01Scopo e ambito
Questo codice stabilisce come Evidilya conduce l'attività clinica, scientifica e commerciale. Si fonda sulla legge e sulla Good Clinical Practice, e definisce in linguaggio chiaro gli impegni che assumiamo verso partecipanti, sponsor, colleghi e autorità regolatorie, ovunque operiamo.
Perché conta: uno standard unico e scritto significa che un partecipante a Milano, Manila o Chicago può aspettarsi da noi la stessa attenzione.
- Amministratori, dipendenti, collaboratori e consulenti; investigatori, centri e relativo personale che operano nei nostri studi; fornitori, laboratori, corrieri e partner tecnologici della nostra catena di fornitura; e chiunque rappresenti Evidilya davanti a uno sponsor, un'autorità regolatoria, un partecipante o il pubblico.
- Ogni studio, ogni ambito e ogni modello di collaborazione, che sia erogato full-service, come FSP, sotto licenza ECS® o come incarico consulenziale, in ogni Paese in cui il lavoro viene svolto.
- Dove la legge locale, un contratto con lo sponsor o un requisito del comitato etico chiedono di più, seguiamo il requisito più severo. Dove chiedono di meno, è questo codice a fissare il livello. Obiettivi commerciali e scadenze si pianificano attorno ad esso, mai contro di esso.
02La nostra tesi etica
Evidilya esiste perché la scienza riesce quando raggiunge le persone: ospedali, medici del territorio, farmacie e la casa, in un unico ecosistema. Una portata maggiore allarga chi può partecipare alla ricerca, e accresce ciò che la ricerca deve a queste persone. Progettiamo per entrambe le cose insieme.
Perché conta: le persone più spesso escluse dagli studi sono quelle che le evidenze tendono a servire peggio.
- Per un partecipante a casa progettiamo la stessa protezione di un partecipante in un reparto ospedaliero: scelta informata, supervisione medica, privacy, dignità e un modo per farsi ascoltare. La comodità si aggiunge a questa protezione, non la sostituisce.
- I nostri studi informano decisioni su trattamenti, dispositivi, alimenti e cura. Trattiamo la credibilità di quel patrimonio scientifico come un dovere verso persone ben oltre lo sponsor che finanzia il lavoro.
- La tecnologia può accelerare, verificare e sottoporre ad audit. La responsabilità resta umana: ogni conclusione scientifica e ogni decisione etica porta il nome di una persona che se ne fa garante.
03Protezione dei partecipanti
Proteggere i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti è il primo impegno di ogni Destinatario, e viene prima di ogni altra previsione di questo Codice.
Perché conta: le persone donano il proprio tempo, i propri dati e a volte il proprio corpo alla ricerca. Il consenso è come continuiamo a meritarcelo.
- Il consenso è raccolto prima di qualunque procedura specifica dello studio, in un linguaggio comprensibile al partecipante, con tempo per fare domande e un referente nominato a cui porle. L'eConsent con verifica dell'identità soddisfa lo stesso standard probatorio della firma su carta: ritiro semplice quanto l'arruolamento.
- Bambini, persone con compromissione cognitiva, persone in stato di acuta sofferenza e chiunque sia in una posizione di dipendenza dall'investigatore ricevono garanzie aggiuntive, scritte nel protocollo e approvate dal comitato etico competente prima dell'arruolamento.
- Visite domiciliari, prelievi a domicilio, telemedicina e punti di contatto in farmacia sono supervisionati dall'investigatore e documentati come una visita presso il centro. La delega è tracciata, la formazione è comprovata, e la catena di responsabilità medica regge a distanza.
- Il reclutamento è progettato per includere: geografia, lingua, alfabetizzazione digitale e possesso di dispositivi sono considerati in fase di pianificazione. Dove un disegno si basa sulla tecnologia, un percorso alternativo mantiene la partecipazione aperta a chiunque sia eleggibile.
- Il rimborso copre l'onere, il tempo e la spesa sostenuti. È proporzionato, dichiarato al comitato etico, e fissato a un livello che lascia interamente libera la decisione di partecipare.
04Integrità scientifica
Le evidenze hanno valore perché resistono al vaglio critico. I destinatari proteggono la credibilità del patrimonio scientifico con la stessa cura, che il risultato sia commercialmente gradito oppure no.
Perché conta: un clinico che legge i nostri risultati agirà su di essi. Il patrimonio scientifico deve meritare quell'azione.
- Obiettivi, endpoint e piano di analisi statistica sono fissati prima del blocco del database. Le analisi post-hoc sono benvenute, etichettate come esplorative, e riportate come tali.
- Risultati negativi, nulli e inattesi sono riportati con lo stesso rigore di quelli positivi. La tempistica e l'ambito di pubblicazione seguono la scienza, e il risultato completo raggiunge il patrimonio scientifico.
- L'autorialità segue i criteri ICMJE e ogni contributore è nominato. Finanziamento, sponsorizzazione e il ruolo dello sponsor nella progettazione, nell'analisi e nella rendicontazione sono dichiarati in ogni manoscritto e presentazione. Il supporto alla stesura è riconosciuto apertamente.
- Gli studi interventistici sono registrati in un registro pubblico prima dell'arruolamento. Dati sorgente, emendamenti e decisioni analitiche restano ricostruibili tramite l'audit trail per l'intero periodo di conservazione.
- Marketing, sostanziazione dei claim e comunicazione scientifica restano entro ciò che il disegno, la popolazione e l'endpoint supportano. Dove un claim richiede più evidenze, diciamo quali evidenze servirebbero.
05Indipendenza e conflitti di interesse
L'interpretazione delle evidenze resta libera da pressioni commerciali, incluse le nostre. Gli interessi sono una parte normale della vita professionale; dichiararli e gestirli apertamente è ciò che mantiene affidabile il giudizio.
Perché conta: un interesse dichiarato può essere gestito. È tutto il senso del dichiararlo.
- I destinatari dichiarano interessi finanziari, ruoli consultivi, legami familiari, partecipazioni azionarie e qualunque altro elemento che un osservatore ragionevole potrebbe ritenere capace di influenzare il loro giudizio. Le dichiarazioni sono rese all'incarico, al cambiamento e almeno una volta all'anno.
- Gli interessi dichiarati sono conservati in un registro dei conflitti mantenuto dal referente etico. Dove un interesse è rilevante, la persona si ritira dalla decisione, la revisione è riassegnata, e la misura di mitigazione è documentata.
- Gli sponsor definiscono la domanda; le evidenze definiscono la risposta. Dove una richiesta rischia di condizionare l'interpretazione dei dati, le conclusioni statistiche o la valutazione di sicurezza, la portiamo tempestivamente all'attenzione dei livelli competenti e rispondiamo per iscritto.
- Advisory board, interventi come relatori e consulenze sono contrattualizzati per un'esigenza scientifica genuina, a un valore equo di mercato, con deliverable documentati, e tenuti del tutto separati da arruolamento, prescrizione o opinione.
06Anticorruzione e correttezza negli affari
Ci aggiudichiamo il lavoro sulla scienza, sull'esecuzione e sul prezzo, e ci aspettiamo lo stesso da chiunque agisca in nostro nome. Nessun vantaggio viene offerto, promesso, dato, richiesto o accettato per influenzare una decisione, nel settore pubblico o privato.
Perché conta: nella ricerca in ambito salute, una decisione comprata alla fine raggiunge un paziente.
- I destinatari non offrono né accettano mai nulla di valore inteso a influenzare impropriamente un pubblico ufficiale, un professionista sanitario, un membro di comitato etico, un dipendente dello sponsor o chiunque altro. I pagamenti di facilitazione sono vietati, anche dove la prassi locale li tollera.
- Modesti, occasionali, trasparenti e legati a uno scopo professionale legittimo, sempre registrati, mai in contanti o equivalenti, e sempre sospesi durante una gara o una negoziazione in corso.
- I pagamenti a professionisti e organizzazioni sanitarie sono contrattualizzati, giustificati da un'esigenza genuina, remunerati a un valore equo di mercato e dichiarati ovunque le norme sulla trasparenza lo richiedano.
- Competiamo sul merito e rispettiamo le informazioni riservate dei concorrenti. Intese sui prezzi, turbativa d'asta e ripartizione dei mercati non hanno spazio nel nostro modo di crescere.
- Le controparti sono verificate, e i trasferimenti di campioni e dati seguono le norme su sanzioni commerciali e controllo delle esportazioni. Teniamo il nostro business chiuso a riciclaggio di denaro ed evasione fiscale.
- Ogni operazione è registrata fedelmente nelle scritture contabili, nel periodo di competenza, con una descrizione corrispondente a ciò che è realmente accaduto.
07Protezione dei dati, sicurezza e AI
I partecipanti condividono informazioni intime nella convinzione che saranno protette e usate solo per lo scopo a cui hanno acconsentito. Trattiamo quella convinzione come una promessa, e costruiamo i nostri sistemi per mantenerla.
Perché conta: la fiducia nella protezione dei dati è ciò che rende le persone disposte a partecipare.
- I dati personali sono trattati su una base giuridica documentata, limitati a ciò che la domanda scientifica richiede, pseudonimizzati il prima possibile, e conservati solo per il tempo richiesto dal protocollo e dalla legge applicabile.
- I record sono Attribuibili, Leggibili, Contemporanei, Originali, Accurati, Completi, Coerenti, Durevoli e Disponibili (ALCOA+). Audit trail e firme elettroniche restano attivi, personali e integri per tutta la durata dello studio.
- L'accesso è basato su ruoli e sul principio del privilegio minimo, le credenziali sono personali, i dispositivi sono cifrati. Gli incidenti sospetti sono segnalati nel momento stesso in cui sono sospettati, e segnalare presto è sempre la scelta giusta.
- Protocolli dello sponsor, termini commerciali, risultati non pubblicati e dati dei colleghi restano riservati durante e dopo l'incarico. Segnalare un rischio per la sicurezza, un problema di integrità dei dati o una condotta illecita è sempre consentito e sempre tutelato.
- AIRA e altri strumenti assistiti dall'AI accelerano la selezione della letteratura, la stesura e il rilevamento dei segnali. I modelli usati nel lavoro rilevante per le evidenze sono documentati e verificabili, gli input sono governati, gli output sono verificati da una persona qualificata, e le decisioni cliniche, di sicurezza e scientifiche restano in capo alla persona nominata che le firma.
08Le nostre persone
La qualità delle evidenze dipende da persone che si sentono abbastanza sicure da dire ciò che vedono. Costruiamo deliberatamente le condizioni per questo: responsabilità chiare, giudizio esperto vicino al lavoro, e un'accoglienza autentica per le domande.
Perché conta: quasi ogni problema serio di qualità era visibile a qualcuno fin dall'inizio.
- Selezione, sviluppo, retribuzione e promozione seguono capacità e contributo. Manteniamo il nostro ambiente di lavoro libero da discriminazione, molestie, bullismo e intimidazione, di persona e online.
- L'occupazione in Evidilya e lungo la nostra catena di fornitura è libera, retribuita equamente e scelta liberamente. Lavoro forzato, lavoro minorile e pratiche coercitive sono escluse, e orari di lavoro e riposo seguono lo standard più elevato tra la legge applicabile e il nostro standard interno.
- I team sul campo, gli infermieri delle visite domiciliari e il personale di laboratorio lavorano secondo procedure di sicurezza documentate, con formazione, attrezzature, e l'autorità esplicita di fermare un'attività che giudicano non sicura.
- Le preoccupazioni sollevate in buona fede sono accolte, indagate e ricevono risposta. Chi segnala, e chi aiuta un'indagine, è protetto, quale che sia l'esito.
- Senior come standard. Il tuo studio è strutturato, organizzato e supervisionato da specialisti esperti e nominati, e chi ne è responsabile lo resta.
09Catena di fornitura e terze parti
Uno studio di ampia portata dipende dai partner: centri, infermieri, corrieri, laboratori, farmacie e fornitori tecnologici. I nostri impegni viaggiano con il lavoro, attraverso ogni confine contrattuale.
Perché conta: per un partecipante, chiunque bussi alla porta è Evidilya.
- Le terze parti sono qualificate su qualità, protezione dei dati, sicurezza, standard di lavoro e integrità prima di qualunque attività, in modo proporzionato al rischio che comportano.
- I contratti riportano questo codice o uno standard equivalente, incluse anticorruzione, riservatezza e protezione dei dati. Il subappalto è concordato per iscritto in anticipo.
- Prestazioni, deviazioni e CAPA sono monitorate attraverso il sistema qualità, con supporto al miglioramento. Dove lo standard non regge, il rapporto si chiude.
- Criteri ambientali e sociali fanno parte della selezione dei fornitori, in linea con il nostro programma di sostenibilità.
11Governance e responsabilità
Gli impegni reggono quando qualcuno se ne fa carico, esiste un canale per sollevare le preoccupazioni, e ne seguono conseguenze concrete. Questo codice ha tutti e tre gli elementi, con garanzie procedurali a ogni passaggio.
Perché conta: le persone si fidano di uno standard che vedono applicare.
- Il consiglio di amministrazione approva questo codice. Un referente etico designato lo mantiene, tiene il registro dei conflitti, supervisiona le indagini e riferisce al consiglio almeno una volta all'anno.
- Le preoccupazioni possono essere segnalate a un responsabile, al referente etico, o attraverso il canale di whistleblowing di Evidilya, che accetta segnalazioni riservate e anonime in linea con la direttiva (UE) 2019/1937 e con le relative normative nazionali di recepimento.
- Chi segnala in buona fede è protetto, quale che sia l'esito dell'indagine, e qualunque ritorsione viene indagata come violazione a sé stante.
- Le segnalazioni ricevono un riscontro, sono valutate da persone senza un conflitto sulla materia, indagate in modo proporzionato e chiuse con un esito documentato. La riservatezza è mantenuta per quanto l'indagine lo consente.
- Dove il codice è violato, seguono misure proporzionate, fino alla cessazione del rapporto di lavoro o contrattuale, e la segnalazione all'autorità competente dove la condotta è illecita. Sponsor e autorità regolatorie sono informati dove sicurezza dei partecipanti o integrità dei dati sono compromesse.
- Questo codice è rivisto almeno una volta all'anno, e ogni volta che la normativa, il nostro modello operativo o l'esito di un'indagine lo richiedono. L'edizione corrente sostituisce tutte le versioni precedenti.
