Lo strato operativo dove lo studio segue la vita reale.
Un ecosistema di ricerca virtuale, costruito phygital.
ECS®, Evidence Capture System, governa lo studio dall'inizio alla fine – da completamente remoto a ibrido, ovunque la scienza richieda un contatto fisico. Ricercatori, partecipanti e sponsor lavorano nello stesso ambiente, ciascuno con la vista dello studio dalla propria postazione.
Un unico strato operativo, tre mosse.
L'intero ciclo di vita dell'evidenza in un solo ecosistema, dal primo contatto al dossier destinato al regolatore.
- 01Reach
Raggiungere i partecipanti dove vivono.
A casa, in comunità, in farmacia o in ospedale: reclutamento, consenso e onboarding su un unico canale. Caregiver e delegati compresi dove il protocollo lo consente.
eReclutamentoConsenso da remotoTelevisitaDelega / caregiver - 02Capture
Ogni modalità, un'unica audit trail.
Form strutturati, ePRO/eCOA, wearable, biosensori, immagini, video e audio, raccolti una volta, codificati alla fonte, versionati end-to-end.
ePRO / eCOAeSourceOntologieWearable e dispositivi - 03Evidence
Dati governati, pronti da condividere.
Output allineati a CDISC, HL7 FHIR e HealthDCAT-AP, ALCOA+ come standard. Dossier destinati al regolatore assemblati in modo continuo, pronti al lock.
CDISC ODM / SDTMHL7 FHIReTMF-readyALCOA+
Un unico ecosistema connesso: pazienti, clinici, sponsor.
ECS® non è un altro EDC. È lo strato connettivo dove partecipanti, caregiver, investigatori e sponsor si incontrano, con EDC e standard di settore come integrazione, non come protagonisti. Distribuita su infrastruttura AWS regionale, nella giurisdizione dello sponsor.
Si legge dall'alto verso il basso: i sponsor definiscono lo studio, i partecipanti a casa (a sinistra) e si incontrano nel nucleo della mappa, su ECS®, mentre gli strati di operations e integrazione, più in basso, portano il mondo fisico e i dati verso l'esterno. Le frecce indicano che cosa scorre in ciascuna direzione.
Otto moduli, cinque layer e un copilota AI che li attraversa tutti.
Engage · Conduct · Capture · Operate · Assure: ogni layer di uno studio Direct-to-Participant, dentro ECS®, sullo stesso nucleo sicuro, con l'AI di Evidence Engine che li attraversa. In più Armonia, il nostro add-on di community dei pazienti per il reclutamento.
Questo è ciò che vede davvero un partecipante.
Il layer Engage, dentro LucaH®: le attività della giornata, l'agenda, la televisita con l'investigatore, il promemoria della terapia e i contenuti iCare – un'unica app, un unico audit trail.
- Oggi
- Agenda
- Televisit
- Terapia quotidiana
- iCare
Lo studio nella tasca del partecipante: esiti riferiti dal paziente (ePRO), promemoria, consenso a distanza, iCare, accesso delegato e televisita guidata dal protocollo, tutto nella stessa app.
Plancia dell'investigatore, dati source, televisita, monitoraggio, firme elettroniche e audit trail. Lo studio, in un unico spazio di lavoro.
Schede raccolta dati elettroniche (eCRF), esiti riferiti dal paziente (ePRO/eCOA), consenso elettronico, dati source, wearable e standard aperti: ogni interazione diventa dato analizzabile.
Randomizzazione e assegnazione del trattamento (IRT), Smart Supply, terapia consegnata a casa del partecipante, assistenza infermieristica domiciliare e visite mobili, con un solo audit trail.
Gestione della qualità basata sul rischio (RBQM), cruscotti di qualità, monitoraggio centralizzato e segnalazione degli eventi avversi, secondo ICH E6(R3) fin dalla progettazione.
AI spiegabile per la generazione delle query, il rilevamento delle deviazioni dal protocollo, l'automazione della verifica dei dati source (SDV) e la stesura delle narrative di sicurezza. Attraversa Engage, Conduct, Capture, Operate e Assure, dentro ICH E6(R3), EU AI Act e 21 CFR Part 11.
Un add-on opzionale di community dei pazienti per reclutamento e prescreening: segnalazioni allineate al protocollo, diversità per progettazione, erogato con Armonia e collegato a ECS® quando lo sponsor vuole un canale di community già in relazione.
Un unico ecosistema connesso per pazienti, clinici e sponsor.
Partecipanti, caregiver, investigatori e sponsor si incontrano in un unico ambiente operativo, sul quale lo studio viene configurato invece di essere assemblato con strumenti separati.
Studi che raggiungono il partecipante, ovunque si trovi.
Reclutati, con consenso raccolto, trattati, monitorati e mantenuti su ECS®, a casa, nella comunità, in farmacia o in ospedale. Studi decentralizzati, condotti secondo ICH E6(R3).
Un unico percorso, dall'eReclutamento alla chiusura, orchestrato su ECS®, vissuto attraverso LucaH®, l'app per i partecipanti.
Un solo asse portante, un solo partecipante, un solo arco.
Dalla conoscenza dello studio alla pubblicazione, ogni fase del percorso Direct-to-Participant corre su ECS®, con un team di studio umano nel ciclo.
- 01
Conoscenza
Reclutamento etico e coerente con il brand. Reach digitale, HCP di comunità, advocacy dei pazienti.
- 02
Consenso
eConsent multilingua con firme legalmente valide, tracciato su ECS®.
- 03
Prescreening e screening
Il prescreening è a monte di ECS®; lo screening avviene su ECS®, in ospedale, tra gli HCP di comunità, in farmacia, a casa. Un solo asse portante, un'unica fonte di verità.
- 04
Raccolta dati
ePRO, eCOA, wearable, visite domiciliari, telemedicina. Qualsiasi cosa richieda l'endpoint, raccolta in modo strutturato e conforme alle GxP.
- 05
Interazione
Messaggistica del team di studio, promemoria, logistica domiciliare. Un tocco umano su un’infrastruttura digitale.
- 06
Retention
Portale del partecipante con avanzamento, benefici, risultati. La retention è un esito di progettazione.
- 07
Pubblicazione
Dossier, pubblicazione, accesso al mercato. L'arco si chiude dove il contributo del partecipante conta di più: l'evidenza.
Scegliete un trattamento prescritto. Guardate il percorso riconfigurarsi.
Un'anteprima illustrativa di come ECS® adatta cadenza delle visite, frequenza ePRO, monitoraggio della sicurezza e regole di re-instradamento alla terapia effettivamente prescritta. Completamente navigabile da tastiera, usa ← → per muoverti tra i trattamenti.
- Cadenza delle visite
- Baseline · check-in da remoto alla settimana 2, 6, 12 · televisita trimestrale in seguito.
- Frequenza ePRO
- Diario breve giornaliero per i primi 14 giorni, poi ePRO settimanale su sintomi e aderenza.
- Monitoraggio della sicurezza
- Revisione mensile autoriferita della tollerabilità; caricamento esami secondo il calendario di routine del partecipante.
- Trigger adattivi
- Due dosi mancate in 7 giorni → contatto dell'infermiere entro 48h e modulo di coaching sull'aderenza.
In produzione, ECS® deriva questi parametri dalla prescrizione raccolta al basale e li aggiorna a ogni cambio di dose, switch o interruzione, con audit trail completa.
Oltre l'EDC. Oltre una pila di strumenti.
Tre modi in cui ECS® si distanzia dalle categorie a cui gli sponsor solitamente la paragonano.
Gli EDC presuppongono che una visita al centro avvenga e venga poi trascritta. ECS® raccoglie alla fonte, partecipante, dispositivo, infermiere a domicilio, e lascia che l'eCRF si assembli da sé, così il lavoro che di solito aspetta la fine di uno studio avviene durante lo studio stesso.
Televisita, ePRO, consenso, logistica e monitoraggio condividono un'unica identità, un unico asse di consenso, un'unica audit trail, pronta a funzionare come consegnata.
Anni di studi Direct-to-Participant del nostro gruppo fondatore incorporati nel prodotto, maturati ben prima delle attuali linee guida EMA/FDA.
Progettata per la piena scalabilità
ECS® supporta un'ampia gamma di disegni di protocollo, inclusi disegni adattivi, cambi di trattamento e modifiche introdotte a studio in corso.
Coordinato tra molti centri, un unico workflow condiviso.
Raccolta di qualità regolatoria tra le giurisdizioni.
Prospettica e retrospettiva, raccolta a basso impatto.
Registri, ingestione da cartella clinica, esiti riferiti dal partecipante.
Segnali continui da dispositivi, wearable e diari.
Cosa distingue ECS®
Un sistema facile da usare è metodologicamente superiore. Co-progettato con clinici, monitor e coordinatori, ECS® riduce l'errore umano perché si adatta alla vita delle persone, non il contrario.
La ricerca non deve essere un peso per il medico. Automatizziamo la traduzione digitale del dato clinico: meno clic, meno riconciliazioni manuali, più tempo restituito alla cura.
Portiamo lo studio dove la vita accade. Dalla farmacia di comunità alla medicina territoriale, fino alla casa del partecipante, ogni punto di contatto diventa fonte di evidenza real-world di qualità.
Attivate solo gli strati di cui un protocollo ha bisogno, da una semplice raccolta dati elettronica a uno studio decentralizzato ibrido multinazionale. Completamente da remoto, completamente centralizzata o in ogni via di mezzo: stesso ecosistema, stessa audit trail.
Bracci e coorti aperti o chiusi, cambi di trattamento, dose escalation, modifiche e nuovo consenso gestiti a studio in corso: form, randomizzazione, fornitura e attività del partecipante si riconfigurano insieme, su un'unica audit trail continua. Costruita per disegni real-world, adattivi e senza soluzione di continuità.
L'IA in ECS® lavora come garante della qualità. ViSA segnala per tempo, in modo tracciabile e spiegabile, con supervisione umana a ogni passo.
ICH E6(R3), 21 CFR Part 11, GDPR, ISO 27001 e CDISC integrati in ogni strato, con HL7 FHIR e API REST perché ECS® dialoghi bene con i sistemi che un sponsor già utilizza.
Evidenze, prima.
rispetto al solo reclutamento per centro.
nei nostri studi ibridi.
nei programmi ibridi e decentralizzati.
una proposta di configurazione entro 60 giorni dalla sinossi di protocollo.
Dati di programma Evidilya, studi ibridi e decentralizzati, 2019 – 2026. Indicativi, ogni studio è diverso.
Stesso ecosistema, tre punti di vista.
Evidenze nei tempi previsti, con una supervisione difendibile.
Attivazione modulare, monitoraggio centralizzato ed export analysis-ready, dal primo paziente arruolato alla pubblicazione, senza rallentare l'esecuzione.
Vai al dettaglio →Meno amministrazione, più tempo clinico.
Un'unica plancia per televisita, dati source, query e firme elettroniche, co-progettata con i clinici, i monitor e i coordinatori che la usano ogni giorno.
Vai al dettaglio →Lo studio viene da voi.
Attraverso LucaH®, i partecipanti ricevono istruzioni chiare, televisite, diari dei sintomi e promemoria, sul proprio dispositivo, ai propri ritmi.
Vai al dettaglio →Evidenze nei tempi previsti, con una supervisione difendibile.
Attivazione modulare, monitoraggio centralizzato ed export analysis-ready, dal primo paziente arruolato alla pubblicazione, senza rallentare l'esecuzione.
- Disegni centralizzati, ibridi e completamente virtuali su un unico contratto e un unico ecosistema.
- Visibilità in tempo reale su reclutamento, qualità e sicurezza, senza estrazioni notturne.
- Un reclutamento costruito attorno ai luoghi in cui le persone già sono, e una retention che tiene proprio per questo.
- Workflow automatizzati che riducono il carico amministrativo tra paesi e fornitori.
- Output analysis-ready, SDTM / ADaM, direttamente in biostatistica.
Meno amministrazione, più tempo clinico.
Un'unica plancia per televisita, dati source, query e firme elettroniche, co-progettata con i clinici, i monitor e i coordinatori che la usano ogni giorno.
- Co-progettata con i professionisti sanitari per adattarsi ai flussi clinici reali.
- Si integra nella pratica di routine, in ospedale, sul territorio o da remoto.
- Il dato source viene raccolto una volta e riusato tra eCRF, monitoraggio ed export.
- Meno riconciliazioni manuali, meno interruzioni alla cura.
- Supporto dell'IA che segnala ciò che richiede attenzione, senza mai decidere al posto vostro.
Lo studio viene da voi.
Attraverso LucaH®, i partecipanti ricevono istruzioni chiare, televisite, diari dei sintomi e promemoria, sul proprio dispositivo, ai propri ritmi.
- Un'unica app per consenso, attività, visite e promemoria.
- Meno visite al centro, più tempo per vivere.
- Contenuti in linguaggio semplice, tradotti e accessibili.
- Uso trasparente dei dati, sempre coerente con il consenso.
- Supporto a portata di tocco, caregiver e delegati compresi.
Costruita per una fiducia evidence-grade fin dal primo giorno.
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