Monitoraggio e RBQM.
Monitoraggio in loco, da remoto e centralizzato rispetto al vostro piano dei rischi, orchestrato su ViSA, con supervisione medica esperta reperibile. La qualità si progetta fin dalla prima bozza di protocollo.
Il lavoro, reso concreto.
Non una brochure di servizi: il perimetro reale, i deliverable reali e il modo in cui si innestano in ECS®.
- Piano di qualità basato sul rischioFattori critici per la qualità individuati già in fase di progettazione, e piano dei rischi calibrato sui rischi reali dello studio.
- In loco, da remoto e centralizzatoLa combinazione che serve allo studio. Verifica dei dati sorgente da remoto dove i dati lo consentono, in loco dove il rischio lo impone.
- Revisione centralizzata dei segnali su ViSAAndamenti dei dati, deviazioni dal protocollo e segnali di sicurezza emergono al centro e arrivano rapidamente alle persone giuste.
- Monitoraggio medico e revisione indipendente degli eventiSupervisione medica esperta su eleggibilità, eventi di sicurezza e decisioni cliniche, reperibile per i centri sperimentali e per lo sponsor.
Ogni deliverable ha un nome sopra.
Che cosa ricevete.
Ogni incarico si chiude con deliverable espliciti, pronti all'uso.
- Piano di qualità basato sul rischio, allineato a ICH E6(R3)
- Piano di monitoraggio, con la combinazione fra in loco, da remoto e centralizzato
- Spazio di lavoro per il monitoraggio centralizzato su ViSA
- Copertura di monitoraggio medico lungo tutto il ciclo di vita dello studio
Il monitoraggio centralizzato funziona solo se i dati stanno in un posto solo. ECS® e ViSA danno al monitor un unico sistema di riferimento, con deviazioni, query e segnali di sicurezza già collegati al percorso del partecipante.
Tre momenti in cui questo servizio fa la differenza.
Se uno di questi descrive la vostra situazione, è il punto d'ingresso giusto.
- Momento 01
Serve un modello di monitoraggio che rifletta uno studio moderno e ibrido.
- Momento 02
Uno studio precedente ha avuto rilievi di qualità che si sono ripetuti in più centri sperimentali.
- Momento 03
Serve supervisione medica esperta senza passare a un modello FSP completo.
Spesso attivati insieme.
Studi clinici (interventistici, DCT e ibridi)
Studi interventistici e post-market condotti dall'inizio alla fine, in forma centralizzata, ibrida o interamente virtuale.
Scoprite di piùGestione del farmaco sperimentale e delle forniture
Farmaco sperimentale e forniture, etichettatura GMP, IRT, rilascio, catena di custodia e riconciliazione, governati su ECS®; distribuzione tramite depositi qualificati GDP.
Scoprite di piùSicurezza, vigilanza e qualità per classe di prodotto
Monitoraggio della sicurezza e vigilanza, farmacovigilanza, dispositivovigilanza, cosmetovigilanza e nutrivigilanza applicate per classe di prodotto, con garanzia di qualità ISO 9001 lungo tutto il ciclo di vita dello studio.
Scoprite di piùParlate con il team di questo servizio.
Raccontateci lo studio o la domanda: torniamo con una risposta circostanziata.