Essais nutritionnels, qualité BPC par défaut.
Une équipe de nutrition qui anime des études sur la manière dont se déroule la recherche clinique. Aliments et ingrédients fonctionnels, FSMP, nutrition infantile et infantile, aliments médicaux, plantes et aliments nouveaux, tous conçus pour mener ICH E6(R3). Les comités d'éthique et les autorités compétentes s'attendent de plus en plus à une rigueur de niveau GCP dans les essais nutritionnels, et de nombreux sponsors ne le découvrent qu'après une étude qui ne répond plus à leurs attentes.
La science de la nutrition se situe entre la rapidité du consommateur et la rigueur clinique.
Les aliments, suppléments, ingrédients, plantes, nouveaux aliments et FSMP doivent répondre aux attentes scientifiques et réglementaires réelles en matière d'efficacité, de tolérabilité et de conformité, au sein de populations saines, en mauvaise santé (subclinique, à risque, limite) et malades. Chaque État a besoin d’un canal de recrutement différent, et les sites standards parviennent rarement à bien atteindre l’un d’entre eux. Et lorsque les comités d'éthique demandent la conduite GCP, les équipes universitaires et hospitalières, les comparateurs habituels ici, sont rarement formellement formées sur GCP. L'étude est terminée ; les preuves ne survivent pas à l’examen.
Un partenaire expert pour l’ensemble de la nutrition.
- Conduite de qualité BPCNous appliquons ICH E6(R3) aux essais nutritionnels : consentement, monitoring, données sources, sécurité et TMF, pour que les preuves résistent à l’examen des comités d’éthique et des autorités.
- FSMP et aliments médicauxÉtudes conçues pour démontrer que les aliments destinés à des fins médicales spéciales exigent des preuves.
- Nutrition du nourrisson et de la petite enfanceExpertise spécialisée et recrutement éthique pour les populations sensibles.
- Ingrédients, plantes et nouveaux alimentsJustification des allégations pour les ingrédients fonctionnels, les ingrédients végétaux et les nouveaux aliments, de la biodisponibilité à l’effet sur la santé.
- Trois états de santé, un seul protocoleRecrutez des participants sains, en mauvaise santé et malades dans la même étude, via les pharmacies, les professionnels de la santé, les associations, les communautés numériques et les sites GCP.
- Justification nutritionnelleRéclamez un soutien aux aliments fonctionnels et aux suppléments, réels et défendables.
- Sécurité, tolérance et nutrivigilanceTolérance, confort digestif, sécurité et nutrivigilance post-commercialisation / surveillance de la sécurité des aliments, des ingrédients, des ingrédients végétaux et des DADFMS.
- Capture de conformitéLes eDiaries LucaH® recueillent les apports, l’observance et la tolérance dans la vie quotidienne.
- Pharmacie et canaux en ligneActivez les études via les pharmacies d’officine et en ligne, aux côtés des centres BPC, là où les consommateurs achètent et utilisent réellement les produits nutritionnels.
La justification scientifique.
- Les produits alimentaires et nutritionnels nécessitent des preuves humaines en raison de la variabilité biologique et de l’exposition au niveau de la population.
- Les effets nutritionnels sont modulés par l’alimentation, le mode de vie, le microbiote et la génétique.
- Les faibles tailles d’effet exigent des études humaines bien conçues, et la consommation réelle diffère des conditions d’essais contrôlés.
- Les preuves post-commercialisation sont essentielles pour démontrer un bénéfice physiologique durable.
Recherche humaine spécifique à la nutrition, alignée sur les lignes directrices de l’EFSA et les référentiels internationaux.
Preuve interventionnelle
- Essais contrôlés randomisés (parallèles ou croisés)
- Études d’intervention diététique à court et à long terme
- Études mécanistiques et fondées sur des biomarqueurs
- Études de tolérance et de sécurité chez des populations en bonne santé, à risque et malades
Observationnel et épidémiologique
- Études de cohorte prospectives et longitudinales sur l’alimentation
- Évaluations des modes de consommation et de l’observance
- Efficacité en vie réelle des interventions nutritionnelles
- Justification des allégations de santé, reliant données contrôlées et données de vie réelle
Là où la nutrition rencontre la vraie science.
- Véritable domaine clé, le recrutement s'adresse aux populations exactes dont les études sur la nutrition ont besoin.
- Rapidité du consommateur et rigueur clinique combinées dans un seul écosystème.
- Une CRO intégralement formée aux BPC, l’exigence que la plupart des comparateurs en nutrition (universités, hôpitaux) ne remplissent pas.
- AIRA conçoit des critères de jugement qui satisfont les autorités et les évaluateurs.
- Se connecte naturellement à CHC et RWE à mesure que vos besoins en preuves augmentent.
Au-delà des centres hospitaliers BPC classiques.
Pour la nutrition non-Rx, nous activons des études via les pharmacies communautaires et en ligne, les prestataires de soins territoriaux et à domicile, au-delà des centres hospitaliers classiques GCP.
Prouvez votre allégation nutritionnelle.
De la biodisponibilité aux effets sur la santé, nous concevons l’étude humaine dont votre allégation a besoin et la menons là où vivent réellement les consommateurs.