Integrità dei dati e compliance, fin dalla progettazione
ECS® pone sicurezza e compliance al centro della propria infrastruttura. Ogni interazione dell'utente viene tracciata tramite audit trail, mentre permessi basati sul ruolo e crittografia garantiscono la massima protezione dei dati sensibili. Ricercatori, sponsor e regolatori possono ricostruire come è nato ogni risultato dello studio, e chi lo ha toccato.
Progettata dalle fondamenta
ECS® soddisfa aspettative regolatorie rigorose, integrando la compliance in ogni strato dell'architettura di sistema e allineandosi alle linee guida di cybersecurity riconosciute (ISO 27001, NIST, OWASP).
Registri e firme
21 CFR Part 11, EU Annex 11 e GAMP 5: registri e firme elettroniche affidabili quanto i loro equivalenti su carta, con una traccia di audit di livello GxP su ogni interazione.
Good Clinical Practice
Quality-by-design secondo ICH E6(R3) ed E8(R1), integrato dal protocollo al data lock ed esteso alla GVP per farmacovigilanza e reporting di sicurezza.
Privacy e consenso
Preparazione GDPR e HIPAA: minimizzazione dei dati, controlli sulla base giuridica e consenso granulare e revocabile, applicato su ogni modulo.
Architettura di sicurezza
Progettata secondo ISO 27001, NIST e OWASP. Accesso basato sul ruolo, crittografia at rest e in transito, monitoraggio continuo, residenza dei dati regionale nella giurisdizione dello sponsor.
Studi con dispositivi
MDR / IVDR e ISO 14155: hardware connesso trattato per classe, con dichiarazioni ed evidenze di conformità conservate nell'eTMF.
Interoperabilità e governance dell'IA
HL7 FHIR e CDISC SDTM / ADaM per scambio e analisi. Dove l'IA interpreta i segnali dello studio, si applicano fin dalla progettazione trasparenza, spiegabilità e supervisione umana secondo l'EU AI Act.
Scelte di governance che la maggior parte delle piattaforme non fa
Tre impegni architetturali che vanno oltre la checklist.
Metadati a standard UE
Conforme a HealthDCAT-AP e validata con SHACL, allineata agli standard UE sui metadati sanitari.
Tre livelli di consenso
Consenso granulare e revocabile, incluso il consenso delegato/per delega per minori, persone a carico e scenari di caregiver, configurato per studio.
Compute-to-data
L'analisi viene eseguita dove risiedono i dati. Sono le risposte a viaggiare, non i registri: privacy per architettura.
Dialoga bene con i vostri sistemi
HL7 FHIR, HL7 v2 e API REST per ingestione da EHR, import dei risultati di laboratorio e integrazione a valle. Export pronti per CDISC SDTM / ADaM per l'analisi statistica. Cloud multi-tenant e multi-regione con opzioni di residenza dei dati.
Risalite ogni risultato, dalla raccolta al rapporto.
Ogni azione è datata, attribuita e documentata. Vi mostriamo come funziona la pista dei dati.