parte del nostro lavoro è pubblica. Il resto sta sotto accordo di riservatezza: chiedetecelo.
I casi pubblicati sono casi compositi che mostrano come progettiamo e conduciamo gli studi, senza nominare alcun cliente e senza indicare metriche esatte. Sotto accordo di riservatezza vi accompagniamo nei programmi più vicini al vostro: disegno, coorte, retention e che cosa faremmo diversamente.
Raccontateci il vostro studio.
Mettiamo noi il team, i centri sperimentali e i metodi, e lo conduciamo su ECS®.