Sostanziazione alla velocità del consumatore.
Studi per integratori, self-care e OTC, dove la velocità di reclutamento e i dati real-world decidono i tempi, e dove Evidilya ottiene già risultati.
I claim hanno bisogno di evidenze, e il mercato corre veloce.
Gli sponsor del consumer health devono sostanziare i claim in modo credibile, rapido e con budget contenuti, su consumatori sani, sub-sani (subclinici, a rischio, auto-percepiti) e malati, ciascuno raggiungibile solo attraverso un canale diverso. I centri tradizionali non ne vedono quasi nessuno, e un reclutamento lento uccide silenziosamente i tempi.
Uno standard scientifico unico per il consumer health.
- Disegno degli studi di sostanziazioneEvidenze difendibili per i claim, raccolte in condizioni d'uso reali.
- Efficacia, sicurezza e product vigilanceStudi di efficacia sull'uomo, sicurezza, tollerabilità e cosmetovigilanza / sorveglianza sulla sicurezza dei prodotti, per integratori, self-care e OTC., self-care e OTC.
- Mappa di reclutamento più ampiaConsumatori sani, sub-sani e malati raggiunti tramite farmacie, HCP, community digitali e PHYGITAL-CROWD.
- Raccolta real-worldePRO ed eDiary via LucaH® catturano le abitudini nei contesti quotidiani.
- Attivazione in farmacia e onlineStudi condotti attraverso farmacie territoriali e online e HCP del territorio, insieme ai centri GCP.
- Campagne eticheReclutamento allineato alla normativa, di cui i brand consumer possono farsi garanti.
Il razionale scientifico.
- I claim di consumer health reggono al vaglio quando poggiano su evidenze credibili sull'uomo raccolte in uso reale.
- L'uso in condizioni d’uso reali differisce dalle condizioni controllate, quindi i dati real-world sono decisivi.
- Le evidenze post-market sostengono un posizionamento duraturo e la fiducia dei consumatori.
Disegni della giusta misura per una sostanziazione credibile e rapida.
Evidenza interventistica
- Disegno degli studi di sostanziazione randomizzati e pragmatici
- Studi di efficacia, sicurezza e tollerabilità
- Disegni sulla percezione e sull'uso da parte del consumatore
Osservazionale ed epidemiologico
- Studi real-world su pattern d'uso e aderenza
- Coorti prospettiche di consumatori
- Sorveglianza post-market e cosmetovigilanza / product vigilance per i prodotti self-care e OTC
Uno standard scientifico unico per l'intero continuum.
- Dove il vantaggio di reclutamento di Evidilya è più evidente, gli studi convertono più rapidamente qui.
- Una raccolta centrata sulle persone fa emergere le motivazioni dietro i comportamenti quotidiani di salute.
- Lo stesso ecosistema fa scalare questi studi fino a RWE e ricerca regolata.
- Raggio d'azione multi-paese sui consumatori grazie alle nostre community.
Oltre i centri ospedalieri.
Per il consumer health non-Rx, attiviamo gli studi tramite farmacie territoriali e online e HCP del territorio, raggiungendo i consumatori dove acquistano e usano davvero i prodotti.
Evidenze che rispecchiano come le persone vivono davvero.
Progettiamo le evidenze a partire dal quadro normativo che regola il vostro claim.
Il disegno di uno studio, endpoint, popolazione, comparatore, piano statistico, dipende da quale autorità leggerà le evidenze. Partiamo da lì.
- EFSA · Reg (CE) 1924/2006Claim sulla salute per alimenti e integratori
Si applica ai prodotti consumer-health commercializzati come alimenti, botanicals, probiotici, nutrienti funzionali.
EvidenzeStudi di intervento sull'uomo; ingrediente caratterizzato; popolazione target definita. - MDR 2017/745 · Regolamento (UE)Dispositivi medici consumer-health (classi I–III)
Dispositivi commercializzati OTC: termometri, cerotti, digital health, dispositivi medicati.
EvidenzeClinical Evaluation Report, PMCF, performance e sicurezza real-world. - MHRA · TGA · monografia OTC FDAFarmaci da banco, self-care
Switch, estensione di categoria, nuove indicazioni e sorveglianza post-market per i farmaci OTC.
EvidenzeStudi in uso reale, comprensione del foglietto illustrativo, selezione autonoma, disegni PASS/PAES. - ASA · CAP Code / FTC Act §5Sostanziazione pubblicitaria, Regno Unito e USA
Claim rivolti al consumatore su efficacia, tollerabilità e beneficio comparativo.
EvidenzeDati sull'uomo mappati 1:1 sulla formulazione esatta del claim.
Prima di uno studio clinico, spesso basta una survey.
Strumenti validati su abitudini, aderenza e beneficio percepito, somministrati a consumatori e HCP, per affinare claim e disegno dello studio prima di impegnarsi in un protocollo completo.
Le evidenze costruiscono equità medica e il diritto di parlare ai clinici.
Nel consumer health e nella nutrizione, le evidenze sono un asset di crescita tanto quanto uno strumento regolatorio. Conquistano l'attenzione degli HCP, aprono il dialogo scientifico e permettono al brand di portare nuovi contenuti medici nella pratica, avviando una conversazione di categoria.
Equità medica
Un corpo di evidenze difendibile che colloca il prodotto in un dialogo clinico.
Autorevolezza scientifica
Pubblicazioni peer-reviewed, dati congressuali e sostegno dei KOL che permettono al brand di co-autorare la narrazione di categoria.
Licenza di dialogo con gli HCP
Evidenze che medical affairs, MSL e informatori scientifici possono davvero condividere, trasformando l'informazione in formazione che gli HCP leggono, citano e raccomandano.
Realizzato tramite AIRA, advisory board e KOL e pubblicazioni e comunicazione scientifica.
Uno studio, tre stati di salute.
A differenza degli studi sui farmaci soggetti a prescrizione, la ricerca in nutrizione e consumer health copre di norma partecipanti sani, sub-sani (subclinici, a rischio, borderline, auto-percepiti) e malati. Ogni stato ha i propri criteri di eleggibilità, endpoint, impostazione etica e, aspetto decisivo, il proprio canale di reclutamento. Raggiungerne uno solo restringe la scienza.
Anche lungo il continuum dell'età, dalle coorti pediatriche e i caregiver fino ad adulti e anziani, con consenso ed endpoint adeguati all'età e, dove necessario, accesso per delega su ECS® così che un caregiver di fiducia possa completare le attività per conto del partecipante.
Sostanziare il beneficio quotidiano, la tollerabilità, la preferenza e l'abitudine d'uso.
Consumatori adulti in generale · atleti · diete mirate · prima infanzia e invecchiamento in salute.
Comunità digitali · PHYGITAL-CROWD · farmacie online · a domicilio / D-T-P con visite infermieristiche.
Dimostrare un effetto su condizioni subcliniche, a rischio o auto-percepite dove un farmaco non è indicato.
Dislipidemia borderline · affaticamento lieve · disagio digestivo · perimenopausa · sarcopenia con obesità · IBS lieve · lievi disturbi del sonno o dell'umore.
Farmacie territoriali e online · HCP territoriali · comunità digitali · associazioni assimilabili a quelle di pazienti.
Generare evidenze di qualità regolatoria per FSMP, alimenti a fini medici speciali, CHC adiuvante o claim specifici per condizione.
Pazienti diagnosticati in terapia cronica · rare patologie metaboliche · popolazioni post-acute o in recupero.
Centri GCP · HCP specialisti · associazioni di pazienti · farmacie ospedaliere · visite domiciliari.
Sei canali, un unico livello operativo.
PHYGITAL-CROWD attiva il mix corretto per ogni protocollo, orchestrato su ECS® così che provenienza del dato, consenso e audit trail viaggiano con il partecipante.
- Centri GCP
- Farmacie territoriali e online
- HCP territoriali
- Associazioni di pazienti
- Comunità digitali · PHYGITAL-CROWD
- A domicilio · D-T-P e visite domiciliari
Sostanziate il vostro prossimo claim.
Diteci il claim che dovete difendere. Disegneremo lo studio che vi porta al risultato, alla velocità del consumatore, con rigore clinico.