Formazione GCP, per le persone da cui dipendono le evidenze.
Formazione ICH E6(R3) tagliata su chi fa davvero il lavoro: centri sperimentali, investigatori, coordinatori di studio, team dello sponsor, e i team di nutrizione e consumer health che storicamente lavorano fuori dalla GCP farmaceutica classica.
Il lavoro, reso concreto.
Non una brochure di servizi: il perimetro reale, i deliverable reali e il modo in cui si innestano in ECS®.
- Centri sperimentali e team dell'investigatorePreparazione del centro, registro delle deleghe, dati sorgente, percorso del consenso informato, segnalazione dei SAE: tutto ciò che serve al team di un investigatore per superare un'ispezione.
- Personale di studio dello sponsorObblighi dello sponsor secondo ICH E6(R3): supervisione, gestione della qualità, controllo dei fornitori, completezza del TMF, segnalazioni di sicurezza.
- Team di nutrizione e consumer healthGCP applicata a contesti non farmaceutici, FSMP, botanicals, alimenti funzionali, OTC, dove il requisito esiste ma la formazione quasi mai c'è.
- Principal Investigator di studi spontaneiLa base GCP per gli studi condotti dall'investigatore, perché un protocollo accademico superi il comitato etico e la revisione dell'autorità.
Ogni deliverable ha un nome sopra.
Che cosa ricevete.
Ogni incarico si chiude con deliverable espliciti, pronti all'uso.
- Workshop in presenza, sessione live da remoto o moduli asincroni, secondo il pubblico
- Attestati individuali e registro della formazione mantenuto nel tempo
- Memo sulla preparazione del centro sperimentale, con lacune e azioni correttive
- Finestra di domande e risposte dopo la formazione
I team formati da Evidilya arrivano su ECS® già parlando la stessa lingua: dati sorgente, piano di monitoraggio, TMF e audit trail corrispondono a ciò su cui sono stati formati.
Tre momenti in cui questo servizio fa la differenza.
Se uno di questi descrive la vostra situazione, è il punto d'ingresso giusto.
- Momento 01
Un comitato etico ha richiesto conduzione secondo GCP e il team del centro è pronto per una formazione formale.
- Momento 02
Uno sponsor conduce il primo studio in nutrizione o consumer health e il personale va portato al livello GCP.
- Momento 03
Si prepara uno studio spontaneo e lo si vuole ispezionabile fin dal primo giorno.
Spesso attivati insieme.
Strategia di evidenza e progettazione dello studio
Si traccia il percorso dell'evidenza, si posiziona il prodotto sul piano scientifico e si progettano protocolli ed endpoint, per ogni settore e classe di prodotto.
Scoprite di piùMonitoraggio e RBQM
Qualità fin dalla progettazione lungo tutto lo studio, non il solo monitoraggio: valutazione del rischio, supervisione in loco, da remoto e centralizzata rispetto al piano dei rischi, con azioni correttive tracciate su ViSA.
Scoprite di piùSupporto agli studi spontanei (ISS)
L'idea è vostra. Noi mettiamo a disposizione il motore della CRO, à la carte, per progettare, condurre e pubblicare.
Scoprite di piùParlate con il team di questo servizio.
Raccontateci lo studio o la domanda: torniamo con una risposta circostanziata.