Studi nutrizionali, di qualità GCP per definizione.
Un team nutrizionale che conduce gli studi come si conduce la ricerca clinica. Alimenti e ingredienti funzionali, FSMP, nutrizione infantile e della prima infanzia, alimenti a fini medici speciali, botanicals e novel food, tutti disegnati secondo la conduzione ICH E6(R3). Comitati etici e autorità competenti chiedono sempre più spesso il rigore GCP sugli studi nutrizionali, e molti sponsor lo scoprono solo dopo uno studio che non serve più il claim.
La scienza della nutrizione sta tra la velocità del consumatore e il rigore clinico.
Alimenti, integratori, ingredienti, botanicals, novel food e FSMP devono soddisfare aspettative scientifiche e regolatorie reali, efficacia, tollerabilità, conformità, su popolazioni sane, sub-sane (subcliniche, a rischio, borderline) e malate. Ogni stato richiede un canale di reclutamento diverso, e i centri tradizionali raramente ne raggiungono bene qualcuno. E quando i comitati etici chiedono una conduzione GCP, i team universitari e ospedalieri, i comparatori abituali qui, sono raramente formati formalmente sulle GCP. Lo studio si completa; l'evidenza non sopravvive alla revisione.
Un unico partner esperto lungo tutto lo spettro della nutrizione.
- Conduzione di qualità GCPICH E6(R3) applicata agli studi nutrizionali, consenso, monitoraggio, dati sorgente, sicurezza e TMF, così l'evidenza sopravvive alla revisione di comitati etici e autorità.
- FSMP e alimenti a fini medici specialiStudi disegnati secondo lo standard di evidenza richiesto dagli alimenti a fini medici speciali.
- Nutrizione infantile e della prima infanziaCompetenza specializzata e reclutamento etico per popolazioni sensibili.
- Ingredienti, botanicals e novel foodSostanziazione per ingredienti funzionali, botanicals e novel food, dalla biodisponibilità all'effetto sulla salute.
- Tre stati di salute, un solo protocolloReclutate partecipanti sani, sub-sani e malati nello stesso studio, tramite farmacie, HCP, associazioni, community digitali e centri GCP.
- Sostanziazione nutrizionaleSupporto ai claim per alimenti funzionali e integratori, calato in condizioni d’uso reali e difendibile.
- Sicurezza, tollerabilità e nutrivigilanzaTollerabilità, comfort digestivo, sicurezza e nutrivigilanza post-market / sorveglianza sulla sicurezza alimentare per alimenti, ingredienti, botanicals e FSMP.
- Raccolta dell’aderenzaGli eDiary di LucaH® catturano assunzione, aderenza e tollerabilità nella vita quotidiana.
- Canali farmacia e onlineAttivate gli studi tramite farmacie territoriali e online, insieme ai centri GCP, dove i consumatori acquistano e usano davvero i prodotti nutrizionali.
Il razionale scientifico.
- Alimenti e prodotti nutrizionali richiedono evidenza sull'uomo per la variabilità biologica e l'esposizione a livello di popolazione.
- Gli effetti nutrizionali sono modulati da dieta, stile di vita, microbioma e genetica.
- Effetti di piccola entità richiedono studi sull'uomo ben disegnati, e il consumo in condizioni d’uso reali differisce dalle condizioni controllate dello studio.
- Le evidenze post-market sono essenziali per dimostrare un beneficio fisiologico duraturo.
Ricerca sull'uomo specifica per la nutrizione, allineata a EFSA e alle linee guida internazionali.
Evidenza interventistica
- Studi randomizzati e controllati (paralleli o crossover)
- Studi di intervento dietetico a breve e lungo termine
- Indagini meccanicistiche guidate da biomarcatori
- Studi di tolleranza e sicurezza su popolazioni sane, sub-sane e malate
Osservazionale ed epidemiologico
- Studi di coorte prospettici e longitudinali sulla dieta
- Valutazioni sui pattern di consumo e sull'aderenza
- Efficacia real-world degli interventi nutrizionali
- Sostanziazione dei claim sulla salute a ponte tra dati controllati e di vita reale
Dove la nutrizione incontra la scienza vera.
- Un dominio core autentico, con capacità di reclutamento esattamente sulle popolazioni di cui gli studi nutrizionali hanno bisogno.
- Fa da ponte tra velocità del consumatore e rigore clinico in un solo ecosistema.
- Una CRO interamente formata alle GCP, il requisito che la maggior parte dei comparatori nutrizionali (università, ospedali) non soddisfa.
- AIRA disegna endpoint che soddisfano autorità e revisori.
- Si collega naturalmente a CHC e RWE man mano che le vostre esigenze di evidenza crescono.
Oltre i classici centri ospedalieri GCP.
Per la nutrizione non-Rx, attiviamo gli studi tramite farmacie territoriali e online, HCP del territorio e contesti domiciliari, oltre ai classici centri ospedalieri GCP.
Studi nutrizionali, condotti secondo standard clinici.
Su alimenti e nutrizione, competiamo con università e ospedali. Vinciamo sulle GCP.
Comitati etici e autorità competenti chiedono sempre più spesso una conduzione ICH E6(R3) negli studi nutrizionali. È un requisito di cui molti sponsor non sentono parlare, finché lo studio non è già a rischio.
- Cosa chiede l'eticaConduzione di qualità GCP
ICH E6(R3) applicata agli studi nutrizionali: consenso informato, aderenza al protocollo, monitoraggio, dati sorgente verificati, segnalazione della sicurezza, TMF e tracciabilità.
- Ciò che sfugge agli sponsorIl requisito silenzioso
Gli studi nutrizionali sono spesso condotti da team accademici alle prime armi con le GCP. È la conduzione di qualità GCP a rendere lo studio completato solido di fronte alla revisione di comitati etici e autorità.
- Ciò che offre EvidilyaUna CRO formata alle GCP
Protocollo, monitoraggio, dati, sicurezza e TMF, tutti allo standard atteso da autorità e comitati etici, con lo stesso rigore di uno studio pharma.
Progettiamo le evidenze a partire dal quadro normativo che regola il vostro claim.
Il disegno di uno studio, endpoint, popolazione, comparatore, piano statistico, dipende da quale autorità leggerà le evidenze. Partiamo da lì.
- EFSA · Reg (CE) 1924/2006Claim nutrizionali e sulla salute, UE
Art. 13.1 funzione generica · Art. 13.5 scienza emergente · Art. 14 riduzione del rischio di malattia e sviluppo dei bambini.
EvidenzeStudi di intervento sull'uomo con endpoint pre-specificati, relazione dose-risposta, matrice alimentare caratterizzata. - FDA · DSHEA / 21 CFR 101Claim struttura-funzione e qualificati, USA
Dichiarazioni struttura-funzione per gli integratori · Qualified Health Claim dove l'evidenza è emergente.
EvidenzeDossier di sostanziazione: RCT, meccanismo d'azione, sicurezza, caratterizzazione, più iter di notifica. - Codex · CXG 23-1997Principi generali per i claim sulla salute, globale
Claim su contenuto nutrizionale, comparativi, di funzione e di riduzione del rischio di malattia nei Paesi membri Codex.
EvidenzeRevisione sistematica + valutazione ponderata delle evidenze, allineata all'autorità competente locale. - ASA · CAP Code / FTC Act §5Sostanziazione pubblicitaria, Regno Unito e USA
Claim pubblicitari veritieri e non ingannevoli · standard della 'evidenza scientifica competente e affidabile'.
EvidenzePriorità ai dati sull'uomo, mappatura claim-evidenza, disclaimer dove necessario.
La via più breve verso le evidenze in nutrizione.
Comportamento alimentare, aderenza ed esiti percepiti misurati con strumenti psicometricamente validi, quando un RCT completo non è (ancora) la risposta giusta.
Le evidenze costruiscono equità medica e il diritto di parlare ai clinici.
Nel consumer health e nella nutrizione, le evidenze sono un asset di crescita tanto quanto uno strumento regolatorio. Conquistano l'attenzione degli HCP, aprono il dialogo scientifico e permettono al brand di portare nuovi contenuti medici nella pratica, avviando una conversazione di categoria.
Equità medica
Un corpo di evidenze difendibile che colloca il prodotto in un dialogo clinico.
Autorevolezza scientifica
Pubblicazioni peer-reviewed, dati congressuali e sostegno dei KOL che permettono al brand di co-autorare la narrazione di categoria.
Licenza di dialogo con gli HCP
Evidenze che medical affairs, MSL e informatori scientifici possono davvero condividere, trasformando l'informazione in formazione che gli HCP leggono, citano e raccomandano.
Realizzato tramite AIRA, advisory board e KOL e pubblicazioni e comunicazione scientifica.
Uno studio, tre stati di salute.
A differenza degli studi sui farmaci soggetti a prescrizione, la ricerca in nutrizione e consumer health copre di norma partecipanti sani, sub-sani (subclinici, a rischio, borderline, auto-percepiti) e malati. Ogni stato ha i propri criteri di eleggibilità, endpoint, impostazione etica e, aspetto decisivo, il proprio canale di reclutamento. Raggiungerne uno solo restringe la scienza.
Anche lungo il continuum dell'età, dalle coorti pediatriche e i caregiver fino ad adulti e anziani, con consenso ed endpoint adeguati all'età e, dove necessario, accesso per delega su ECS® così che un caregiver di fiducia possa completare le attività per conto del partecipante.
Sostanziare il beneficio quotidiano, la tollerabilità, la preferenza e l'abitudine d'uso.
Consumatori adulti in generale · atleti · diete mirate · prima infanzia e invecchiamento in salute.
Comunità digitali · PHYGITAL-CROWD · farmacie online · a domicilio / D-T-P con visite infermieristiche.
Dimostrare un effetto su condizioni subcliniche, a rischio o auto-percepite dove un farmaco non è indicato.
Dislipidemia borderline · affaticamento lieve · disagio digestivo · perimenopausa · sarcopenia con obesità · IBS lieve · lievi disturbi del sonno o dell'umore.
Farmacie territoriali e online · HCP territoriali · comunità digitali · associazioni assimilabili a quelle di pazienti.
Generare evidenze di qualità regolatoria per FSMP, alimenti a fini medici speciali, CHC adiuvante o claim specifici per condizione.
Pazienti diagnosticati in terapia cronica · rare patologie metaboliche · popolazioni post-acute o in recupero.
Centri GCP · HCP specialisti · associazioni di pazienti · farmacie ospedaliere · visite domiciliari.
Sei canali, un unico livello operativo.
PHYGITAL-CROWD attiva il mix corretto per ogni protocollo, orchestrato su ECS® così che provenienza del dato, consenso e audit trail viaggiano con il partecipante.
- Centri GCP
- Farmacie territoriali e online
- HCP territoriali
- Associazioni di pazienti
- Comunità digitali · PHYGITAL-CROWD
- A domicilio · D-T-P e visite domiciliari
Dimostrate il vostro claim nutrizionale.
Dalla biodisponibilità all'effetto sulla salute, disegniamo lo studio sull'uomo di cui il vostro claim ha bisogno, e lo conduciamo dove i consumatori vivono davvero.