Monitoring et RBQM.
Monitoring sur centre, à distance et centralisé au regard de votre plan de risques, orchestré sur ViSA par des attachés de recherche clinique (ARC) et des techniciens d’études cliniques (TEC), avec une supervision médicale expérimentée joignable. La qualité se conçoit dès la première version du protocole.
Le travail, rendu concret.
Pas une brochure de services : le périmètre réel, les livrables réels, et la manière dont ils s’articulent avec ECS®.
- Plan de qualité fondé sur le risqueFacteurs critiques pour la qualité identifiés dès la conception, plan de risques calibré sur les risques réels de l’étude.
- Sur centre, à distance et centraliséLa combinaison adaptée à l’étude. Vérification à distance des données sources là où les données le permettent, sur centre là où le risque l’exige.
- Revue centralisée des signaux via ViSATendances des données, écarts au protocole et signaux de sécurité identifiés de façon centralisée, remontés rapidement aux bonnes personnes.
- Monitoring médical et adjudicationSupervision médicale expérimentée sur l’éligibilité, les événements indésirables et les décisions cliniques, joignable pour les centres et les sponsors.
Chaque livrable porte un nom.
Ce que vous recevez.
Chaque mission se conclut par des livrables explicites, prêts à l’emploi.
- Plan de qualité fondé sur le risque (conforme ICH E6(R3))
- Plan de monitoring (combinaison sur centre / à distance / centralisé)
- Espace de travail de monitoring centralisé sur ViSA
- Couverture de monitoring médical sur tout le cycle de vie de l’étude
Son articulation avec ECS® Le monitoring centralisé ne fonctionne que si les données résident en un lieu unique. ECS® et ViSA offrent à l’ARC un référentiel unique, où écarts, requêtes et signaux de sécurité sont déjà reliés au parcours du participant.
Trois situations où ce service fait la différence.
Si l’une d’elles correspond à votre situation, c’est le bon point d’entrée.
- Moment 01
Vous avez besoin d’un modèle de monitoring adapté à une étude moderne et hybride.
- Moment 02
Une étude précédente a connu des constats de qualité récurrents sur plusieurs centres.
- Moment 03
Vous souhaitez une supervision médicale expérimentée sans basculer vers un modèle FSP complet.
Souvent mobilisés ensemble.
Essais cliniques (interventionnels, DCT / hybrides)
Études interventionnelles et post-commercialisation conduites de bout en bout, sous forme centralisée, hybride ou entièrement virtuelle.
En savoir plusGestion du médicament expérimental et des approvisionnements d’étude
Médicament expérimental et approvisionnements d’étude, étiquetage BPF, IRT, libération, chaîne de traçabilité et réconciliation, pilotés sur ECS® ; distribution via des dépôts qualifiés BPD.
En savoir plusSécurité, vigilance et qualité par classe de produit
Surveillance de la sécurité et vigilance, pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance et nutrivigilance appliquées par classe de produit, avec assurance qualité ISO 9001 sur tout le cycle de vie de l’étude.
En savoir plusÉchangez avec l’équipe au sujet de ce service.
Présentez-nous votre étude ou votre question, nous reviendrons vers vous avec une réponse circonstanciée.