ECS® si adatta ai sistemi che già utilizzate.
Un ecosistema che non può scambiare dati è un altro silo. ECS® parla standard aperti, documenta le proprie interfacce, mantiene aggiornate le evidenze di validazione e può subentrare in uno studio già avviato.
Standard aperti, interfacce documentate
Costruite per dialogare. Ogni interfaccia qui sotto è già attiva in studi in corso, con specifiche documentate e un percorso di validazione definito.
Cartelle cliniche e sistemi ospedalieri
Interfacce HL7 FHIR e REST verso le cartelle cliniche elettroniche ospedaliere, così il dato source viene letto dove i clinici già lo scrivono. Mapping OMOP per il lavoro osservazionale.
Raccolta dati elettronica ed eCRF
Usate ECS® come motore di raccolta, oppure affiancatelo a un EDC esistente e scambiate dati strutturati in entrambe le direzioni. Export in standard CDISC (dataset pronti per SDTM, file define).
Laboratori e imaging
Feed da laboratorio centrale e locale con normalizzazione delle unità e gestione dei range di riferimento. Workflow di imaging e lettura collegati alla visita a cui appartengono.
Randomizzazione e fornitura
IRT e randomizzazione, con contabilità del farmaco sperimentale e smart supply tracciate sullo stesso record del partecipante usato per consenso e visite.
Dispositivi e wearable
Biosensori, wearable e dispositivi domiciliari integrati per protocollo, con soglie restituite invece di flussi grezzi scaricati in un data lake.
Sistemi dello sponsor
Database di sicurezza, ambienti statistici e data lake dello sponsor alimentati tramite API documentate, con accesso per ruolo e audit trail completa.
Costruita secondo un ciclo di validazione dei sistemi computerizzati
ECS® viene specificata, testata, qualificata e rilasciata secondo un ciclo di vita di validazione dei sistemi computerizzati. Il comportamento dell'ecosistema è il risultato controllato di quel ciclo, non un'affermazione fatta a posteriori.
- Ogni rilascio viene specificato, testato e qualificato formalmente prima di entrare in uno studio.
- I requisiti restano tracciabili dalla specifica al test fino alla versione rilasciata.
- Modifiche, deviazioni e azioni correttive seguono flussi controllati.
- Installazione, funzionamento e prestazioni sono qualificati per ogni ambiente.
- L'audit trail è progettato secondo le aspettative 21 CFR Part 11 e non è modificabile.
- Fornitori, hosting e residenza dei dati sono qualificati prima che arrivi qualsiasi dato di studio.
Migrare uno studio già avviato
Una migrazione a studio in corso è prima di tutto un esercizio di integrità dei dati, poi un esercizio tecnico. La conduciamo come un cambiamento controllato, con il vecchio sistema leggibile finché il nuovo non è dimostrato affidabile.
- 01 · Valutare
Modello dei dati attuale, query aperte, versioni di consenso e deviazioni in essere mappate rispetto al protocollo così come modificato.
- 02 · Pianificare
Piano di migrazione con criteri di accettazione, regole di riconciliazione, una posizione di rollback e il razionale regolatorio scritti prima che qualcosa si muova.
- 03 · Migrare
Dati migrati con lineage completo, audit trail preservata, e sistema legacy mantenuto in sola lettura per il periodo di conservazione richiesto.
- 04 · Riconciliare
Riconciliazione record per record, firmata da data management e qualità, con il report archiviato nel trial master file.
Tre modi di lavorare con ECS®
L'ecosistema non impone il modello commerciale. Scegliete quello che si adatta al team che avete già.
Full-service con ECS®
Full-service, end-to-end su ECS®
Evidilya conduce lo studio end-to-end su ECS®, dal protocollo alla pubblicazione. Un unico partner responsabile.
- Adatto a
- Un nuovo programma di evidenza, Direct-to-Participant fin dalla progettazione
- Ambito
- Design → Reach → Conduct → Report
Full-service sul vostro stack
Full-service sui vostri sistemi, incluse modalità FSP e advisory
Mantenete i vostri sistemi e i vostri centri; i nostri specialisti senior conducono lo studio, oppure si integrano nel vostro team (FSP) per funzioni specifiche, o offrono consulenza come impegno strutturato.
- Adatto a
- Uno studio già in corso, o la decisione di ridurre il rischio prima di impegnarsi in uno
- Ambito
- Funzioni specifiche: reach, monitoraggio, dati, biostatistica, medical writing, advisory
Licenza ECS®
Licenza ECS®, modello di fornitura tecnologica
Il vostro team conduce lo studio; ECS® è l'ecosistema di ricerca virtuale validato e supportato sotto. Nessun full-service richiesto.
- Adatto a
- Sponsor o CRO con operazioni interne
- Ambito
- ECS®, validazione, formazione e governance
In piena autonomia: il team costruisce l'eCRF con regole di validazione, range di laboratorio e anteprima in tempo reale; apertura dei centri e gestione dell'arruolamento per centro dal giorno uno, senza intervento tecnico.
Chiedi informazioni sulla licenza →Inviateci l'elenco dei vostri sistemi.
Diteci con cosa ECS® dovrebbe dialogare, e vi rispondiamo con le interfacce, gli standard usati e cosa resta nel vostro stack.