Termini e Condizioni Generali di Servizio

Versione: Evidilya - Versione 2.1 (edizione sito web) · Data di efficacia: Settembre 2026

I presenti Termini e Condizioni Generali (“GTC”) sono composti da quattro parti. La Parte A si applica a tutti i Servizi. La Parte B si applica in aggiunta laddove i Servizi riguardino uno studio clinico, un'indagine clinica, uno studio non interventistico o di real-world evidence (“Servizi di Ricerca Clinica”). La Parte C si applica in aggiunta a indagini di mercato su consumatori, professionisti sanitari, pazienti e indagini scientifiche, panel e altri servizi di ricerca di mercato e insight (“Servizi di Indagine”). La Parte D si applica in aggiunta a servizi di consulenza, scientifici, medical writing, pubblicazione e altri servizi non clinici (“Servizi di Consulenza”). In caso di conflitto, le Parti B, C e D prevalgono sulla Parte A per i Servizi cui si applicano.

PARTE A – TERMINI GENERALI

Articolo 1 – CONTRATTO E ACCETTAZIONE

1.1 I presenti GTC disciplinano la fornitura di servizi da parte di Evidilya S.r.l., con sede legale e amministrativa in Via Brisa 3, 20123 Milano, Italia, P.IVA 06957380964 (“Evidilya”), al cliente aziendale identificato nel preventivo o nello statement of work (“Cliente”). Evidilya fornisce i Servizi esclusivamente a società, istituzioni e professionisti che agiscono nell'esercizio della propria attività; le norme sulla tutela dei consumatori non si applicano.

1.2 L'accordo tra le Parti (il “Contratto”) è costituito da: (a) qualsiasi Clinical Trial Agreement o altro accordo sottoscritto da entrambe le Parti (“CTA”); (b) il preventivo o statement of work emesso da Evidilya e accettato dal Cliente, con i relativi allegati (“SOW”); (c) qualsiasi accordo sul trattamento dei dati (“DPA”); (d) i presenti GTC; ed (e) qualsiasi Change Request. In caso di conflitto, il CTA prevale sul SOW, il SOW prevale sui presenti GTC solo laddove faccia espresso riferimento alla disposizione dei GTC da cui si discosta, e il DPA prevale sulle questioni relative alla protezione dei dati.

1.3 Eventuali termini e condizioni contenuti o richiamati nell'ordine di acquisto del Cliente, nel portale fornitori o in altro documento sono esclusi e non trovano applicazione, anche qualora Evidilya non vi si opponga espressamente. Un ordine di acquisto è accettato solo quale documento amministrativo.

1.4 Il Contratto si perfeziona quando il SOW è sottoscritto da entrambe le Parti, quando il Cliente accetta il SOW per iscritto (anche via email o firma elettronica), quando il Cliente emette un ordine di acquisto che vi fa riferimento, o quando il Cliente richiede a Evidilya di avviare i Servizi, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Alla SOW si applica la versione dei presenti GTC in vigore alla data del SOW.

Articolo 2 – DEFINIZIONI

“Affiliata”: qualsiasi entità che controlla direttamente o indirettamente, è controllata da o è sottoposta a controllo comune con una Parte, dove per controllo si intende la proprietà di più del cinquanta per cento (50%) dei diritti di voto o il potere di dirigere la gestione e le politiche dell'entità.

“Legge Applicabile”: le leggi, i regolamenti e le linee guida applicabili ai Servizi e, per i Servizi di Ricerca Clinica, le linee guida di buona pratica clinica applicabili (“GCP”).

“Background IP”: tutta la proprietà intellettuale, il know-how, i materiali e gli strumenti di proprietà, concessi in licenza o sviluppati da Evidilya prima o indipendentemente dal Contratto, oppure sviluppati nel corso dei Servizi e di applicazione generale, incluse metodologie, procedure, modelli, software e piattaforme (inclusa la ecosistema ECS® e le relative applicazioni), codice sorgente, banche dati, algoritmi, modelli, prompt, flussi di lavoro e i relativi miglioramenti.

“Change Request”: una modifica scritta a un SOW sottoscritta da entrambe le Parti.

“Materiali del Cliente”: tutti i dati, i documenti, i materiali, i prodotti e le informazioni forniti dal Cliente o per suo conto.

“Deliverable”: i prodotti del lavoro identificati come deliverable nel SOW e creati specificamente per il Cliente. I Deliverable non comprendono il Background IP.

“ecosistema ECS®”: il sistema clinico elettronico proprietario di Evidilya e le relative applicazioni.

“Fees” (Corrispettivi): i corrispettivi professionali per i Servizi indicati nel SOW, esclusi i Pass-Through Costs e le imposte.

“Pass-Through Costs”: i costi sostenuti o impegnati da Evidilya nei confronti di terzi per conto del Cliente per i Servizi, riaddebitati al costo senza maggiorazione, oltre a eventuali commissioni di gestione indicate nel SOW.

“Servizi”: i servizi descritti nel SOW.

“Sponsor”: il soggetto responsabile ai sensi della Legge Applicabile per l'avvio, la gestione e il finanziamento di uno Studio; laddove il Cliente sia o agisca per conto dello Sponsor, i riferimenti allo Sponsor comprendono il Cliente.

“Studio”: qualsiasi studio clinico, indagine clinica, studio non interventistico o di real-world evidence, registro o progetto di ricerca cui i Servizi si riferiscono.

“Dati dello Studio”: i dati, i risultati e le registrazioni generati in uno Studio.

Articolo 3 – SERVIZI

3.1 Evidilya esegue i Servizi con ragionevole competenza e diligenza, in conformità al SOW e alla Legge Applicabile. Gli obblighi di Evidilya sono obbligazioni di mezzi: Evidilya non garantisce alcun risultato scientifico, clinico, regolatorio, di pubblicazione o commerciale, né alcun tasso di arruolamento o tempistica.

3.2 Evidilya può eseguire i Servizi tramite le proprie Affiliate, il proprio personale e subappaltatori qualificati, e rimane responsabile della loro prestazione. Gli investigatori, i centri, i comitati etici, i laboratori e i fornitori selezionati dal Cliente non sono subappaltatori di Evidilya.

3.3 Le tempistiche sono stime basate sulle assunzioni indicate nel SOW e dipendono dal Cliente e da terzi. Qualsiasi modifica dell'ambito, delle assunzioni, delle tempistiche o del budget, incluse le modifiche richieste da emendamenti al protocollo, dalla Legge Applicabile o da un'autorità o comitato etico, è documentata in una Change Request. Evidilya non è tenuta a eseguire attività fuori ambito prima della sottoscrizione di una Change Request, salvo per le attività urgentemente necessarie per la sicurezza dei partecipanti allo Studio, l'integrità dei dati o la conformità alla Legge Applicabile, che Evidilya può eseguire e fatturare alle proprie tariffe con tempestiva comunicazione al Cliente.

3.4 Evidilya può modificare le proprie procedure e la ecosistema ECS® per conformarsi alla Legge Applicabile, ai requisiti di sicurezza o agli aggiornamenti tecnologici, a condizione che sia mantenuta una funzionalità equivalente.

Articolo 4 – OBBLIGHI DEL CLIENTE

4.1 Il Cliente fornisce i Materiali del Cliente, le informazioni, le decisioni, le approvazioni e l'accesso necessari per i Servizi entro le tempistiche indicate nel SOW o, in mancanza, entro dieci (10) giorni lavorativi dalla richiesta di Evidilya, e nomina una persona di contatto autorizzata ad assumere decisioni.

4.2 Il Cliente garantisce che i Materiali del Cliente sono accurati, completi e ottenuti lecitamente, e che il loro utilizzo per i Servizi non viola alcun diritto di terzi né la Legge Applicabile, e manleva Evidilya da qualsiasi relativa pretesa.

4.3 Qualsiasi ritardo imputabile al Cliente proroga di conseguenza le tempistiche di Evidilya; le risorse mantenute disponibili durante il ritardo possono essere addebitate alle tariffe di Evidilya.

4.4 Qualora un ritardo imputabile al Cliente superi sessanta (60) giorni, Evidilya può risolvere il SOW interessato con preavviso scritto di quindici (15) giorni ed ha diritto agli importi di cui all'Articolo 10.2, lettere da (a) a (c), unitamente a un importo forfettario pari al trenta per cento (30%) dei Corrispettivi relativi ai Servizi non ancora eseguiti, fatto salvo l'ulteriore danno.

Articolo 5 – CORRISPETTIVI E PAGAMENTO

5.1 I Corrispettivi sono indicati nel SOW, sono espressi in Euro salvo diversa indicazione, e si intendono al netto di IVA e di qualsiasi altra imposta, tassa o ritenuta. Qualora il Cliente sia tenuto a operare una ritenuta, esso corrisponde l'importo aggiuntivo necessario affinché Evidilya riceva l'intero importo fatturato. Le spese bancarie sono a carico del Cliente. Le stime per i servizi fatturati a tempo e materiali non costituiscono un tetto massimo.

5.2 Salvo diversa indicazione nel SOW, il Cliente corrisponde un anticipo pari al quaranta per cento (40%) dei Corrispettivi alla sottoscrizione del SOW, che costituisce un acconto sui Corrispettivi, non rappresenta una caparra e non è rimborsabile salvo quanto previsto dall'Articolo 10.4; il saldo è fatturato in base alle milestone indicate nel SOW o, in mancanza di milestone, mensilmente in via posticipata. Le fatture sono pagabili entro trenta (30) giorni dalla data di fattura.

5.3 I Pass-Through Costs sono fatturati separatamente ai sensi dell'Articolo 6.

5.4 Gli importi non pagati alla scadenza maturano interessi, automaticamente e senza necessità di messa in mora, pari all'uno per cento (1%) al mese o, se inferiore, al tasso massimo consentito dalla Legge Applicabile, unitamente ai costi di recupero. Qualora un importo non contestato rimanga non pagato per quindici (15) giorni dalla scadenza, Evidilya può sospendere i Servizi e l'accesso del Cliente alla ecosistema ECS® con preavviso scritto di dieci (10) giorni lavorativi; le tempistiche sono prorogate di conseguenza ed Evidilya non è responsabile per le conseguenze della sospensione.

5.5 Il Cliente comunica per iscritto qualsiasi contestazione su una fattura, indicandone le motivazioni, entro dieci (10) giorni lavorativi dal ricevimento, in mancanza di che la fattura si considera accettata; la parte non contestata è pagabile nei termini ordinari. Il Cliente non può trattenere, ridurre o compensare alcun importo dovuto a Evidilya.

5.6 Per SOW di durata superiore a dodici (12) mesi, Evidilya può adeguare annualmente le proprie tariffe in linea con l'indice dei prezzi al consumo del paese della propria sede legale, con preavviso di trenta (30) giorni. Laddove i Servizi vadano a beneficio di un'Affiliata del Cliente o di uno Sponsor terzo, il Cliente rimane responsabile in solido per il pagamento.

Articolo 6 – PASS-THROUGH COSTS

6.1 I Pass-Through Costs comprendono, a titolo esemplificativo, i compensi agli investigatori e i pagamenti ai centri, le tariffe dei comitati etici e delle autorità, i costi di laboratorio, logistica, corriere, traduzione e licenza, i rimborsi ai partecipanti, i premi assicurativi per lo Studio, nonché le spese di viaggio, vitto e alloggio del personale di Evidilya. I servizi professionali svolti da Evidilya non costituiscono Pass-Through Costs.

6.2 I Pass-Through Costs sono riaddebitati sulla base di fatture di terzi, conferme d'ordine o prova equivalente, e possono essere fatturati al momento dell'impegno anche prima della ricezione della fattura del terzo.

6.3 Evidilya non è tenuta ad anticipare i Pass-Through Costs con fondi propri. Salvo diversa indicazione nel SOW, il Cliente costituisce anticipatamente un fondo per i Pass-Through Costs nell'importo indicato nel SOW o stimato da Evidilya per il trimestre successivo, e lo reintegra su richiesta; Evidilya riconcilia il fondo entro sessanta (60) giorni dalla fine del SOW e restituisce l'eventuale importo non utilizzato.

6.4 I Pass-Through Costs possono variare in funzione del numero di centri e partecipanti, delle tariffe di terzi, delle condizioni di mercato e dei tassi di cambio; le variazioni entro il budget approvato non costituiscono inadempimento. Evidilya richiede l'approvazione del Cliente per spese che eccedano una voce di budget di oltre il dieci per cento (10%), salvo per le spese urgentemente necessarie per la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei dati. I costi in valuta estera sono convertiti al tasso di cambio in vigore alla data del pagamento.

Articolo 7 – PROPRIETÀ INTELLETTUALE

7.1 Il Background IP è e rimane di proprietà esclusiva di Evidilya e dei suoi licenzianti. Il Cliente non acquisisce alcun diritto sul Background IP né il diritto di riceverlo in formato sorgente, modificabile o aperto, salvo espresso accordo scritto contro uno specifico corrispettivo.

7.2 Fatto salvo l'integrale pagamento dei relativi Corrispettivi e Pass-Through Costs, i Deliverable divengono di proprietà del Cliente. Fino al pagamento integrale, Evidilya conserva tutti i diritti sui Deliverable e il Cliente può utilizzarli esclusivamente per le finalità del SOW. Nella misura in cui il Background IP sia incorporato in un Deliverable, Evidilya concede al Cliente una licenza non esclusiva, perpetua e a titolo gratuito per utilizzarlo quale parte del Deliverable per qualsiasi finalità lecita, incluse le presentazioni regolatorie e le pubblicazioni; il Cliente non estrae, non concede in sublicenza né rende disponibile il Background IP separatamente dal Deliverable.

7.3 L'accesso alla ecosistema ECS® e a qualsiasi software reso disponibile da Evidilya è concesso in licenza, non venduto, su base non esclusiva e non trasferibile per le finalità e la durata dei Servizi. Il Cliente non copia, modifica, decompila, disassembla né effettua attività di reverse engineering su tali strumenti, salvo nella misura consentita da norme inderogabili, né ne consente l'accesso a concorrenti di Evidilya. I dati ospitati sulla ecosistema ECS® appartengono al Cliente e sono esportati al Cliente in formati standard al termine dei Servizi.

7.4 Evidilya può liberamente utilizzare le conoscenze, competenze, esperienze e tecniche generali acquisite nell'esecuzione dei Servizi, nonché le informazioni anonimizzate e aggregate che non identificano il Cliente. I Materiali del Cliente rimangono di proprietà del Cliente, che li concede in licenza a Evidilya per i Servizi. Il Cliente non rimuove alcuna indicazione di proprietà dai Deliverable.

Articolo 8 – RISERVATEZZA

8.1 Ciascuna Parte mantiene riservate le informazioni dell'altra Parte contrassegnate come riservate o che una persona ragionevole considererebbe riservate, inclusi i termini del Contratto, le utilizza esclusivamente per il Contratto, e le comunica solo alle proprie Affiliate, al proprio personale, subappaltatori, consulenti e assicuratori che ne abbiano necessità e siano vincolati da obblighi di riservatezza.

8.2 Tali obblighi non si applicano alle informazioni che siano o divengano pubbliche senza violazione, che fossero già note alla Parte ricevente o siano da essa sviluppate indipendentemente, o che siano lecitamente ricevute da un terzo, e non impediscono le comunicazioni richieste dalla Legge Applicabile, da un tribunale, da un'autorità o comitato etico, o necessarie per la conduzione di uno Studio.

8.3 Tali obblighi permangono per la durata del Contratto e per i cinque (5) anni successivi, e senza limiti temporali per i segreti commerciali e i dati personali. Su richiesta scritta, la Parte ricevente restituisce o distrugge le informazioni riservate, fatta eccezione per le copie che è tenuta o autorizzata a conservare ai sensi della Legge Applicabile o delle proprie procedure di conservazione.

Articolo 9 – PROTEZIONE DEI DATI

9.1 Ciascuna Parte rispetta le leggi sulla protezione dei dati ad essa applicabili, incluso il Regolamento (UE) 2016/679 ove applicabile. Laddove Evidilya tratti dati personali per conto del Cliente, le Parti stipulano un DPA prima dell'inizio del trattamento; i ruoli delle Parti rispetto ai dati dei partecipanti allo Studio sono definiti nel CTA e nel DPA.

9.2 Il Cliente è responsabile della liceità dei dati personali che fornisce o istruisce Evidilya a trattare, incluso qualsiasi consenso, informativa o valutazione d'impatto richiesti. Evidilya applica misure di sicurezza tecniche e organizzative adeguate e notifica al Cliente, senza ingiustificato ritardo, qualsiasi violazione di dati personali che riguardi i dati del Cliente. I dati personali sono trasferiti al di fuori dello Spazio Economico Europeo solo con garanzie adeguate.

Articolo 10 – DURATA E RISOLUZIONE

10.1 Ciascun SOW ha efficacia fino al completamento dei Servizi o alla data di scadenza in esso indicata. I servizi ricorrenti con durata determinata (quali licenze della piattaforma, servizi di farmacovigilanza, hosting o archiviazione) si rinnovano automaticamente per periodi successivi di dodici (12) mesi salvo che una delle Parti dia preavviso scritto di mancato rinnovo di tre (3) mesi.

10.2 Il Cliente può recedere da un SOW per convenienza con preavviso scritto di sessanta (60) giorni (o il preavviso indicato nel CTA), corrispondendo a Evidilya: (a) i Corrispettivi per i Servizi eseguiti fino alla data di efficacia, inclusa la parte di eventuali milestone in corso valorizzata alle tariffe di Evidilya; (b) i Pass-Through Costs sostenuti o impegnati e qualsiasi obbligazione non annullabile; (c) le attività di chiusura e transizione alle tariffe di Evidilya; e (d) una penale di recesso anticipato pari al venti per cento (20%) dei Corrispettivi relativi ai Servizi non ancora eseguiti.

10.3 Evidilya può recedere da un SOW per convenienza con preavviso scritto di sessanta (60) giorni, nel qual caso il Cliente corrisponde soltanto gli importi di cui all'Articolo 10.2, lettere da (a) a (c). Ciascuna Parte può risolvere il Contratto o un SOW con effetto immediato qualora l'altra Parte commetta una violazione sostanziale e non vi ponga rimedio entro trenta (30) giorni dalla comunicazione scritta (quindici (15) giorni per gli obblighi di pagamento), ovvero divenga insolvente, sia sottoposta a liquidazione o cessi l'attività.

10.4 Ciascuna Parte può sospendere o risolvere il SOW interessato con effetto immediato qualora lo Studio sia sospeso o interrotto da un'autorità, da un comitato etico o dallo Sponsor, qualora la prosecuzione dei Servizi divenga illecita, o qualora si verifichino eventi che mettano a rischio la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei dati. In tal caso il Cliente corrisponde gli importi di cui all'Articolo 10.2, lettere da (a) a (c), ed Evidilya rimborsa la parte di eventuale anticipo corrispondente ai Servizi non eseguiti.

10.5 Al momento della risoluzione, tutti gli importi maturati divengono esigibili; Evidilya consegna i Deliverable pagati e, a spese del Cliente, fornisce l'assistenza per la transizione concordata per iscritto. Qualora il Contratto sia risolto per inadempimento del Cliente, le licenze di cui agli Articoli 7.2 e 7.3 relative ai Deliverable e Servizi non pagati cessano e l'accesso alla ecosistema ECS® può essere interrotto, fatto salvo l'Articolo B3. Gli Articoli 5, 7, 8, 9, 10.5, 11, 13, 14 e 17 sopravvivono alla risoluzione.

Articolo 11 – RESPONSABILITÀ

11.1 Salvo quanto espressamente previsto nel Contratto, tutte le garanzie e condizioni implicite per legge sono escluse nella misura massima consentita. Evidilya non è responsabile per alcun danno indiretto o consequenziale, perdita di profitto, ricavi, avviamento, dati o opportunità commerciali, né per il costo di servizi sostitutivi.

11.2 La responsabilità aggregata complessiva di Evidilya derivante da o connessa a ciascun SOW, per qualsiasi titolo giuridico, non eccede i Corrispettivi (esclusi i Pass-Through Costs) corrisposti dal Cliente ai sensi di tale SOW nei dodici (12) mesi precedenti l'evento che ha dato origine alla pretesa.

11.3 Nulla nel Contratto esclude o limita la responsabilità di una Parte per morte o lesioni personali, dolo, condotta intenzionale o colpa grave, o qualsiasi altra responsabilità che non possa essere esclusa o limitata ai sensi della Legge Applicabile.

11.4 Il Cliente manleva e tiene indenne Evidilya, le sue Affiliate e il suo personale da qualsiasi pretesa di terzi derivante dai Materiali del Cliente, dal disegno dello Studio, dal prodotto sperimentale, dispositivo o intervento, da qualsiasi prodotto fornito dal Cliente o per suo conto per l'uso, il test o il consumo da parte di partecipanti o rispondenti, dall'utilizzo dei Deliverable da parte del Cliente, o dalla violazione da parte del Cliente della Legge Applicabile o dei propri obblighi quale Sponsor, salvo nella misura in cui sia causato da colpa grave o dolo di Evidilya.

11.5 Qualsiasi pretesa ai sensi del Contratto deve essere comunicata per iscritto entro sei (6) mesi dalla data in cui la Parte che agisce sia venuta, o avrebbe dovuto venire, a conoscenza dei fatti che l'hanno originata, pena la decadenza.

Articolo 12 – ASSICURAZIONE E FORZA MAGGIORE

12.1 Evidilya mantiene una copertura assicurativa per responsabilità professionale e generale usuale per la propria attività. L'assicurazione o l'indennizzo dei partecipanti allo Studio richiesti dalla Legge Applicabile, l'assicurazione di responsabilità da prodotto e l'assicurazione dei rispondenti che utilizzano, testano o consumano prodotti forniti dal Cliente o per suo conto sono di responsabilità del Cliente o dello Sponsor e non sono coperti dall'assicurazione di Evidilya; i premi per l'assicurazione specifica dello Studio procurata da Evidilya costituiscono Pass-Through Costs.

12.2 Nessuna delle Parti è responsabile per alcun inadempimento o ritardo, diverso dal pagamento, causato da eventi al di fuori del proprio ragionevole controllo, inclusi calamità naturali, epidemie e relative misure pubbliche, guerra, terrorismo, scioperi, atti di autorità, guasti di servizi pubblici o reti, e attacchi informatici che non potevano essere ragionevolmente prevenuti, a condizione che ne dia tempestiva comunicazione all'altra Parte. Qualora l'evento perduri per oltre sessanta (60) giorni, ciascuna Parte può risolvere il SOW interessato; restano dovuti gli importi di cui all'Articolo 10.2, lettere da (a) a (c).

Articolo 13 – NON SOLLECITAZIONE

13.1 Durante la durata di ciascun SOW e per i dodici (12) mesi successivi, il Cliente non sollecita, assume o ingaggia, direttamente o indirettamente, alcun membro del personale di Evidilya coinvolto nei Servizi, salvo tramite un annuncio di reclutamento pubblico generale. In caso di violazione, il Cliente corrisponde a Evidilya, a titolo di penale, un importo pari a dodici (12) mensilità della retribuzione lorda della persona interessata, fatto salvo l'ulteriore danno.

13.2 Per i dodici (12) mesi successivi alla fine di un SOW, il Cliente non ingaggia, per servizi sostanzialmente simili ai Servizi e al fine di aggirare Evidilya, alcun subappaltatore presentato per la prima volta al Cliente da Evidilya. Sono esclusi gli investigatori, i centri, i comitati etici, i laboratori e i fornitori già noti al Cliente.

Articolo 14 – CONFORMITÀ

14.1 Ciascuna Parte rispetta le leggi in materia di anticorruzione, sanzioni economiche e controllo delle esportazioni ad essa applicabili. I pagamenti a investigatori, centri e professionisti sanitari sono effettuati al giusto valore di mercato per servizi effettivamente resi e non sono mai condizionati al riferimento di pazienti né alla prescrizione, acquisto o raccomandazione di alcun prodotto. Il Cliente è responsabile della propria rendicontazione dei trasferimenti di valore.

14.2 Evidilya dichiara che, per quanto a propria conoscenza, non è stata interdetta o esclusa dalla ricerca clinica da alcuna autorità competente. Una violazione del presente Articolo 14 attribuisce all'altra Parte il diritto di risolvere il Contratto con effetto immediato.

Articolo 15 – INTELLIGENZA ARTIFICIALE

15.1 Evidilya può utilizzare strumenti basati sull'intelligenza artificiale a supporto dell'analisi, della redazione, del controllo qualità e dell'automazione, sotto la supervisione del proprio personale qualificato, che rimane responsabile dei Deliverable. Il Cliente può richiedere nel SOW che tali strumenti non siano utilizzati per attività specifiche, fatto salvo l'eventuale impatto su Corrispettivi e tempistiche.

15.2 Evidilya non utilizza le informazioni riservate del Cliente, i Dati dello Studio o i dati personali per addestrare modelli di intelligenza artificiale resi disponibili a terzi, e utilizza strumenti di terzi solo in presenza di impegni di riservatezza e di non addestramento sui dati dei clienti. Gli output incorporati in un Deliverable costituiscono Deliverable; gli strumenti, i modelli, i prompt e i flussi di lavoro costituiscono Background IP.

Articolo 16 – PUBBLICITÀ

16.1 Nessuna delle Parti utilizza il nome o il logo dell'altra in comunicazioni pubbliche senza previo consenso scritto, salvo quanto richiesto dalla Legge Applicabile o dagli obblighi di registrazione e trasparenza degli studi clinici. Evidilya può menzionare il Cliente per nome, senza divulgare informazioni riservate, in credenziali e proposte riservate a potenziali clienti, salvo opposizione scritta del Cliente. Qualsiasi uso autorizzato del nome e del logo di Evidilya è conforme alle linee guida di Evidilya e può essere revocato in caso di uso improprio.

Articolo 17 – DISPOSIZIONI GENERALI

17.1 Le Parti sono contraenti indipendenti; nulla nel Contratto crea un rapporto di lavoro subordinato, una società, una joint venture o un rapporto di agenzia.

17.2 Il Cliente non può cedere il Contratto o alcun diritto ad esso relativo senza il previo consenso scritto di Evidilya. Evidilya può cedere il Contratto a un'Affiliata o a un successore della propria attività previa comunicazione scritta, e può cedere i propri crediti.

17.3 Il Contratto costituisce l'intero accordo tra le Parti in relazione al proprio oggetto e sostituisce ogni precedente comunicazione. Qualora una disposizione risulti invalida o inapplicabile, le restanti disposizioni rimangono in vigore e la disposizione invalida è sostituita da una valida che rispecchi il più fedelmente possibile l'intento delle Parti. Il mancato esercizio di un diritto non costituisce rinuncia.

17.4 Le comunicazioni formali sono effettuate per iscritto tramite corriere, posta raccomandata o email con conferma di ricevimento agli indirizzi indicati nel SOW o, per Evidilya, all'indirizzo www.evidilya.com. Le comunicazioni operative possono essere scambiate via email.

17.5 Evidilya può aggiornare i presenti GTC pubblicando una nuova versione con la relativa data di efficacia all'indirizzo www.evidilya.com/terms-and-conditions. La nuova versione si applica ai SOW emessi dopo la sua data di efficacia; le modifiche richieste dalla Legge Applicabile si applicano anche ai SOW in corso con preavviso di trenta (30) giorni.

17.6 I presenti GTC sono redatti in lingua inglese, che prevale su qualsiasi traduzione. Il Contratto può essere sottoscritto elettronicamente e in più esemplari; le copie firmate scambiate via email o tramite una piattaforma di firma elettronica sono equivalenti agli originali.

17.7 Salvo quanto espressamente previsto, il Contratto non conferisce alcun diritto a persone diverse dalle Parti. I titoli sono inseriti per mera comodità; “incluso” significa “incluso senza limitazione”.

17.8 Legge applicabile. Il Contratto è disciplinato dalle leggi del paese in cui Evidilya ha la propria sede legale, con esclusione delle relative norme di conflitto di leggi e della Convenzione delle Nazioni Unite sui contratti di vendita internazionale di beni mobili.

17.9 Controversie. Le Parti tentano anzitutto di risolvere qualsiasi controversia derivante da o connessa al Contratto mediante discussioni in buona fede tra rappresentanti senior per trenta (30) giorni. Qualsiasi controversia non risolta in tal modo è definitivamente risolta secondo il Regolamento di Arbitrato della Camera di Commercio Internazionale da un arbitro unico nominato in conformità a tale Regolamento. La sede dell'arbitrato è la città in cui Evidilya ha la propria sede legale; la lingua dell'arbitrato è l'inglese. Evidilya può tuttavia adire qualsiasi tribunale competente per il recupero di importi non contestati e per provvedimenti cautelari o inibitori a tutela della propria proprietà intellettuale o delle proprie informazioni riservate.

17.10 Approvazione specifica. Laddove la legge applicabile richieda l'approvazione scritta specifica di determinate clausole delle condizioni generali, il Cliente, sottoscrivendo il SOW o la clausola ivi riprodotta, approva specificamente gli Articoli 1.3, 4.4, 5.4, 5.5, 7.3, 10.1, 10.3, 10.4, 10.5, 11, 12.2, 13, 17.2, 17.5, 17.9, B4, C3 e C11 dei presenti GTC.

PARTE B – TERMINI AGGIUNTIVI PER I SERVIZI DI RICERCA CLINICA

La presente Parte B si applica laddove i Servizi riguardino uno Studio. Lo Studio è disciplinato dal CTA, dal protocollo, dalla Legge Applicabile e dalle GCP; in caso di conflitto il CTA prevale sui presenti GTC.

B1 Compiti delegati

B1 Evidilya esegue esclusivamente i compiti dello Sponsor espressamente delegati nel SOW o nel CTA. Lo Sponsor mantiene la responsabilità ultima dello Studio e di tutti gli obblighi non espressamente delegati, inclusi il protocollo e la sua approvazione, la conformità, qualità, sicurezza, fornitura, etichettatura e logistica del prodotto o dispositivo sperimentale, le autorizzazioni e registrazioni richieste allo Sponsor, l'assicurazione o l'indennizzo dei partecipanti, gli obblighi di farmacovigilanza e sicurezza non delegati, gli obblighi di trasparenza e pubblicazione dei risultati, e la liceità del trattamento dei dati dei partecipanti, del consenso informato e di qualsiasi valutazione d'impatto.

B2 Subappaltatori

B2 I subappaltatori incaricati di attività critiche ai fini GCP sono identificati nel SOW o nel CTA oppure comunicati al Cliente. Gli investigatori, i centri, i comitati etici, i laboratori centrali e i fornitori selezionati dal Cliente sono ingaggiati per conto dello Sponsor e i relativi costi costituiscono Pass-Through Costs.

B3 Dati dello Studio e registrazioni

B3 La proprietà, l'accesso e l'utilizzo dei Dati dello Studio, delle banche dati e dei rapporti di studio sono disciplinati dal CTA. Evidilya mette a disposizione dello Sponsor i Dati dello Studio e i documenti essenziali in proprio possesso necessari allo Sponsor per adempiere ai propri obblighi regolatori e di sicurezza, fatto salvo il diritto di Evidilya al pagamento. La conservazione a lungo termine del trial master file e dei documenti essenziali richiesta dalla Legge Applicabile è un obbligo dello Sponsor; Evidilya trasferisce o archivia i documenti in proprio possesso al termine dei Servizi ai corrispettivi indicati nel SOW o nel proprio listino, e distrugge le registrazioni dello Studio solo su istruzione scritta dello Sponsor.

B4 Audit e ispezioni

B4 Salvo diverso accordo nel CTA, il Cliente può sottoporre ad audit gli stabilimenti, i sistemi e le registrazioni di Evidilya relativi ai Servizi una volta per anno solare, con preavviso scritto di trenta (30) giorni lavorativi, durante l'orario di lavoro, in condizioni di riservatezza e a proprie spese, e può condurre un audit aggiuntivo con ragionevole preavviso qualora abbia motivi documentati per sospettare una non conformità sostanziale. Ciascuna Parte informa tempestivamente l'altra di qualsiasi ispezione da parte di un'autorità relativa ai Servizi; il supporto di Evidilya ad audit e ispezioni specifici dello Studio oltre due (2) giorni-persona all'anno è addebitabile alle proprie tariffe.

B5 Pagamenti ai centri

B5 I compensi agli investigatori e i pagamenti ai centri costituiscono Pass-Through Costs corrisposti dal fondo di cui all'Articolo 6.3; Evidilya non è tenuta a pagare alcun centro o investigatore prima di aver ricevuto i relativi fondi dal Cliente.

B6 Continuità della sicurezza

B6 Durante qualsiasi sospensione, risoluzione o transizione, le attività strettamente necessarie a tutelare la sicurezza dei partecipanti e a rispettare gli obblighi inderogabili di segnalazione della sicurezza proseguono fino all'effettivo trasferimento, e sono addebitabili alle tariffe di Evidilya.

B7 Risoluzione di uno Studio

B7 Laddove lo Sponsor o un'autorità risolva o sospenda uno Studio per qualsiasi motivo, si applica l'Articolo 10.4; laddove il Cliente risolva i Servizi mentre lo Studio prosegue, si applica l'Articolo 10.2.

B8 Responsabilità

B8 Gli obblighi di indennizzo e assicurazione relativi alle lesioni dei partecipanti sono disciplinati esclusivamente dal CTA. L'Articolo 11 si applica a tutte le altre questioni.

PARTE C – TERMINI AGGIUNTIVI PER I SERVIZI DI INDAGINE

La presente Parte C si applica alle indagini sui consumatori, alle indagini su professionisti sanitari, pazienti, caregiver e altri professionisti, alle indagini scientifiche e di opinione, ai panel, alle community, agli advisory board, alle interviste, agli osservatori e ad altri servizi di ricerca di mercato e insight (“Servizi di Indagine”). Laddove un'indagine richieda il parere di un comitato etico o comunque si qualifichi come Studio ai sensi della Legge Applicabile, si applica invece la Parte B. I Servizi di Indagine possono essere prestati sulla sola base del SOW, senza ulteriore accordo: il SOW descrive gli obiettivi, la popolazione target, il campione, la metodologia, il questionario, gli incentivi, le tempistiche e i Deliverable e, unitamente ai presenti GTC, costituisce l'intero accordo per i Servizi di Indagine.

C1 Progettazione e questionario

C1 Evidilya progetta la metodologia, lo screener e il questionario sulla base del brief del Cliente. Il Cliente approva per iscritto il questionario finale, lo screener ed eventuale materiale stimolo prima dell'inizio della rilevazione sul campo, ed è responsabile dell'accuratezza e della liceità delle domande, delle affermazioni, delle informazioni sul prodotto e dei materiali che fornisce o approva, nonché di garantire che l'indagine non sia utilizzata come promozione dissimulata o vendita. Le modifiche successive all'approvazione costituiscono Change Request.

C2 Campione e rilevazione sul campo

C2 La dimensione del campione, l'incidenza, i tassi di risposta e le tempistiche della rilevazione sul campo sono stime. Evidilya impiega sforzi ragionevoli per raggiungere il campione target; laddove il target non possa essere raggiunto entro le tempistiche concordate, Evidilya può proporre un'estensione della rilevazione, una modifica del target o un adeguamento proporzionale dei Corrispettivi, e consegna il campione effettivamente raggiunto. Evidilya non garantisce la rappresentatività statistica del campione oltre quanto espressamente indicato nel SOW.

C3 Rispondenti e panel

C3 I rispondenti sono reclutati tramite i panel e le community proprietari di Evidilya, tramite panel partner o tramite liste fornite dal Cliente. I panel, le community, le banche dati di reclutamento e gli strumenti di screening e qualità di Evidilya costituiscono Background IP. L'identità e i recapiti dei rispondenti reclutati da Evidilya non sono comunicati al Cliente, e il Cliente non tenta di identificarli, contattarli o ricontattarli, salvo che i rispondenti abbiano espressamente acconsentito e il SOW lo preveda. Laddove il Cliente fornisca liste, esso garantisce che le stesse possano essere lecitamente utilizzate per l'indagine.

C4 Incentivi

C4 Gli incentivi, gli onorari e i premi per i rispondenti costituiscono Pass-Through Costs, sono fissati al giusto valore di mercato in proporzione al tempo e alla competenza richiesti, non sono mai condizionati alla prescrizione, acquisto o raccomandazione di alcun prodotto, e sono strutturati in conformità alla Legge Applicabile e ai codici di ricerca e di settore applicabili. Il Cliente è responsabile della propria rendicontazione dei trasferimenti di valore; Evidilya fornisce le informazioni in proprio possesso ove richiesto.

C5 Standard di ricerca

C5 Evidilya conduce i Servizi di Indagine in conformità ai codici internazionali generalmente riconosciuti per la ricerca di mercato, di opinione e sociale e, per la ricerca di mercato in ambito sanitario, ai codici di ricerca sanitaria applicabili. La partecipazione dei rispondenti è volontaria e informata; i rispondenti rimangono anonimi nei confronti del Cliente e i risultati sono riportati in forma aggregata, salvo diversa indicazione nel SOW.

C6 Eventi avversi e reclami sul prodotto

C6 Laddove il Cliente sia titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio o produttore e richieda l'inoltro di eventi avversi o reclami sul prodotto spontaneamente menzionati dai rispondenti, il Cliente fornisce a Evidilya la propria procedura di segnalazione e i relativi recapiti prima dell'inizio della rilevazione sul campo; Evidilya inoltra tali segnalazioni in conformità a tale procedura e può addebitare il relativo tempo alle proprie tariffe. Evidilya non ha alcun obbligo di farmacovigilanza o vigilanza oltre a tale inoltro.

C7 Protezione dei dati

C7 Evidilya agisce quale titolare del trattamento dei propri panel e dei dati raccolti per finalità di reclutamento e qualità, e quale responsabile del trattamento delle liste fornite dal Cliente e di qualsiasi dato identificabile consegnato al Cliente ai sensi del SOW; le Parti stipulano un DPA ove richiesto. Le risposte sono raccolte e consegnate in forma pseudonimizzata o aggregata. Le categorie particolari di dati, inclusi i dati sanitari, sono raccolte solo con il consenso esplicito dei rispondenti e consegnate al Cliente solo in forma aggregata o anonimizzata, salvo diversa previsione del SOW.

C8 Risultati

C8 Fatto salvo il pagamento, il Cliente è proprietario dei Deliverable e dei risultati relativi al proprio brief e può utilizzarli e pubblicarli per qualsiasi finalità lecita, descrivendo accuratamente la metodologia e senza attribuire a Evidilya conclusioni da essa non espresse. I dataset grezzi sono consegnati solo laddove il SOW lo preveda, in forma pseudonimizzata. Evidilya può conservare e utilizzare i dati dell'indagine in forma anonimizzata e aggregata per benchmark, osservatori, sviluppo metodologico e pubblicazioni che non identifichino il Cliente, i suoi prodotti o i rispondenti. Qualsiasi riferimento pubblico a Evidilya quale fornitore della ricerca è soggetto all'Articolo 16.

C9 Studi sindacati e multi-cliente

C9 Laddove il SOW identifichi i Servizi come sindacati, osservatori o multi-cliente, i risultati e i rapporti costituiscono Background IP di Evidilya, il Cliente riceve una licenza non esclusiva e non trasferibile per utilizzarli per le proprie finalità interne e per gli usi esterni indicati nel SOW, e l'Articolo 7.2 non si applica.

C10 Registrazioni

C10 Gli Articoli B3 e B4 non si applicano ai Servizi di Indagine. Evidilya conserva le registrazioni della rilevazione sul campo e i dati grezzi per il periodo indicato nelle proprie procedure di conservazione e può distruggerli successivamente, salvo che il SOW preveda una conservazione più lunga a spese del Cliente.

C11 Prodotti forniti per il test

C11 Laddove i Servizi di Indagine comportino l'uso, il test, l'assaggio o il consumo da parte dei rispondenti di un prodotto fornito dal Cliente o per suo conto (inclusi home-use test, test sensoriali e test di prodotto), il Cliente è e rimane l'unico responsabile del prodotto, e garantisce che: (a) il prodotto è conforme alla Legge Applicabile e può essere lecitamente fornito ai rispondenti previsti per l'uso previsto; (b) è sicuro, di qualità idonea ed entro la propria durata di conservazione, ed è consegnato con l'etichettatura, le istruzioni, le avvertenze e le informazioni su allergeni e sicurezza richieste per il suo utilizzo; (c) il Cliente detiene e mantiene un'assicurazione di responsabilità da prodotto, e qualsiasi assicurazione richiesta dalla Legge Applicabile, a copertura dell'uso del prodotto da parte dei rispondenti; e (d) il Cliente fornisce le informazioni da comunicare ai rispondenti in merito al prodotto e al suo utilizzo. Il ruolo di Evidilya è limitato alla distribuzione del prodotto ai rispondenti in conformità alle istruzioni del Cliente e alla raccolta del relativo feedback; Evidilya non verifica la conformità, la sicurezza o la qualità del prodotto e non assume alcuna responsabilità al riguardo. Evidilya può rifiutare o sospendere la distribuzione di un prodotto che appaia non sicuro, non conforme o insufficientemente documentato, senza responsabilità. Le reazioni avverse segnalate dai rispondenti sono inoltrate ai sensi dell'Articolo C6. La logistica, lo stoccaggio e la distruzione del prodotto costituiscono Pass-Through Costs. Laddove l'uso del prodotto costituisca uno Studio ai sensi della Legge Applicabile, si applica la Parte B.

PARTE D – TERMINI AGGIUNTIVI PER I SERVIZI DI CONSULENZA

La presente Parte D si applica alla consulenza strategica, scientifica e regolatoria, al medical writing, al supporto alla pubblicazione scientifica, all'accesso al mercato, alla formazione, ai servizi digitali e ad altri servizi che non comportino la conduzione di uno Studio o di Servizi di Indagine.

D1 Natura dei Deliverable

D1 I Deliverable consistono in analisi, pareri, raccomandazioni, bozze e materiali basati sui Materiali del Cliente, su informazioni pubblicamente disponibili e sul giudizio professionale di Evidilya al momento della consegna. Il Cliente è l'unico responsabile delle decisioni che assume sulla base dei Deliverable, del loro utilizzo e di qualsiasi presentazione, pubblicazione o comunicazione effettuata con essi.

D2 Contenuti scientifici e regolatori

D2 Evidilya non garantisce che alcuna autorità regolatoria, comitato etico, rivista, congresso o terzo accetterà, approverà o pubblicherà un Deliverable, e può rifiutarsi di redigere o avallare contenuti che ritenga scientificamente non fondati, fuorvianti o contrari alla Legge Applicabile o ai codici di pubblicazione e promozionali applicabili.

D3 Pubblicazioni

D3 Il Cliente è responsabile delle decisioni in materia di paternità degli scritti, del rispetto delle politiche di autorship, disclosure e pubblicazione di riviste e congressi, e dell'ottenimento di qualsiasi consenso richiesto da autori, istituzioni e sponsor. Il supporto di medical writing di Evidilya è riconosciuto in conformità alle buone pratiche di pubblicazione, senza che ciò implichi la paternità dello scritto.

D4 Revisioni e accettazione

D4 Il Cliente esamina ciascun Deliverable e comunica eventuali commenti entro dieci (10) giorni lavorativi dalla consegna, in mancanza di che il Deliverable si considera accettato. Salvo diversa indicazione nel SOW, i Corrispettivi includono due (2) cicli di revisione; ulteriori revisioni e modifiche dell'ambito sono addebitate alle tariffe di Evidilya.

D5 Audit e registrazioni

D5 Gli Articoli B3, B4 e la Parte C non si applicano ai Servizi di Consulenza. Evidilya conserva i propri file di lavoro per il periodo richiesto dalle proprie procedure di conservazione e non è tenuta a conservare i Materiali del Cliente dopo la consegna.