La qualità, integrata in ogni studio.
Dalla progettazione alla conduzione, il nostro sistema di qualità documentato e certificato ISO 9001 integra i principi ICH-GCP e ALCOA++ nel modo in cui le evidenze vengono pianificate, raccolte e gestite.
Un sistema di qualità pensato per collaborare con gli sponsor.
Il nostro approccio riunisce qualità, conformità, sicurezza e continuità operativa in un quadro chiaro per la collaborazione.
Quattro fondamenti alla base di ogni studio.
Sistema di gestione della qualità
Un QMS documentato governa ogni studio: SOP, documenti controllati, registri di formazione, CAPA e miglioramento continuo, per una qualità sistematica fin dalla progettazione.
Certificazione ISO 9001
La nostra gestione della qualità è certificata ISO 9001 da TÜV SÜD e sottoposta ad audit indipendenti, lungo l'intero ciclo di vita dello studio, in full-service, come FSP, con licenza ECS® o come incarico di consulenza.
ICH-GCP e E6(R3)
Gli studi sono progettati e condotti secondo la Good Clinical Practice ICH E6(R3) e le linee guida EMA/FDA vigenti, incluse le modalità decentralizzate e ibride.
Integrità dei dati ALCOA++
I dati sono attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati, completi, coerenti, duraturi e disponibili, garantiti dagli audit trail e dalle firme elettroniche di ECS®.
Come la qualità supporta ogni studio.
Farmacovigilanza e sicurezza
Farmacovigilanza e monitoraggio della sicurezza end-to-end: raccolta degli eventi avversi, segnalazione e supervisione medica lungo tutto il ciclo di vita dello studio.
Gestione della qualità basata sul rischio (RBQM)
Supervisione della qualità centralizzata e da remoto secondo un piano di rischio documentato, con ViSA che fa emergere i segnali in anticipo.
D-T-P condotto secondo ICH E6(R3)
Esecuzione Direct-to-Participant governata secondo ICH E6(R3): eConsent da remoto, dati sorgente decentralizzati, visite domiciliari e fornitura del farmaco sperimentale, con l'integrità dei dati preservata ovunque lo studio raggiunga il partecipante.
Prontezza per audit e ispezioni
Gli studi restano sempre pronti all'ispezione; ospitiamo e supportiamo le ispezioni AIFA, le richieste del comitato etico via OsSC e gli audit del cliente, con documentazione conservata secondo normativa e CTA.
CAPA e miglioramento continuo
Le deviazioni e i rilievi sono gestiti tramite azioni correttive/preventive, che alimentano SOP e formazione.
Sistemi convalidati
ECS® è basato su cloud e convalidato secondo il 21 CFR Part 11 della FDA statunitense, con deidentificazione, firme elettroniche, cifratura e audit trail completi.
Statistica e reportistica indipendenti
Biostatistica e un piano di analisi statistica indipendenti dallo sponsor, secondo gli standard CDISC, per risultati chiari e tracciabili.
Costruiti su framework riconosciuti.
ECS® e i nostri processi riuniscono framework riconosciuti di protezione dei dati, GCP e sicurezza lungo l'intero percorso delle evidenze.
- Reg. UE 679/2016 (GDPR)
- Linee guida HIPAA
- ICH-GCP
- ALCOA++
- ISO 27001
- 21 CFR Part 11 della FDA statunitense
- OSSTMM
- OWASP
- NIST 800-115
I tuoi dati, protetti in ogni fase.
Quattro pilastri operativi trasformano i framework riconosciuti in una governance coerente dei dati su ECS® e in ogni studio.
Proprietà e sovranità dei dati
Lo sponsor è proprietario dei dati. Hosting nell'UE, catena di custodia documentata e portabilità garantita, con un percorso di uscita pulito fin dal primo giorno.
Privacy by design (GDPR/HIPAA)
Pseudonimizzazione e minimizzazione dei dati fin dalla raccolta, eConsent granulare, una DPIA per ogni studio e DPA con ogni responsabile del trattamento.
Controlli di sicurezza (ISO 27001)
Cifratura in transito e a riposo, MFA, accesso basato sui ruoli, gestione delle chiavi, registrazione immutabile e penetration test periodici (OSSTMM, OWASP, NIST 800-115).
Audit trail e 21 CFR Part 11
Audit trail ALCOA++ completo, firme elettroniche, versionamento e conservazione allineati al Clinical Trial Agreement e alla normativa applicabile.
Certificati e riconosciuti in modo indipendente.
Certificati e politica della qualità sono disponibili su richiesta. Evidilya è anche valutata da EcoVadis, si veda Sostenibilità e CSR e il nostro Codice etico.
La qualità è un sistema.
State progettando il vostro prossimo studio?
Raccontateci cosa state pianificando e scoprite come il nostro sistema di qualità può supportarne la conduzione.