Capture layer · Modulo 04Evidence Capture & Exchange
Evidenza strutturata, raccolta una volta, scambiabile ovunque.
Il layer Capture di ECS®: schede raccolta dati elettroniche (eCRF), esiti riferiti dal paziente (ePRO/eCOA), eConsent, dati sorgente, acquisizione da dispositivi indossabili e interoperabilità (CDISC · FHIR · HL7 · OMOP). Schemi configurabili, controlli di coerenza, vocabolari controllati e flussi di export trasformano ogni interazione in dati di qualità regolatoria e scambiabili.
Da un'interazione a un dataset pronto per l'autorità regolatoria.
Una sola pipeline, nessun ETL costruito su misura, nessun passaggio di trascrizione.
Moduli guidati dal protocollo, dispositivi personali (BYOD), flussi da device.
Validazione in tempo reale, blocchi rigidi o segnalazioni, flusso di revisione.
MedDRA, WHODrug, LOINC, SNOMED, con supervisione umana.
Pronto per SDTM, endpoint HL7 FHIR, pacchetti per eTMF.
Progettato per lo scopo, modulo per modulo.
Moduli guidati dal protocollo con versionamento e logiche condizionali, validazione in tempo reale, query automatiche e flussi di revisione, con l'audit trail sempre integro.
Strumenti validati, con licenza dove serve, raccolti su qualunque dispositivo il protocollo consenta, incluso il dispositivo personale, con integrità di sessione e pari audit trail.
Percorsi di consenso a tre livelli e revocabili sulla stessa identità: firme, versioni e re-consent registrati nell'audit trail.
Il dato è raccolto una volta alla fonte, dal partecipante, dal centro o dal dispositivo, e riutilizzato in scheda raccolta dati, monitoraggio ed export, con verifica remota del dato sorgente inclusa.
Flussi continui acquisiti con provenienza, marcatura temporale e indicatori di qualità, pronti per l'analisi all'arrivo.
MedDRA, WHODrug, LOINC e SNOMED, codificati alla fonte o centralmente, con supervisione umana e piena tracciabilità.
Mappatura nativa verso gli standard di settore, estrazioni pronte per SDTM, endpoint FHIR R4, messaggistica HL7 e modello OMOP per analisi federate.
CDISC ODM, estrazioni SDTM, hook REST, eTMF assemblato in continuo e, dove la riservatezza lo richiede, analisi eseguite dove il dato risiede.
Quadro normativo e standard di riferimento.
Il contesto normativo e gli standard rispetto ai quali questo modulo è progettato.
Mappatura nativa, estrazioni pronte per SDTM e tabulazione dei dati di studio.
Risorse R4 e profili Device per l'interoperabilità con le cartelle cliniche.
Qualità per progettazione e fattori critici per la qualità incorporati negli schemi.
Raccolta selettiva dei dati di sicurezza gestibile a livello di singolo modulo.
Dizionari in licenza, codificati alla fonte o centralmente, con supervisione.
Registrazioni e firme elettroniche, con audit trail di livello GxP.
Costruito per essere mostrato a un ispettore, con residenza dei dati nella giurisdizione dello sponsor.
Il resto dell'ecosistema.
Inviateci la scheda raccolta dati che già usate.
La mappiamo in ECS® e mostriamo i controlli di qualità, l'acquisizione dalla cartella clinica e l'export che il vostro statistico riceverà davvero.