Assure layer · Modulo 07Assure, RBQM & Safety
Qualità e sicurezza, continue per progettazione.
Assure è il layer di qualità e sicurezza di ECS®: gestione della qualità basata sul rischio, monitoraggio centralizzato e rilevazione dei segnali di sicurezza intrecciati al funzionamento quotidiano. L'ICH E6(R3) rende la gestione basata sul rischio lo standard; ECS® la rende continua. Fattori critici per la qualità, indicatori di rischio e limiti di tolleranza si definiscono in fase di costruzione dello studio e si monitorano senza interruzioni su tutti i moduli.
Progettato per lo scopo, modulo per modulo.
Indicatori chiave di rischio e limiti di tolleranza della qualità definiti in fase di costruzione dello studio e monitorati in tempo reale, con soglie che attivano i flussi di revisione.
Revisione centralizzata dei dati su centri, partecipanti e visite: valori anomali, pattern duplicati e deviazioni dal protocollo emergono automaticamente.
Punteggi di rischio per centro guidati da qualità del dato, qualità dell'arruolamento, tempo di apertura delle query e deviazioni, per indirizzare il monitoraggio in loco dove serve.
Segnalazione strutturata dal partecipante (LucaH®), dal centro (ViSA) e dal clinico (Televisit), codificata con MedDRA alla fonte o centralmente.
Analisi aggregata su eventi avversi, esiti riferiti dal paziente e dati da dispositivo: l'AI spiegabile propone i segnali, la valutazione resta umana.
Messaggi strutturati E2B(R3) verso Eudravigilance, FDA FAERS e i database di sicurezza del sponsor, dentro l'audit trail.
Narrative di sicurezza redatte in bozza dall'AI e firmate dal medico, spazi di lavoro per i comitati di monitoraggio dei dati (in cieco e in aperto), eTMF continuo.
Deviazioni rilevate, classificate (maggiori o minori) e valutate per impatto su sicurezza dei soggetti e integrità dei dati, collegate ai fattori critici per la qualità.
Quadro normativo e standard di riferimento.
Il contesto normativo e gli standard rispetto ai quali questo modulo è progettato.
Gestione della qualità proporzionata al rischio, fattori critici per la qualità e supervisione continua, dalla prima bozza di protocollo.
Qualità per progettazione: fattori critici definiti nel protocollo e seguiti per tutta la conduzione.
Definizioni di evento avverso e messaggi strutturati E2B(R3) per la segnalazione regolatoria.
Allineamento al quadro di settore per indicatori di rischio, limiti di tolleranza e monitoraggio centrale.
Flussi di segnalazione accelerata per sospette reazioni avverse gravi e inattese.
Gateway di trasmissione E2B(R3) per la segnalazione di sicurezza europea.
Audit trail di livello GxP per record di sicurezza, revisione dei segnali e valutazioni.
Costruito per essere mostrato a un ispettore, con residenza dei dati nella giurisdizione dello sponsor.
Il resto dell'ecosistema.
Risalite ogni risultato, dalla raccolta al rapporto.
Ogni azione è datata, attribuita e documentata. Vi mostriamo come funziona la pista dei dati.