Conduct layer · Modulo 03ViSA
Virtual Study Assistant, guidato dai clinici.
ViSA, Virtual Study Assistant, è la postazione di studio di ECS® supervisionata dall'investigatore. Televisita, dati sorgente, monitoraggio, firme elettroniche e audit trail continuo: l'esperienza dello studio, in un unico spazio di lavoro.
Progettato per lo scopo, modulo per modulo.
Profilazione, controllo della matrice di coorte e spazi di lavoro per singolo partecipante: chi è nello studio, a che punto è e cosa viene dopo.
Agenda dinamica per governare il flusso dello studio e le visite: finestre, promemoria, riprogrammazioni, sincronizzazione con il calendario.
Matrice dei soggetti e analisi in tempo reale: conformità, aderenza, deviazioni e segnalazioni di monitoraggio in un solo posto.
Elenco delle visite per partecipante, in presenza, in televisita o a domicilio, con stato, modalità, durata ed esito di ogni evento programmato.
Visite video cifrate end-to-end con l'investigatore, registrate dove il protocollo lo richiede e conservate nell'audit trail.
Vista lato investigatore sull'aderenza del partecipante, con controlli su identità, farmaco sperimentale e somministrazione, mentre lo studio procede.
Firme allineate al 21 CFR Part 11, con ambiti per ruolo ed evidenza immutabile per ogni decisione clinica.
Revisione a distanza dei dati sorgente con flussi di query, revisioni tracciate e approvazione del revisore, pronta per l'ispezione.
Ogni evento è datato, attribuibile e tracciabile, ALCOA+ come standard e visibile allo sponsor in tempo reale.
Quadro normativo e standard di riferimento.
Il contesto normativo e gli standard rispetto ai quali questo modulo è progettato.
Supervisione dell'investigatore preservata su visite in presenza, televisite e visite domiciliari.
Sistemi computerizzati in ambito GxP: stati validati, controllo degli accessi, firme elettroniche.
Registrazioni e firme elettroniche, con ambito per ruolo, marcatura temporale e immutabilità.
Fattori critici per la qualità resi visibili nelle dashboard di monitoraggio.
Attribuibile, leggibile, contemporaneo, originale, accurato, e inoltre completo, coerente, duraturo, disponibile.
Verifica a distanza del dato sorgente con flussi di query e approvazione del revisore.
Costruito per essere mostrato a un ispettore, con residenza dei dati nella giurisdizione dello sponsor.
Il resto dell'ecosistema.
Portateci il vostro calendario visite.
Vediamo insieme come il protocollo si comporta in ViSA, dove scattano gli avvisi e chi li riceve, su un'istanza reale e non su una slide.