I claim nutrizionali richiedono evidenze sull'uomo: il percorso allineato a EFSA

Insight · Ott 2025 · 4 min

I prodotti alimentari, nutrizionali e FSMP occupano una posizione scomoda. Sono sottoposti ad aspettative scientifiche e regolatorie reali in termini di efficacia e tollerabilità, ma i loro effetti sono modulati da dieta di base, stile di vita, composizione del microbioma e genetica, e gli effect size coinvolti sono generalmente ridotti. Questa combinazione rende la sostanziazione dei claim genuinamente difficile, e il tasso di fallimento sotto il regime europeo lo riflette.

Il quadro legale è il Regulation (EC) No 1924/2006 sui claim nutrizionali e sulla salute apposti sui prodotti alimentari. Distingue i claim basati su evidenze scientifiche generalmente accettate ai sensi dell'Article 13(1), i claim basati su evidenze scientifiche di nuovo sviluppo o dati proprietari ai sensi dell'Article 13(5), e i claim di riduzione del rischio di malattia e sullo sviluppo dei bambini ai sensi dell'Article 14. Gli Articles 13(5) e 14 richiedono una domanda, valutata dall'EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens, e un'autorizzazione prima che il claim possa essere utilizzato. Gli alimenti a fini medici speciali rientrano nel Regulation (EU) 2016/128, con proprie aspettative compositive e probatorie.

La valutazione di EFSA ruota attorno a un'unica domanda, ed è più circoscritta di quanto la maggior parte dei richiedenti si aspetti: è stata stabilita una relazione di causa-effetto tra il consumo dell'alimento o del costituente e l'effetto rivendicato, nella popolazione a cui il claim è destinato, alle condizioni d'uso previste? Ogni parte di questa frase è stata decisiva, in qualche momento, per un parere negativo.

Le ragioni ricorrenti di fallimento sono ben documentate nei pareri pubblicati da EFSA, e sono strutturali piuttosto che accidentali.

L'alimento o il costituente non è sufficientemente caratterizzato. Un estratto botanico privo di un processo produttivo definito, di composti marcatori standardizzati e di consistenza tra i lotti non può essere oggetto di una valutazione causa-effetto, perché la cosa a cui il claim si riferisce non è definita in modo stabile.

L'effetto rivendicato non è riconosciuto come effetto fisiologico benefico. I richiedenti propongono spesso un esito misurabile ma non riconosciuto come benefico, oppure un biomarcatore la cui relazione con un esito di salute non è stata dimostrata. Scegliere un endpoint che EFSA ha già accettato in un contesto comparabile vale più che scegliere un endpoint nuovo, anche se più facile da spostare.

L'evidenza pivotale non è costituita da dati di intervento sull'uomo nel gruppo target. Il lavoro meccanicistico, animale e in vitro sostiene la plausibilità; non stabilisce la relazione. Studi su una popolazione malata raramente sostengono un claim rivolto alla popolazione generale, e viceversa.

Gli studi non hanno una potenza statistica adeguata all'effetto realmente presente. Questo è il killer silenzioso. Gli effetti nutrizionali sono piccoli, la variabilità interindividuale è ampia e la dieta di base non è controllata. Uno studio dimensionato su un'ipotesi ottimistica produce un risultato nullo che resta poi permanentemente nel dossier.

Un programma difendibile viene quindi costruito a ritroso a partire dalla formulazione del claim, e costruito precocemente. Il claim viene redatto prima che lo studio sia disegnato, con regolatorio, medico e marketing nella stessa stanza, perché l'endpoint deve sostenere esattamente la formulazione che comparirà sulla confezione, non qualcosa di adiacente. La popolazione è definita in modo da corrispondere agli utilizzatori previsti dal claim. Gli endpoint sono selezionati tra misure validate e clinicamente rilevanti, con una motivazione documentata dell'importanza del marcatore. La durata riflette la biologia, non il budget. L'assunzione di base viene misurata, perché determina se un effetto possa essere rilevato del tutto. E i calcoli di potenza utilizzano tratti dalla letteratura, non dal miglior risultato dello studio precedente più favorevole.

La seconda metà del programma è la parte che la maggior parte degli sponsor omette. Uno studio di intervento controllato sull'uomo stabilisce l'effetto in condizioni specificate; non descrive cosa accade quando il prodotto viene acquistato in farmacia o al supermercato e utilizzato senza supervisione, insieme a una dieta ordinaria e a un'aderenza ordinaria. I dati real-world che coprono le condizioni d'uso effettive, i pattern di consumo effettivi e la tollerabilità effettiva colmano quel divario, e rispondono a obblighi post-market che arrivano comunque. Il ponte tra lo studio controllato e il consumo reale è dove i programmi di evidenza nutrizionale tipicamente riescono o falliscono.

L'errore classico è trattare la nutrizione come un ambito clinico attenuato: uno studio più piccolo, un protocollo più permissivo, un endpoint più morbido, sul presupposto che lo standard sia più basso perché il prodotto è un alimento. Lo standard non è più basso. Ha una forma diversa, e per certi aspetti è più severo, perché l'effetto è più piccolo e il confondimento è maggiore. Trattare la ricerca nutrizionale con pieno rigore scientifico, adattato alla sua biologia specifica e al suo specifico test regolatorio, è ciò che separa un claim che supera la valutazione da uno che non la supera.

Fonti. Regulation (EC) No 1924/2006 sui claim nutrizionali e sulla salute apposti sui prodotti alimentari, Articles 13 e 14. Regulation (EU) 2016/128 sugli alimenti a fini medici speciali. EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens, general scientific guidance for stakeholders on health claim applications.

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Scritto dal team scientifico di Evidilya. Per interviste, riferimenti bibliografici o l'elenco completo delle pubblicazioni, usa la pagina contatti.

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