Domaine · MedTech et dispositifs médicaux
La preuve du dispositif, intégrée dès la conception.
Enquêtes cliniques pré-commercialisation et suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs botaniques et borderline, autour de MDR/IVDR et capture continue du monde réel.
People & Research First®
L'enjeu
Le MDR a transformé la preuve en obligation continue.
Sous MDR et IVDR , la charge de preuve d'un appareil ne s'arrête plus au marquage CE, PMCF et les performances réelles se poursuivent. Les fabricants ont besoin d'un partenaire qui considère la recherche sur les appareils comme une discipline essentielle.
La solution
La recherche sur les dispositifs médicaux, en tant que discipline.
- Investigations cliniquesDes études pré- et post-commercialisation cadrées sur MDR/IVDR et la classe du dispositif.
- Programmes PMCFSuivi continu, avec capture structurée des performances en vie réelle sur ECS®.
- Botanique & borderlineUne expertise là où se rencontrent les limites entre les appareils, FSMP et la santé des consommateurs.
- Pharmacie & filières territorialesPour les dispositifs d’auto-prise en charge et les dispositifs OTC, nous activons les études auprès des pharmacies et des professionnels de santé de proximité, au-delà des centres hospitaliers.
- Capture connectéeDispositifs portables, capteurs et flux EHR intégrés, pour des preuves vérifiées à la source.
- Matériovigilance et PMSMatériovigilance et surveillance après commercialisation (PMS) selon MDR/IVDR, capture des incidents, analyse des tendances et rapports périodiques actualisés de sécurité sur ECS®.
Pourquoi des preuves sont nécessaires ici
La justification scientifique.
- Les profils de sécurité et d’efficacité évoluent à mesure que l’exposition augmente après la commercialisation.
- Les modifications continues des produits limitent la faisabilité du développement progressif classique.
- Les événements indésirables rares nécessitent de vastes populations en vie réelle pour être détectés.
Les plans d'étude que nous réalisons
Des schémas d’étude qui tiennent scientifiquement, adaptés aux contraintes propres au dispositif.
01
Données interventionnelles
Preuve interventionnelle
- Accompagnement MDR/IVDR européen, documentation technique et stratégie de marquage CE
- Schémas interventionnels pragmatiques et adaptatifs
- Critères de performance alignés sur l'objectif visé
- Résultats liés à la sécurité et à l'utilisabilité des appareils
- Première expérience clinique et études de faisabilité
02
Études observationnelles et épidémiologiques
Observationnel et épidémiologique
- Études de cohorte prospectives et rétrospectives
- Enquêtes basées sur un registre avec une conception basée sur des hypothèses
- Schémas cas-témoins et cas-témoins nichés pour les signaux de sécurité rares
- Résultats longitudinaux et évaluation de la durabilité de l’effet
- PMS/PMCF, CER et réévaluation bénéfice-risque
Le choix du schéma d’étude dépend de la classe du dispositif, du risque clinique et des manques de preuves, protocole par protocole.
Pourquoi cela fonctionne
Pourquoi les fabricants choisissent Evidilya.
- La recherche sur les dispositifs médicaux est un domaine central, avec le vocabulaire réglementaire qu’attendent les fabricants.
- ECS® permet une capture native continue du monde réel, la forme exacte requise par PMCF.
- Le recrutement phygital touche de vrais utilisateurs dans des contextes réels, là où les dispositifs doivent faire leurs preuves.
- Européen, certifié ISO 9001, conforme au RGPD et prêt pour l’EHDS.
Écosystème ECS® Planifiez votre parcours de preuve MDR/IVDR.
De la stratégie de marquage CE au PMCF continu, nous concevons le programme de preuve exigé par votre classe de dispositif et votre profil de risque.