Sicurezza, vigilanza e qualità per classe di prodotto.
Monitoraggio della sicurezza e vigilanza applicati per classe di prodotto, farmacovigilanza, dispositivovigilanza, cosmetovigilanza e nutrivigilanza, con supervisione medica reperibile.
Il lavoro, reso concreto.
Non una brochure di servizi: il perimetro reale, i deliverable reali e il modo in cui si innestano in ECS®.
- Ricezione e gestione dei casiRaccolta degli eventi avversi, triage, revisione medica e codifica MedDRA, nei tempi previsti dal quadro normativo applicabile.
- Segnalazioni urgenti e periodicheSegnalazioni alle autorità competenti e documenti periodici della famiglia DSUR e PSUR.
- Rilevazione dei segnali e gestione del rischioRevisione continua dei segnali, con misure di gestione del rischio documentate e seguite fino alla chiusura.
- Vigilanza per classe di prodottoDispositivovigilanza per i dispositivi medici, cosmetovigilanza e nutrivigilanza per consumer health e nutrizione, ciascuna secondo il proprio quadro normativo.
Ogni deliverable ha un nome sopra.
Che cosa ricevete.
Ogni incarico si chiude con deliverable espliciti, pronti all'uso.
- Piano di gestione della sicurezza
- Schede di caso lavorate e revisionate dal punto di vista medico
- Segnalazioni urgenti e documenti periodici di sicurezza
- Registro dei segnali rilevati e azioni di gestione del rischio
Un evento di sicurezza rilevato in qualunque punto di contatto ECS®, centro sperimentale, visita domiciliare o app del partecipante, entra in un unico flusso di sicurezza: nulla emerge tardi, durante una riconciliazione.
Tre momenti in cui questo servizio fa la differenza.
Se uno di questi descrive la vostra situazione, è il punto d'ingresso giusto.
- Momento 01
Sta per partire uno studio e gli obblighi di segnalazione di sicurezza hanno bisogno di un responsabile.
- Momento 02
Serve vigilanza per una classe di prodotto fuori dalla farmacovigilanza classica.
- Momento 03
Gli obblighi di sorveglianza post-market hanno superato la capacità del team interno.
Spesso attivati insieme.
Monitoraggio e RBQM
Qualità fin dalla progettazione lungo tutto lo studio, non il solo monitoraggio: valutazione del rischio, supervisione in loco, da remoto e centralizzata rispetto al piano dei rischi, con azioni correttive tracciate su ViSA.
Scoprite di piùStudi clinici (interventistici, DCT e ibridi)
Studi interventistici e post-market condotti dall'inizio alla fine, in forma centralizzata, ibrida o interamente virtuale.
Scoprite di piùStrategia regolatoria, sottomissione e accesso al mercato
La via all'approvazione e la via al rimborso: fattibilità, percorsi EMA/FDA e MDR/IVDR, sottomissioni, HEOR e dossier per i pagatori.
Scoprite di piùParlate con il team di questo servizio.
Raccontateci lo studio o la domanda: torniamo con una risposta circostanziata.