La qualité, intégrée à chaque étude.
De la conception de l’étude à sa livraison, notre système qualité documenté, certifié ISO 9001, intègre les principes des bonnes pratiques cliniques (ICH E6) et ALCOA++ dans la façon dont la preuve est planifiée, recueillie et gérée.
Un cadre qualité avec lequel les sponsors peuvent travailler.
Notre approche réunit qualité, conformité, sécurité et continuité opérationnelle dans un cadre clair de collaboration.
Quatre fondations sous chaque étude.
Système de management de la qualité
Un SMQ documenté encadre chaque étude : procédures opératoires standard, documents contrôlés, dossiers de formation, CAPA (actions correctives et préventives) et amélioration continue, pour que la qualité soit systématique par conception.
Certifié ISO 9001
Notre système de management de la qualité est certifié ISO 9001 par TÜV SÜD et audité de façon indépendante, sur tout le cycle de vie de l’étude, qu’il soit livré en full-service, en FSP, sous licence ECS® ou en mission de conseil.
ICH-GCP & E6(R3)
Les études sont conçues et conduites selon les bonnes pratiques cliniques ICH E6(R3) et les recommandations EMA/FDA en vigueur, y compris pour les schémas décentralisés et hybrides.
Intégrité des données ALCOA++
Les données sont attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes, complètes, cohérentes, pérennes et disponibles, garanties par les pistes d’audit et les signatures électroniques d’ECS®.
Comment la qualité soutient chaque étude.
Pharmacovigilance et sécurité
Pharmacovigilance et suivi de la sécurité de bout en bout : recueil des événements indésirables, déclaration et supervision médicale tout au long du cycle de vie de l’étude.
Gestion de la qualité fondée sur les risques (RBQM)
Supervision qualité centralisée et à distance selon un plan de risque documenté, ViSA faisant émerger les signaux au plus tôt.
D-T-P encadré selon ICH E6(R3)
Exécution Direct-to-Participant encadrée selon ICH E6(R3) : eConsent à distance, données sources décentralisées, visites à domicile et approvisionnement en médicament expérimental, avec une intégrité des données préservée partout où l’étude atteint le participant.
Préparation aux audits et aux inspections
Les études restent prêtes pour l’inspection ; nous accueillons et accompagnons les inspections de l’ANSM, les demandes des CPP et les audits des sponsors, avec une documentation conservée conformément à la réglementation et à l’accord d’essai clinique.
CAPA et amélioration continue
Les écarts et les constats sont traités par des actions correctives et préventives, réinjectées dans les procédures opératoires standard et la formation.
Systèmes validés
ECS® est hébergé dans le cloud et validé selon le 21 CFR Part 11 de la FDA, avec dé-identification, signatures électroniques, chiffrement et pistes d’audit complètes.
Statistiques et reporting indépendants
Biostatistique et plan d’analyse statistique (PAS) indépendants du sponsor, selon les standards CDISC, pour des résultats clairs et traçables.
Construits autour de cadres reconnus.
ECS® et nos processus réunissent des référentiels reconnus de protection des données, de BPC et de sécurité tout au long du parcours de la preuve.
- Règlement UE 679/2016 (RGPD)
- Directives HIPAA
- ICH-GCP
- ALCOA++
- ISO 27001
- 21 CFR Part 11 de la FDA américaine
- OSSTMM
- OWASP
- NIST 800-115
Vos données, protégées à chaque étape.
Quatre piliers opérationnels traduisent ces référentiels en une gouvernance des données cohérente sur ECS® et dans chaque étude.
Propriété et souveraineté des données
Le sponsor est propriétaire des données. Hébergement dans l’UE, chaîne de traçabilité documentée et portabilité garantie, avec une sortie propre dès le premier jour.
Protection intégrée dès la conception (RGPD/HIPAA)
Pseudonymisation et minimisation des données dès la collecte, eConsent granulaire, une AIPD par étude et des accords de traitement avec chaque sous-traitant.
Contrôles de sécurité (ISO 27001)
Chiffrement en transit et au repos, authentification multifacteur, contrôle d’accès fondé sur les rôles, gestion des clés, journalisation immuable et tests d’intrusion périodiques (OSSTMM, OWASP, NIST 800-115).
Piste d’audit et 21 CFR Part 11
Piste d’audit ALCOA++ complète, signatures électroniques, gestion des versions et conservation alignées sur l’accord d’essai clinique et la réglementation applicable.
Certifiée et reconnue de façon indépendante.
Les certificats et notre politique qualité sont disponibles sur demande. Evidilya est également notée par EcoVadis, voir Durabilité et RSE et notre Code d’éthique.
La qualité est un système.
Vous préparez votre prochaine étude ?
Dites-nous ce que vous prévoyez et découvrez comment notre cadre qualité peut soutenir la livraison.