Operate layer · Modulo 06Physical Ops & Supply
Fornitura e assistenza intelligenti, nello stesso audit trail.
Il layer Operate di ECS® orchestra tutto ciò che accade attorno al partecipante: farmaco sperimentale consegnato dove vive, campioni riportati al laboratorio, visite domiciliari programmate con infermieri qualificati, rimborsi pagati nei tempi, dentro lo stesso ecosistema e lo stesso audit trail. Al suo interno lavora ISCR, Interactive Supply Chain Response: il nucleo intelligente che prevede la domanda, attiva il riassortimento e tiene allineate allocazione, logistica e modifiche adattative del protocollo.
Due binari attorno al partecipante. Un solo audit trail.
Il farmaco sperimentale viaggia in uscita (D-T-P). Campioni, dispositivi e kit usati rientrano (D-F-P). Entrambi condividono la stessa identità, lo stesso consenso e lo stesso audit trail.
Qualificato GDP, a temperatura controllata.
Catena del freddo, firme di catena di custodia.
Consegna dove vive, apertura tracciata in LucaH®.
Campione, kit usato o dispositivo, imballati con LucaH®.
Corsia di ritorno, temperatura e tempi monitorati.
Riconciliazione e registri di accountability chiusi.
Interactive Supply Chain Response (ISCR)
Responder dedicati che tengono lo studio fisico allineato al record digitale: dalla randomizzazione, alla somministrazione del farmaco sperimentale, fino alla logistica dei campioni.
Sistema di risposta interattivo per l'assegnazione casuale del farmaco sperimentale al partecipante, con stratificazione multi-parametrica e logica di allocazione definita una volta e versionata nel tempo.
Associa Subject_ID e farmaco randomizzato al momento della consegna. Monitora la somministrazione e segnala il rischio di scarsa aderenza con raccolta dati visiva e controlli di compliance in tempo reale.
Associa i kit di prelievo al Subject_ID e si collega direttamente ai corrieri certificati per consegna e ritiro dei campioni fra casa e laboratorio, con catena di custodia chiusa da un capo all'altro.
Progettato per lo scopo, modulo per modulo.
Farmaco sperimentale spedito direttamente al partecipante, a temperatura controllata dove serve, con firme di catena di custodia raccolte in app.
Campioni, dispositivi e kit usati ritirati dove la persona vive e instradati a laboratorio, deposito o distruzione, dentro lo stesso flusso di lavoro.
Rientro di flaconi usati, kit non utilizzati e dispositivi, con flussi di riconciliazione che chiudono il ciclo per rendicontazione e registri di distruzione.
Infermieri qualificati programmati, istruiti e inviati a domicilio per prelievi, somministrazioni e procedure previste dal protocollo.
Viaggi, tempo e spese rimborsati in modo trasparente e puntuale, con flussi fiscalmente conformi nelle diverse giurisdizioni.
Corrieri qualificati, tratte conformi alle buone pratiche di distribuzione e tracciabilità completa dal deposito al partecipante e ritorno, visibile in tempo reale a sponsor, centro e monitor.
ISCR stima i consumi per centro e per partecipante, imposta le soglie di riordino, segnala le finestre di scadenza e riduce gli sprechi: il riassortimento parte da un segnale, non da un foglio di calcolo.
Randomizzazione, assegnazione dei kit e previsione della fornitura girano dentro ECS®, così allocazione, riassortimento e spedizione condividono una sola fonte di verità.
Centri, fornitori di assistenza domiciliare e partner logistici lavorano nello stesso flusso: niente triangolazioni via email, niente riconciliazioni a mano.
Quadro normativo e standard di riferimento.
Il contesto normativo e gli standard rispetto ai quali questo modulo è progettato.
Tratte qualificate, controllo della temperatura, firme di catena di custodia dal deposito alla porta di casa.
Imballaggi e monitoraggio conformi per farmaco sperimentale e campioni biologici sensibili alla temperatura.
Supervisione dell'investigatore preservata su visite domiciliari e procedure mobili.
Qualità operativa per progettazione: rischi registrati, misure di mitigazione tracciate.
Pagamenti ai partecipanti gestiti nelle diverse giurisdizioni secondo le regole fiscali locali.
Catena di custodia serializzata dal deposito al partecipante e ritorno, fino ai registri di distruzione.
Costruito per essere mostrato a un ispettore, con residenza dei dati nella giurisdizione dello sponsor.
Il resto dell'ecosistema.
Descriveteci la logistica di cui il protocollo ha bisogno.
Catena del freddo, assistenza domiciliare, consegna Direct-to-Participant o punti farmacia. Definiamo il livello fisico sui vostri paesi.