Strategia e sostanziazione dei claim.
Claim difendibili e le evidenze che richiedono, allineati ai quadri normativi di EFSA, FDA e del consumer health. Pensati per i prodotti in cui l'etichetta è la promessa.
Il lavoro, reso concreto.
Non una brochure di servizi: il perimetro reale, i deliverable reali e il modo in cui si innestano in ECS®.
- Architettura dei claimClaim di struttura e funzione, claim salutistici, claim di riduzione del rischio, raggruppati per evidenze richieste e per organismo che li valuterà.
- Dalle evidenze ai claimLetteratura esistente e studi precedenti messi a confronto con ogni claim candidato: che cosa lo sostiene, dove sta la lacuna, che cosa la colma.
- Disegno degli studi di sostanziazioneStudi sull'uomo progettati per colmare la lacuna specifica, dimensionati con precisione sulla soglia di valutazione.
- Supporto al dossierDossier di claim scritti per l'organismo che dovrà leggerli.
Ogni deliverable ha un nome sopra.
Che cosa ricevete.
Ogni incarico si chiude con deliverable espliciti, pronti all'uso.
- Architettura dei claim e ordine di priorità
- Mappa delle lacune fra evidenze e claim
- Disegni degli studi di sostanziazione, con valutazione di fattibilità
- Dossier di claim pronto per EFSA, FDA o autorità competente
ECS® accompagna lo studio di sostanziazione attraverso reclutamento, visite domiciliari ed eCOA: le evidenze che finiscono nel dossier sono le stesse che sono state davvero generate.
Tre momenti in cui questo servizio fa la differenza.
Se uno di questi descrive la vostra situazione, è il punto d'ingresso giusto.
- Momento 01
Si prepara un lancio e il claim non ha ancora una forma definitiva.
- Momento 02
Un dossier di claim precedente è tornato indietro con obiezioni.
- Momento 03
Serve rafforzare il valore clinico percepito di un prodotto già sul mercato.
Spesso attivati insieme.
Strategia di evidenza e progettazione dello studio
Si traccia il percorso dell'evidenza, si posiziona il prodotto sul piano scientifico e si progettano protocolli ed endpoint, per ogni settore e classe di prodotto.
Scoprite di piùStrategia regolatoria, sottomissione e accesso al mercato
La via all'approvazione e la via al rimborso: fattibilità, percorsi EMA/FDA e MDR/IVDR, sottomissioni, HEOR e dossier per i pagatori.
Scoprite di piùAIRA, insight, advisory e AI
Tre linee di servizio: Advisory, Insight Generation ed AI applicata, dalla strategia della ricerca alle letture assistite da AI.
Scoprite di piùParlate con il team di questo servizio.
Raccontateci lo studio o la domanda: torniamo con una risposta circostanziata.