Strategia regolatoria, sottomissione e accesso al mercato.
L'intero arco regolatorio sotto un unico team: la via all'approvazione decisa prima che apra il primo centro sperimentale, e il lavoro di sottomissione, economia sanitaria e relazione con i pagatori che trasforma i risultati in una decisione.
Il lavoro, reso concreto.
Non una brochure di servizi: il perimetro reale, i deliverable reali e il modo in cui si innestano in ECS®.
- Valutazione del percorso regolatorioQuale quadro si applica, ICH E6(R3), EMA/FDA, MDR/IVDR o la via della consumer health, e che cosa ciascuno richiede al disegno dello studio.
- Fattibilità e selezione dei PaesiDove si trova davvero la popolazione, quanto tempo costa ogni Paese e quale combinazione rispetta i tempi.
- Panorama e qualifica dei centriIndividuazione dei centri sperimentali, verifica delle capacità e valutazione della preparazione, prima di prendere impegni.
- Pianificazione delle sottomissioniSottomissioni all'autorità competente e ai comitati etici, ordinate Paese per Paese, con le dipendenze rese visibili.
- Sottomissione regolatoriaModuli CTD, CER e piani PMCF secondo MDR, dossier di claim EFSA e FDA, assemblati e difesi lungo tutta la revisione.
- HEORModelli di economia sanitaria, analisi di impatto sul budget e studi di costo-efficacia, per i pagatori che contano nei vostri mercati.
- Accesso al mercatoRacconto del valore, analisi delle lacune di evidenza per gli organismi di HTA e dossier di accesso per pagatori nazionali e regionali.
- Evidenze post-approvazioneProgrammi di real-world evidence progettati per il mantenimento dell'indicazione, la rivalutazione e la difesa dell'accesso.
Ogni deliverable ha un nome sopra.
Che cosa ricevete.
Ogni incarico si chiude con deliverable espliciti, pronti all'uso.
- Memo sul percorso regolatorio, con la motivazione del quadro scelto
- Rapporto di fattibilità e lista ristretta di Paesi e centri sperimentali
- Sintesi di qualifica dei centri sperimentali
- Calendario delle sottomissioni, con dipendenze e note di rischio
- Pacchetto di sottomissione regolatoria: CTD, MDR o dossier di claim, secondo il caso
- Dossier di valore per HTA e pagatori, e modello di economia sanitaria con input adattabili
- Piano di evidenze post-approvazione
Segnali di fattibilità, registri di qualifica dei centri, milestone di sottomissione e studi post-approvazione vivono nello stesso ecosistema ECS®: il piano regolatorio, il piano operativo e le evidenze per l'accesso non si allontanano mai fra loro.
Tre momenti in cui questo servizio fa la differenza.
Se uno di questi descrive la vostra situazione, è il punto d'ingresso giusto.
- Momento 01
C'è un concept di protocollo e nessuna via regolatoria confermata.
- Momento 02
Le ipotesi di reclutamento richiedono una verifica di fattibilità severa prima di chiudere il budget.
- Momento 03
Si entra in una nuova regione e la strategia per Paese va dimensionata correttamente.
- Momento 04
Si prepara un'approvazione o un'estensione dell'indicazione.
- Momento 05
L'accesso si è fermato e il racconto delle evidenze, o il modello economico, va rafforzato.
Spesso attivati insieme.
Strategia di evidenza e progettazione dello studio
Si traccia il percorso dell'evidenza, si posiziona il prodotto sul piano scientifico e si progettano protocolli ed endpoint, per ogni settore e classe di prodotto.
Scoprite di piùSviluppo del protocollo e scrittura scientifica
L'idea diventa un protocollo pronto per l'autorità regolatoria: rigoroso, difendibile, di qualità da sottomissione.
Scoprite di piùScrittura medica e scientifica
Rapporti di studio, manoscritti, abstract, sintesi divulgative e dossier, con pianificazione delle pubblicazioni e comunicazione scientifica che porta avanti le evidenze.
Scoprite di piùParlate con il team di questo servizio.
Raccontateci lo studio o la domanda: torniamo con una risposta circostanziata.