Sviluppo del protocollo e scrittura scientifica.
Un'idea di ricerca diventa un protocollo pronto alla sottomissione: rigoroso, difendibile e praticabile sul campo. Lo stesso team, dal concept alla documentazione per il primo impiego sull'uomo.
Il lavoro, reso concreto.
Non una brochure di servizi: il perimetro reale, i deliverable reali e il modo in cui si innestano in ECS®.
- Stesura completa del protocolloRazionale, obiettivi, endpoint, considerazioni statistiche, sezioni di sicurezza e operative, dall'inizio alla fine.
- Investigator's brochure e sezioni dell'IMPDAllineate al protocollo e alla via regolatoria scelta.
- Supporto agli emendamentiEmendamenti rapidi e difendibili, con l'impatto operativo quantificato prima di impegnarsi.
- Scrittura scientificaConcept paper, sinossi, briefing book pre-sottomissione, sintesi del protocollo per i professionisti sanitari e per il pubblico non specialista.
Ogni deliverable ha un nome sopra.
Che cosa ricevete.
Ogni incarico si chiude con deliverable espliciti, pronti all'uso.
- Protocollo pronto per l'autorità regolatoria, secondo ICH E6(R3), MDR/IVDR o il quadro EFSA/FDA applicabile
- Sezioni dell'Investigator's Brochure
- Sinossi dello studio, tecnica e in linguaggio divulgativo
- Pacchetto di emendamento con valutazione d'impatto
Un protocollo scritto pensando a ECS® si traduce direttamente in eCRF, consenso elettronico e piano di monitoraggio: la stessa fonte di verità accompagna lo studio durante tutta la conduzione.
Tre momenti in cui questo servizio fa la differenza.
Se uno di questi descrive la vostra situazione, è il punto d'ingresso giusto.
- Momento 01
La strategia c'è e ora va scritto il protocollo.
- Momento 02
Una bozza interna richiede una revisione esterna, solida sul piano regolatorio.
- Momento 03
Serve un emendamento rapido e ben argomentato.
Spesso attivati insieme.
Strategia di evidenza e progettazione dello studio
Si traccia il percorso dell'evidenza, si posiziona il prodotto sul piano scientifico e si progettano protocolli ed endpoint, per ogni settore e classe di prodotto.
Scoprite di piùStrategia regolatoria, sottomissione e accesso al mercato
La via all'approvazione e la via al rimborso: fattibilità, percorsi EMA/FDA e MDR/IVDR, sottomissioni, HEOR e dossier per i pagatori.
Scoprite di piùBiostatistica e gestione dei dati
Numerosità campionaria, piano di analisi statistica, programmazione statistica e dati CDISC puliti, pronti per l'analisi.
Scoprite di piùParlate con il team di questo servizio.
Raccontateci lo studio o la domanda: torniamo con una risposta circostanziata.