Capture layer · Modulo 05Connected devices
Oggetti che misurano, in dialogo con ECS®.
Dispositivi indossabili, biosensori e device domiciliari inviano a ECS® parametri vitali, aderenza e segnali comportamentali; ECS® restituisce soglie, richiami e promemoria discreti. I dati da dispositivo sono contestualizzati rispetto alle soglie del protocollo e le indicazioni al partecipante si adeguano di conseguenza, sempre nello stesso audit trail.
Un dialogo con il partecipante.
I dispositivi inviano dati, ECS® risponde, dentro lo stesso audit trail, nel quadro della ISO 14155 e della classe MDR/IVDR applicabile a ciascun dispositivo.
- Wearable
Attività, sonno, frequenza cardiaca, SpO₂.
- Biosensori
Glicemia in continuo, ECG, respiro, temperatura.
- Diagnostica domiciliare
Spirometria, pressione, saturimetria, peso.
- Portapillole smart
Dose aperta, saltata, in ritardo.
- Soglie
Finestre e alert definiti dal protocollo.
- Prompt
Sollecitazioni al momento giusto tramite LucaH®.
- Guida
Escalation al team di studio quando serve.
- Promemoria
Discreti, rinviabili, traducibili.
Progettato per lo scopo, modulo per modulo.
Wearable di consumo e di grado clinico, per attività, sonno, frequenza cardiaca e saturazione, con invio a ECS® dentro le finestre e le soglie definite dal protocollo.
Monitoraggio continuo della glicemia, cerotti ECG, sensori respiratori e di temperatura: i segnali confluiscono in campi strutturati e pronti per l'analisi.
Aderenza rilevata in modo oggettivo, dose aperta, saltata o in ritardo, con richiami in LucaH® prima che si formi una deviazione dal protocollo.
Dispositivi per uso domestico (spirometria, misuratori di pressione, pulsossimetri, bilance) integrati con contesto consentito e controlli di qualità.
Segnali campionati alla frequenza richiesta dal protocollo, con soglie di supporto alla decisione clinica indirizzate all'investigatore giusto.
Associazione basata su standard (BLE, profili HL7 FHIR Device), con dispositivi assegnati a ciascun partecipante tramite LucaH®.
I dispositivi inviano dati, ECS® restituisce soglie, promemoria e indicazioni comportamentali, chiudendo il ciclo dentro lo stesso flusso di lavoro.
Dispositivo personale dove il protocollo lo consente, hardware fornito dallo studio dove il protocollo lo richiede. In entrambi i casi, lo stesso audit trail.
Quadro normativo e standard di riferimento.
Il contesto normativo e gli standard rispetto ai quali questo modulo è progettato.
Indagini cliniche dei dispositivi medici sull'uomo.
Classe del dispositivo riconosciuta secondo protocollo, dichiarazioni CE e UK-CA conservate nell'eTMF.
Identità del dispositivo, provisioning e metadati di associazione in forma standard.
Associazione basata su standard verso l'hardware assegnato a ciascun partecipante.
Indicazioni di cybersecurity per dispositivi medici e accessori connessi.
Dove l'AI interpreta i segnali del dispositivo valgono trasparenza e supervisione umana.
Costruito per essere mostrato a un ispettore, con residenza dei dati nella giurisdizione dello sponsor.
Il resto dell'ecosistema.
Inviateci la scheda raccolta dati che già usate.
La mappiamo in ECS® e mostriamo i controlli di qualità, l'acquisizione dalla cartella clinica e l'export che il vostro statistico riceverà davvero.