Evidenza sui dispositivi, integrata fin dalla progettazione.
Indagini cliniche pre-market e follow-up clinico post-market (PMCF) per dispositivi medici, compresi i dispositivi botanici e borderline, in linea con MDR/IVDR e con una raccolta real-world continua.
L'MDR ha trasformato l'evidenza in un obbligo continuo.
Secondo MDR e IVDR, l'onere di evidenza di un dispositivo non termina più con la marcatura CE: PMCF e prestazione real-world sono continui. I produttori hanno bisogno di un partner che tratti la ricerca sui dispositivi come una disciplina a sé stante.
La ricerca sui dispositivi, come disciplina.
- Indagini clinicheStudi pre- e post-market calibrati su MDR/IVDR e sulla classe del dispositivo.
- Programmi PMCFFollow-up continuo con raccolta strutturata della prestazione real-world su ECS®.
- Dispositivi botanici e borderlineCompetenza dove si incontrano i confini tra dispositivo, FSMP e consumer health.
- Canali farmacia e territorioPer i dispositivi self-care e OTC, attivate gli studi tramite farmacie e HCP del territorio, oltre ai centri ospedalieri.
- Raccolta connessaWearable, sensori e flussi EHR acquisiti per un'evidenza verificata alla fonte.
- Materiovigilanza e PMSMateriovigilanza e sorveglianza post-market (PMS) secondo MDR/IVDR, raccolta degli incidenti, analisi dei trend e rendicontazione periodica sulla sicurezza su ECS®.
Il razionale scientifico.
- I profili di sicurezza ed efficacia evolvono con l'aumentare dell'esposizione post-market.
- Le modifiche continue del prodotto limitano la praticabilità dello sviluppo classico per fasi.
- Gli eventi avversi rari richiedono popolazioni real-world ampie per essere rilevati.
Disegni di studio scientificamente solidi, calibrati sui vincoli specifici del dispositivo.
Evidenza interventistica
- Supporto EU MDR/IVDR, documentazione tecnica e strategia di marcatura CE
- Disegni interventistici pragmatici e adattivi
- Endpoint di prestazione allineati alla destinazione d'uso
- Esiti di sicurezza e usabilità legati al dispositivo
- Prime esperienze cliniche e indagini di fattibilità
Osservazionale ed epidemiologico
- Studi di coorte prospettici e retrospettivi
- Indagini basate su registri con disegno guidato da ipotesi
- Disegni caso-controllo e nested per segnali di sicurezza rari
- Valutazione longitudinale di esito e durata
- PMS/PMCF, CER e rivalutazione del rapporto beneficio-rischio
Perché i produttori scelgono Evidilya.
- La ricerca sui dispositivi è un dominio core, con il vocabolario regolatorio che i produttori si aspettano.
- ECS® rende nativa la raccolta real-world continua, esattamente la forma richiesta dal PMCF.
- Il reclutamento phygital raggiunge utenti reali in contesti reali, dove i dispositivi vengono davvero messi alla prova.
- Europea, certificata ISO 9001, pronta per GDPR ed EHDS.
I dispositivi guadagnano evidenza dove vengono usati.
Progettiamo le evidenze a partire dal quadro normativo che regola il vostro dispositivo.
Il disegno di uno studio, endpoint, popolazione, comparatore, piano statistico, dipende da quale autorità leggerà le evidenze. Partiamo da lì.
- MDR 2017/745 · Regolamento (UE)Dispositivi medici, classi I–III
Indagine clinica pre-market ed evidenze post-market per i dispositivi immessi sul mercato UE.
EvidenzeClinical Evaluation Report, indagine clinica secondo ISO 14155, rapporto beneficio-rischio documentato per classe. - MDR · Allegato XIV Parte B (PMCF)Follow-up clinico post-market
Conferma continua di sicurezza e prestazione una volta che il dispositivo è in uso di routine.
EvidenzeStudi PMCF, registri e dati di prestazione real-world, a supporto del PSUR e dell'aggiornamento del CER. - IVDR 2017/746 · Regolamento (UE)Diagnostici in vitro
Valutazione delle prestazioni su validità scientifica, prestazione analitica e clinica.
EvidenzeStudi di prestazione, rapporto di valutazione delle prestazioni, follow-up post-market delle prestazioni. - FDA · 21 CFR 812 / 510(k) · PMADispositivi, percorso USA
Esenzione per dispositivo sperimentale, equivalenza sostanziale o approvazione premarket, secondo la classe di rischio.
EvidenzePacchetto di dati clinici, human factors, studi post-approvazione dove il percorso lo richiede.
Le evidenze costruiscono accettazione clinica e il diritto di essere citati, adottati e inclusi nelle linee guida.
Nel medtech, le evidenze non sono solo un requisito CE/FDA. Sono ciò che conquista la fiducia dei clinici, favorisce l'inclusione nei percorsi clinici e nelle linee guida, e offre a vendite e formazione medica materiale che gli HCP leggeranno, citeranno e raccomanderanno davvero.
Equità clinica
Un corpo di evidenze difendibile che colloca il dispositivo all'interno di un percorso clinico.
Autorevolezza scientifica
Dati peer-reviewed, presenza congressuale e sostegno dei KOL a supporto dell'inclusione nelle linee guida e delle decisioni di formulario.
Licenza di dialogo con gli HCP
Evidenze che danno a formazione medica, MSL e informatori scientifici materiale che i clinici leggeranno, citeranno e integreranno , nella pratica.
Realizzato tramite AIRA, advisory board e KOL e pubblicazioni e comunicazione scientifica.
Pianificate il vostro percorso di evidenza MDR/IVDR.
Dalla strategia di marcatura CE al PMCF continuo, disegniamo il programma di evidenza sul dispositivo che la vostra classe e il vostro profilo di rischio richiedono.