Appunti dal lavoro.
Insight su studi clinici decentralizzati e Direct-to-Participant, real-world evidence, governance dell'AI e la scienza dietro decisioni di salute migliori - più dove siamo con i nostri interventi, cosa pubblichiamo e cosa c'è di nuovo in Evidilya.
Dove incontrarci
Congressi e incontri a cui partecipiamo nelle prossime settimane.
Eventi in arrivo, versione elenco
- Evidilya all'EADV Congress 2026: evidenze dermatologiche oltre il centro sperimentale — 3 ott 2026 — Vienna, 30 settembre – 3 ottobre.
- Incontra Evidilya a CPHI Milano 2026 — 8 ott 2026 — 6 – 8 ottobre, Fiera Milano.
- Incontra Evidilya a Fi Europe 2026, Francoforte — 19 nov 2026 — 17 – 19 novembre, Messe Frankfurt.
Trial, RWE o Scientific Survey: scegliere il percorso di rigore giusto prima di impegnarsi
Due errori speculari costano di più agli sponsor: presumere che una survey copra tutto, oppure costruire un protocollo completo per una domanda a cui uno strumento agile avrebbe potuto rispondere. Il percorso lo decidono i dati che si intende raccogliere, non il budget.
Leggi
Sani, sub-sani, malati: perché la ricerca in nutrizione e CHC richiede una mappa di reclutamento più ampia
Gli studi in nutrizione e consumer health attraversano abitualmente tre stati di salute, sani, sub-sani e malati, e ciascuno richiede un canale diverso. Raggiungerne uno solo restringe la scienza.
Il D-T-P entra nelle linee guida: da pratica pionieristica a default regolatorio
In ventiquattro mesi, la ricerca direct-to-participant è passata da 'innovazione' al modo in cui la GCP è ora scritta. Una breve lettura della guidance finale FDA sui DCT e di ICH E6(R3) con il suo Annex 2.
Bracci di controllo sintetici: da pratica pionieristica a precedente regolatorio emergente
I disegni con controllo esterno e braccio sintetico sono passati da un approccio pionieristico a un'apertura regolatoria strutturata. Cosa chiede realmente la guidance, e dove il metodo ancora non regge.
Verificabilità prima della spiegabilità: come governare l'AI nella generazione di evidenza
La domanda utile per l'AI clinica non è come il modello ha imparato, ma se i suoi output possono essere verificati, messi sotto stress e riprodotti. Una posizione di governance in linea con quanto oggi chiedono l'EU AI Act e la FDA.
Oltre il modello centrato sul consenso: cosa cambiano l'EHDS e il riuso governato per l'evidenza
La governance dei dati sanitari si sta spostando dalla firma su un modulo di consenso a un sistema di garanzie istituzionali. Cosa cambia davvero lo European Health Data Space per l'uso secondario, e cosa richiede in cambio.
Ricerca in farmacia: raggiungere i consumatori dove acquistano davvero
Per il consumer health e la nutrizione non-Rx, la farmacia territoriale non è un centro di ripiego. È spesso l'unico contesto in cui l'utilizzatore previsto può essere raggiunto in condizioni reali di utilizzo.
Il follow-up clinico post-market sotto MDR: da obbligo ad asset strategico
Il PMCF ha superato la sua reputazione di formalità. Come i produttori trasformano i dati real-world di sicurezza e prestazione in estensioni della destinazione d'uso, posizionamento competitivo e dossier che i regolatori leggono volentieri.
Non è un effetto farfalla: perché i piccoli cambiamenti nutrizionali portano i ritorni più grandi
L'idea che piccoli cambiamenti possano avere effetti enormi sulla salute è vera, ma la farfalla è la metafora sbagliata. La scienza vera riguarda il compounding, non il caos, e porta con sé un ostacolo con cui prima o poi si scontra ogni sponsor di nutrizione e consumer health: più l'effetto è piccolo, più è difficile da dimostrare.
I claim nutrizionali richiedono evidenze sull'uomo: il percorso allineato a EFSA
Effect size ridotti, variabilità biologica e consumo real-world senza supervisione rendono la sostanziazione dei claim nutrizionali genuinamente difficile. Come si presenta un programma allineato a EFSA, e dove la maggior parte fallisce.
AI nella ricerca clinica: dall'accelerazione al rigore metodologico
Bracci di controllo sintetici, selezione delle coorti, monitoraggio basato sul rischio: l'AI è già dentro gli studi clinici moderni. Dove EMA, FDA e AI Act europeo stanno tracciando la linea, e cosa ci si aspetta che una CRO validi prima di lasciare che un modello si avvicini a un protocollo.
Note
Appunti brevi e riflessioni d'archivio, raccolti qui.
- Insight
Il real-world evidence nel 2026: dal monitoraggio post-approvazione alle decisioni strategiche
Il real-world evidence è andato ben oltre il monitoraggio post-approvazione. I casi in cui regolatori e industria accettano oggi i dati real-world per orientare disegno, comparatori e accesso, e i limiti che restano.
Leggi - EventiResoconto
Evidilya a CPHI Francoforte 2025: trial decentralizzati e modello phygital
28 – 30 ottobre, Messe Frankfurt. Il resoconto delle conversazioni su come PHYGITAL-CROWD ed ECS® comprimono il percorso dal protocollo alla prova in contesti decentralizzati e virtuali.
LeggiCPHI Frankfurt 2025 - Insight
L'evoluzione degli studi di real-world evidence nell'era moderna
Dagli audit retrospettivi ai programmi di real-world evidence governati in modo continuo: come il real-world evidence è maturato nell'ultimo decennio, e a cosa somiglia oggi.
Leggi - Insight
Il percorso verso la gestione del peso a lungo termine: sfide e soluzioni
I GLP-1 hanno cambiato la farmacologia; aderenza, tollerabilità e contesto di stile di vita decidono ora gli esiti a lungo termine. Dove la generazione di evidenza deve recuperare terreno.
Leggi - Insight
Tecnologia e robustezza dei dati nella ricerca in neuroscienze
Gli endpoint cognitivi e neurologici sono notoriamente rumorosi. Biomarcatori digitali, valutazione a distanza e raccolta standardizzata stanno ridefinendo silenziosamente cosa significhi "robusto".
Leggi - Insight
Rivoluzionare gli studi oncologici con approcci decentralizzati
I trial oncologici sono tra i più difficili da decentralizzare, e tra quelli in cui vale più la pena provarci. Cosa può essere spostato in sicurezza a distanza, cosa resta al centro, e come progettare l'interfaccia.
Leggi
Pubblicazioni scientifiche disponibili su richiesta.