Assure layer · Modulo 08Evidence Engine
AI spiegabile, su ogni layer dello studio.
Evidence Engine è il copilota AI che attraversa tutti i moduli di ECS®, Engage, Conduct, Capture, Operate e Assure, e si estende al modulo aggiuntivo Armonia Community. Non un chatbot appoggiato a una dashboard: un livello governato, spiegabile e con supervisione umana che redige bozze, rileva e propone, e restituisce sempre la penna a una persona qualificata prima che qualcosa arrivi a un'autorità regolatoria.
Progettato per lo scopo, modulo per modulo.
Bozze automatiche di query sulla scheda raccolta dati a partire da controlli falliti, incoerenze fra moduli e valori anomali: il revisore accetta, modifica o rifiuta con un clic.
Scansione continua su visite, somministrazioni, eleggibilità e finestre temporali, con evidenza della regola che è scattata e della traccia documentale.
Confronto strutturato fra dato sorgente e scheda raccolta dati: le difformità vengono segnalate e ordinate per rischio, il monitor si concentra sul giudizio.
Prime bozze delle narrative di evento avverso grave a partire dai dati codificati MedDRA: il medical writer rivede, corregge e firma, con la provenienza conservata.
Associazione fra membri della comunità e protocolli idonei con criteri spiegabili: ogni proposta mostra il ragionamento e i dati usati.
Individua i pattern anomali nelle risposte: affaticamento da questionario, risposte tutte uguali (straight-lining) e mancata aderenza, ciascuno con un livello di confidenza.
Estrazione del segnale da flussi continui di dispositivo, con sintesi spiegabili leggibili da un clinico in pochi secondi.
Suggerimenti di codifica MedDRA e WHODrug dai termini in testo libero: l'autorità resta al codificatore, la tracciabilità resta al sistema.
Ogni output arriva con input, versione del modello, istruzione usata e livello di confidenza. Nessuna scatola nera.
Ogni elaborato destinato a un'autorità è firmato, inviato e chiuso da una persona qualificata, agli atti.
Registro dei modelli, controllo delle modifiche, monitoraggio della deriva e registrazione degli incidenti, nello stesso audit trail di livello GxP del resto di ECS®.
I modelli girano dove il dato risiede. Viaggiano le risposte, non i record: riservatezza per architettura.
Quadro normativo e standard di riferimento.
Il contesto normativo e gli standard rispetto ai quali questo modulo è progettato.
Classificazione del rischio, governo dei dati, trasparenza e supervisione umana progettati sugli obblighi dell'Allegato III.
Supervisione di investigatore e sponsor preservata: l'AI propone, le persone decidono e firmano.
Allineamento ai principi guida FDA/Health Canada/MHRA per l'AI in ambito medico.
Ogni output AI è registrato con versione del modello, istruzione, input e persona che lo ha accettato.
Governo del ciclo di vita, controllo delle modifiche, monitoraggio e risposta agli incidenti.
Principi di AI affidabile: valida, sicura, responsabile, spiegabile, rispettosa della riservatezza ed equa.
Costruito per essere mostrato a un ispettore, con residenza dei dati nella giurisdizione dello sponsor.
Il resto dell'ecosistema.
Risalite ogni risultato, dalla raccolta al rapporto.
Ogni azione è datata, attribuita e documentata. Vi mostriamo come funziona la pista dei dati.