Strategia di evidenza e progettazione dello studio.
Prima del primo partecipante tracciamo l'intero percorso dell'evidenza: che cosa va dimostrato, davanti a quale autorità, in quanto tempo. E progettiamo protocolli ed endpoint che rendano la risposta difendibile.
Il lavoro, reso concreto.
Non una brochure di servizi: il perimetro reale, i deliverable reali e il modo in cui si innestano in ECS®.
- Analisi delle lacune di evidenzaChe cosa è già noto, che cosa è controverso, che cosa richiede dati nuovi, letto rispetto alla fase del prodotto e all'ambizione dei claim.
- Profilo di evidenza obiettivoEndpoint, comparatori, popolazioni e contesti che autorità regolatorie, pagatori e prescrittori accettano.
- Disegno dello studio ed endpointDisegni interventistici, ibridi o real-world, dimensionati sulla decisione che devono sostenere.
- Roadmap di programmaUn solo studio racconta di rado tutta la storia: pianifichiamo la sequenza e condividiamo lo stesso modello di dati lungo tutto il programma.
Ogni deliverable ha un nome sopra.
Che cosa ricevete.
Ogni incarico si chiude con deliverable espliciti, pronti all'uso.
- Documento di strategia di evidenza, per autorità regolatorie e pagatori
- Profilo di evidenza obiettivo e motivazione degli endpoint
- Disegni di studio raccomandati, con note di fattibilità
- Roadmap di programma multi-studio, dove serve
La strategia nasce su ECS® fin dal primo giorno: protocollo, moduli eSource, piano di monitoraggio e set di analisi ereditano lo stesso modello di evidenza, senza perdite di traduzione.
Tre momenti in cui questo servizio fa la differenza.
Se uno di questi descrive la vostra situazione, è il punto d'ingresso giusto.
- Momento 01
C'è un prodotto nuovo o un claim nuovo, e nessun piano di evidenza definito.
- Momento 02
Un programma precedente non ha superato la revisione regolatoria o quella dei pagatori.
- Momento 03
Si passa da un singolo studio a un programma di evidenza completo.
Spesso attivati insieme.
Sviluppo del protocollo e scrittura scientifica
L'idea diventa un protocollo pronto per l'autorità regolatoria: rigoroso, difendibile, di qualità da sottomissione.
Scoprite di piùStrategia regolatoria, sottomissione e accesso al mercato
La via all'approvazione e la via al rimborso: fattibilità, percorsi EMA/FDA e MDR/IVDR, sottomissioni, HEOR e dossier per i pagatori.
Scoprite di piùStrategia e sostanziazione dei claim
Claim difendibili e le evidenze che richiedono, allineati ai riferimenti EFSA/FDA e ai quadri della consumer health.
Scoprite di piùParlate con il team di questo servizio.
Raccontateci lo studio o la domanda: torniamo con una risposta circostanziata.