La verità da cui partiamo
Chiedete a uno sponsor cosa ha fatto la differenza in uno studio che ha funzionato: la risposta è quasi sempre la portata, i partecipanti giusti trovati presto, arruolati in fretta e tenuti coinvolti. I partecipanti giusti vivono ovunque, dispersi, a volte rari, spesso lontani da un centro specialistico. Abbiamo costruito una CRO attorno a questa realtà, perché la scienza abbia la popolazione che merita.
La tesi sulla portata →ECS® contro lo stack di fornitori
ECS®, Evidence Capture System, è l'ecosistema di ricerca virtuale di Evidilya: cinque livelli – Engage, Conduct, Capture, Operate, Assure – che portano uno studio dall'inizio alla fine, da remoto a ibrido, sotto un solo modello di governance. Dove uno stack di fornitori assemblato passa il contesto dall'uno all'altro, ECS® lo conserva: ogni dato porta con sé la propria tracciabilità e ogni ora va allo studio.
Scoprite ECS® →Direct-to-Participant
La D-T-P è il nostro modello di esecuzione predefinito: sotto la supervisione dell'investigatore, sottoposto ad audit esattamente come una visita presso il centro. Arruolamento da remoto ed eConsent con verifica dell'identità, prelievi domiciliari con catena del freddo, ePRO sul dispositivo che le persone già possiedono, telemedicina sotto supervisione e farmacie di comunità come punti di contatto fisici.
Come funziona la D-T-P →AI applicata
In AIRA l'insight diventa evidenza: selezione della letteratura, stesura del protocollo e rilevazione dei segnali accelerate, così gli scienziati esperti dedicano le loro ore al giudizio clinico. Ogni modello è verificabile, ogni output tracciabile, e la conclusione scientifica è firmata da una persona identificata. Health Scientific Survey è una competenza distinta all'interno di AIRA.
AI applicata →People & Research First®
I partecipanti, i clinici che li seguono e i ricercatori che trasformano ciò che accade in evidenza sono progettati dentro lo stesso protocollo: meno visite evitabili, un consenso più chiaro, meno carico amministrativo sul centro e un piano su cui lo sponsor può contare. Quando i due interessi si oppongono, viene prima la persona.
Chi è Evidilya →Servizi specialistici
Esperti per definizione: chi definisce l'ambito dello studio è chi lo conduce. Un solo team responsabile segue lo studio in avvio, conduzione e chiusura, e copre l'intero arco della ricerca: strategia di evidenza, progettazione del protocollo e strategia regolatoria, reclutamento, monitoraggio e farmacovigilanza, fino a biostatistica, medical writing e pubblicazione peer-reviewed.
Servizi specialistici →Il contesto normativo
ICH E6(R3) con l'Annex 2, la guidance finale FDA del 18 settembre 2024 sugli studi con elementi decentralizzati e il recommendation paper EMA/HMA/Commissione europea di dicembre 2022 descrivono il modo in cui già conduciamo gli studi. Su questa base prendiamo un impegno scritto: una proposta di configurazione entro 60 giorni dalla sinossi di protocollo.
Qualità e governance →
