Gestione del farmaco sperimentale e delle forniture.
Farmaco sperimentale e forniture di studio, governati da Evidilya ed eseguiti tramite depositi e corrieri qualificati GDP. Etichettatura, rilascio, IRT, distribuzione, riconciliazione e resi scorrono su un'unica audit trail: la stessa dei dati clinici.
Il lavoro, reso concreto.
Non una brochure di servizi: il perimetro reale, i deliverable reali e il modo in cui si innestano in ECS®.
- Governo e documentazione GMPProgettazione e approvazione delle etichette, allineamento con l'Investigator's Brochure, istruzioni di gestione specifiche del protocollo, supervisione della cecità e rapporto con la QP per il rilascio, sotto il sistema qualità Evidilya.
- IRT e RTSM su ECS®Randomizzazione, previsione delle scorte, soglie di riapprovvigionamento e flussi di apertura della cecità, configurati su ECS® e integrati con raccolta dati e monitoraggio.
- Distribuzione tramite partner qualificati GDPDepositi europei e regionali, logistica in catena del freddo e a temperatura ambiente, dogane e licenze di importazione, eseguiti da partner qualificati GDP sotto supervisione continua di Evidilya.
- Consegna Direct-to-ParticipantConsegna a domicilio sotto la supervisione dell'investigatore, con catena di custodia, temperatura e ricevuta registrate nello stesso record del partecipante.
- Riconciliazione, resi e distruzioneRegistri di contabilizzazione del farmaco, resi del prodotto inutilizzato e distruzione certificata: evidenze pronte per l'ispezione, costruite mentre lo studio procede.
Ogni deliverable ha un nome sopra.
Che cosa ricevete.
Ogni incarico si chiude con deliverable espliciti, pronti all'uso.
- Piano di gestione del farmaco sperimentale, con governo, ruoli e gestione GMP
- Specifica IRT/RTSM e build validato su ECS®
- Rete di depositi qualificati GDP, attivata e verificata
- Registro della catena di custodia e delle escursioni di temperatura, su ogni punto di contatto
- Rapporti di riconciliazione e certificati di distruzione
Gli eventi del farmaco sperimentale, spedizione, ricezione, temperatura, dispensazione e reso, confluiscono nella stessa audit trail ECS® dei dati clinici. Un record per partecipante, una pista per l'ispettore. Nessun foglio di calcolo da riconciliare alla chiusura.
Tre momenti in cui questo servizio fa la differenza.
Se uno di questi descrive la vostra situazione, è il punto d'ingresso giusto.
- Momento 01
Studio pharma o medtech con fornitura di farmaco sperimentale o di dispositivo in sperimentazione.
- Momento 02
Disegno Direct-to-Participant con consegna a domicilio sotto la supervisione dell'investigatore.
- Momento 03
Catena del freddo, sostanze soggette a controllo o biologici a temperatura ambiente, con rischio di escursione.
- Momento 04
Distribuzione multi-Paese con dogane, licenze di importazione e depositi regionali.
Spesso attivati insieme.
Servizi Direct-to-Participant e decentralizzati
Consegna a domicilio, visite domiciliari, telemedicina e consenso elettronico a distanza, sotto la supervisione dell'investigatore tramite ViSA.
Scoprite di piùMonitoraggio e RBQM
Qualità fin dalla progettazione lungo tutto lo studio, non il solo monitoraggio: valutazione del rischio, supervisione in loco, da remoto e centralizzata rispetto al piano dei rischi, con azioni correttive tracciate su ViSA.
Scoprite di piùStudi clinici (interventistici, DCT e ibridi)
Studi interventistici e post-market condotti dall'inizio alla fine, in forma centralizzata, ibrida o interamente virtuale.
Scoprite di piùParlate con il team di questo servizio.
Raccontateci lo studio o la domanda: torniamo con una risposta circostanziata.