Des preuves qui tiennent, du protocole à la publication.
Les programmes de preuves fonctionnent au mieux lorsque le protocole, la conduite et la publication s’inscrivent dans un même écosystème maîtrisé. Nous prenons en charge l’ensemble du parcours sur ECS®, notre écosystème de recherche virtuel validé, afin d’offrir aux sponsors un interlocuteur unique et responsable, un jeu de données unique et un dossier défendable.
Les sponsors viennent à nous pour trois raisons : des preuves qui tiennent, des délais qui tiennent, et un dossier qu’ils peuvent porter sur le marché en toute confiance.
Une seule équipe, identifiée et responsable, du protocole à la publication.
La recherche se fait là où des personnes se rencontrent.
Un participant qui accepte de partager une part de sa vie. Un clinicien qui écoute avant de mesurer. Un scientifique qui décide de ce que signifient les données. Ces trois rencontres constituent l’étude. Nos services existent pour les rendre possibles, et ce sont des personnes qui ont choisi ce métier, et y sont restées, qui les assurent – les responsables de votre étude restent les mêmes du lancement à la clôture.
Avant, pendant et après l’étude.
La plupart des CRO commencent lorsque le protocole est fixé et s’arrêtent lorsque le dernier patient quitte l’étude. Nous travaillons sur l’ensemble du parcours. Chaque entrée renvoie à la page où le sujet est traité en profondeur.
Donner forme à la preuve.
Allégations et protocoles défendables se construisent bien avant l’inclusion. Nous définissons ce qui doit être démontré et concevons le chemin pour le démontrer.
- Stratégie de preuves et conception de l’étudeNous traçons le chemin de la preuve, positionnons le produit sur le plan scientifique et concevons protocoles et critères de jugement, pour tout domaine et toute classe de produit.
- Développement du protocole et rédaction scientifiqueVotre idée devient un protocole prêt pour l’autorité réglementaire : rigoureux, défendable, au niveau de qualité requis pour une soumission.
- Stratégie réglementaire, soumission et accès au marchéLa voie vers l’approbation et la voie vers le remboursement : faisabilité, parcours EMA/FDA et MDR/IVDR, soumissions, HEOR et dossiers pour les payeurs.
- Formation BPC pour les centres et le personnel du sponsorFormation ICH E6(R3) et préparation des centres d’investigation pour les investigateurs et les coordinateurs d’étude, ainsi que pour les équipes d’étude du sponsor, nutrition et santé grand public incluses.
- Stratégie et justification des allégationsDes allégations défendables et les preuves qu’elles requièrent, alignées sur les référentiels EFSA/FDA et les cadres de la santé grand public.
- Comités consultatifs et gestion des KOL / professionnels de santéDes panels d’experts sélectionnés, une cartographie des KOL et un accompagnement scientifique, où le regard clinique façonne réellement la conception.
- AIRA, insight, advisory et IATrois lignes de service : Advisory, Insight Generation et AI Applied, de la stratégie de recherche aux lectures assistées par IA.
Conduire l’étude, là où se trouve le participant.
Les études interventionnelles et post-commercialisation sont conduites de bout en bout sur ECS®, avec monitoring, sécurité, vigilance et qualité intégrés.
- Essais cliniques (interventionnels, DCT / hybrides)Études interventionnelles et post-commercialisation conduites de bout en bout, sous forme centralisée, hybride ou entièrement virtuelle.
- Preuves en vie réelle (RWE) et études observationnellesÉtudes rétrospectives, prospectives et ambispectives · registres de patients · recherche sur dossiers médicaux électroniques · études observationnelles et programmes de soutien aux patients, sur ECS®.
- Services Direct-to-Participant et décentralisésLivraison à domicile, visites à domicile, télésanté et consentement électronique à distance, sous la supervision de l’investigateur via ViSA.
- Recrutement et fidélisation des patientsPHYGITAL-CROWD et l’Armonia Research Community transforment des personnes engagées en participants inclus.
- Expérience du patient et accompagnement de type conciergeLucaH®, un accompagnement haut de gamme du participant et un engagement continu, du premier contact à la dernière visite.
- Monitoring et RBQMUne qualité pensée dès la conception, sur l’ensemble de l’étude et pas seulement au monitoring : évaluation du risque, supervision sur centre, à distance et centralisée au regard de votre plan de risques, actions correctives suivies sur ViSA.
- Sécurité, vigilance et qualité par classe de produitSurveillance de la sécurité et vigilance, pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance et nutrivigilance appliquées par classe de produit, avec assurance qualité ISO 9001 sur tout le cycle de vie de l’étude.
- Gestion du médicament expérimental et des approvisionnements d’étudeMédicament expérimental et approvisionnements d’étude, étiquetage BPF, IRT, libération, chaîne de traçabilité et réconciliation, pilotés sur ECS® ; distribution via des dépôts qualifiés BPD.
Un seul réseau Direct-to-Participant entre hôpitaux · professionnels de santé de proximité · pharmacies · domicile · communautés. Comment fonctionne le modèle Direct-to-Participant
Transformer les résultats en preuves.
Les résultats ne deviennent des preuves que lorsqu’ils permettent d’agir. Nous rédigeons, soumettons, publions et défendons.
- Biostatistique et gestion des donnéesTaille d’échantillon, plan d’analyse statistique, programmation statistique et données propres, prêtes à l’analyse, au format CDISC.
- Rédaction médicale et scientifiqueRapports d’étude, manuscrits, résumés, synthèses en langage clair et dossiers, avec planification des publications et une communication scientifique qui porte la preuve plus loin.
- IA appliquée, bras de contrôle synthétiques et externesCohortes générées par modèle, comparateurs historiques et lectures assistées par IA, encadrées pour rester défendables sur le plan réglementaire.
Des spécialistes identifiés sur l’étude, de la première réunion au rapport final.
Une seule équipe responsable suit l’étude durant l’initiation, la conduite et la clôture, prolongée par un réseau qualifié de prestataires et de partenaires, le tout adossé à notre système de management de la qualité et à notre infrastructure numérique.
Initiation de l’étude
Rôles clés
Développement commercial, responsable de la mise en place de l’étude, rédacteur médical principal, data manager principal, biostatisticien principal, spécialiste réglementaire, développeur EDC.
Conduite de l’étude
Rôles clés
Attachés de recherche clinique, spécialiste du recrutement, moniteur de données à distance, responsable du service de conciergerie, responsable assurance qualité.
Clôture de l’étude
Rôles clés
Rédacteur médical, attachés de recherche clinique, rédacteur médical principal, data manager principal, biostatisticien principal.
Trois façons de collaborer.
Evidilya conduit l'étude de bout en bout sur ECS®, du protocole à la publication. Un interlocuteur unique et responsable.
Adapté à : un nouveau programme de preuves, pensé Direct-to-Participant dès la conception
Vous conservez vos systèmes et vos centres ; nos spécialistes seniors conduisent l’étude, s’intègrent à votre équipe (FSP) pour des fonctions définies, ou interviennent dans le cadre d’une mission de conseil au périmètre délimité.
Adapté à : une étude déjà en cours, ou une décision à sécuriser avant de vous engager
Licence ECS® C’est votre équipe qui conduit l’étude ; ECS® est l’écosystème de recherche virtuel validé et accompagné qui la sous-tend. Aucun full-service requis.
Adapté à : sponsor ou CRO disposant d’une organisation interne
Vous avez l’idée. Nous mettons à disposition le moteur d’une CRO, à la carte, pour concevoir, conduire et publier.
Chaque étape du parcours du participant, visible par votre équipe, en temps réel.
Parce que tout fonctionne sur ECS®, sensibilisation, présélection, orientation, consentement et fidélisation se suivent dans un même tableau de bord, actualisé pendant le déroulement de l’étude.
Une partie de notre travail est publique. Le reste relève d’un accord de confidentialité : demandez-le-nous.
Les cas publiés sont des cas composites qui montrent comment nous concevons et conduisons les études, sans nommer aucun client et sans divulguer de chiffre exact. Sous accord de confidentialité, nous vous présentons les programmes les plus proches du vôtre : conception, cohorte, fidélisation et ce que nous ferions différemment.
Parlez-nous de votre étude.
Nous apportons l’équipe, les centres et les méthodes, et la conduisons sur ECS®.