Engage layer · Modulo 02LucaH®
Lo studio, e la televisita, in tasca.
LucaH® è il modulo Engage di ECS®. Promemoria che si possono silenziare, domande nella propria lingua, consenso a distanza, contenuti iCare, accesso delegato e Televisit guidata dal protocollo dentro la stessa app: la visita di studio vive dove il partecipante è già.
LucaH è il volto con cui i partecipanti riconoscono l'app in ogni studio che conduciamo: una presenza familiare che rende la ricerca clinica meno clinica, senza nascondere nulla di ciò che sta accadendo.
I partecipanti scaricano LucaH® – nessun accesso da browser.
La schermata delle attività quotidiane: visite, attività e promemoria in un colpo d'occhio.
Vista a calendario di ciò che arriva: televisite, questionari, consegne a domicilio.
L'elenco dei compiti: questionari, registrazioni, assunzione della terapia, video.
Chiamata cifrata con l'investigatore, con un tocco, dentro la stessa app.
Progettato per lo scopo, modulo per modulo.
Strumenti validati, con licenza dove serve, utilizzabili offline e risincronizzati alla riconnessione.
Consenso granulare e revocabile, incluso il consenso delegato per minori, persone non autonome e caregiver.
Per fascia oraria, rinviabili, traducibili, pensati per sparire quando devono. La partecipazione resta sempre una scelta.
Dove appropriato e concordato, un caregiver può operare in LucaH® per conto del partecipante, con audit trail completo.
Contenuti educativi specifici dello studio, video-tutorial e spiegazioni in linguaggio semplice, con un assistente virtuale che risponde alle domande di routine e passa la mano al centro quando serve. Ogni interazione è registrata.
Farmaco sperimentale, dispositivi e questionari consegnati dove la persona vive, con la logistica chiusa dentro lo stesso flusso.
Visite virtuali supervisionate dall'investigatore, legate al protocollo, alla scheda raccolta dati e all'audit trail: HD, cifrate end-to-end, con verifica dell'identità e firma elettronica (Part 11) nella stessa chiamata.
Durante la chiamata il centro vede partecipante, scheda raccolta dati e protocollo affiancati: nessun salto fra video, sistema di raccolta dati e carta.
Quadro normativo e standard di riferimento.
Il contesto normativo e gli standard rispetto ai quali questo modulo è progettato.
Evidenze del partecipante, evidenze di consenso informato e visite a distanza, con la supervisione dell'investigatore intatta.
Quadro di riferimento per gli elementi decentralizzati, consenso a distanza e televisita inclusi.
Conduzione delle visite a distanza, verifica dell'identità e documentazione sorgente allineate alla linea guida FDA.
Registrazioni elettroniche di televisite, trascrizioni e firme, con audit trail completo.
Dati sanitari di categoria particolare trattati con consenso esplicito, minimizzazione e cifratura end-to-end.
L'assistente virtuale è dichiarato come AI e i percorsi di escalation verso il centro sono tracciati.
Le televisite sono modellate come risorse FHIR Encounter, per l'interoperabilità con cartelle cliniche e sistemi di studio.
Interfaccia accessibile per impostazione predefinita, per partecipanti, caregiver e delegati.
Costruito per essere mostrato a un ispettore, con residenza dei dati nella giurisdizione dello sponsor.
Il resto dell'ecosistema.
Diteci chi dovete arruolare.
Inviateci i criteri di eleggibilità e la geografia. Torniamo con un percorso di reclutamento: farmacia, clinico di comunità, ospedale o interamente digitale.