Là où se trouvent les patients, c’est là que commencent les preuves.
Preuves post-commercialisation et réelles sur l'industrie pharmaceutique et les maladies rares : études observationnelles, PASS/PAES, registres et programmes de soutien aux patients. Lorsque les patients sont dispersés et que les spécialistes se font rares, c’est le design phygital qui rend la preuve possible.
La vraie vie se passe loin du centre investigateur.
Qu’il s’agisse d’oncologie, de maladies chroniques, de soins spécialisés ou de maladies rares, les patients vivent leur traitement à domicile, dans leur environnement quotidien et avec leurs propres médecins. Les modèles centrés sur le centre investigateur ne recueillent que la fraction de ce parcours qui franchit la porte de l’hôpital, et l’inclusion comme la fidélisation en paient le prix. Les populations rares rendent l’écart évident, mais tous les programmes post-commercialisation et de vie réelle affrontent la même distance.
Un programme conçu pour des populations dispersées, des indications larges aux maladies rares.
- Preuves post-commercialisation et en vie réelleÉtudes observationnelles, PASS/PAES, registres, RWE et programmes de soutien aux patients : les preuves concrètes dont une molécule a besoin après son lancement.
- Décentralisé par nécessitéAtteignez des populations dispersées et rares grâce à la conception phygitale et aux communautés.
- Continuité des soinsFormés, les professionnels de santé de proximité peuvent réaliser les actes de soins courants, ce qui maintient les patients auprès de médecins de confiance.
- Pédiatrie, hôpital et villePour les études pédiatriques, y compris dans les maladies rares, nous associons centres hospitaliers et pédiatres de ville, pour atteindre les familles là où les soins ont réellement lieu.
- Capture intégréeImagerie, biomarqueurs, dispositifs portables et ePRO unifiés dans un seul enregistrement ECS®, avec la surveillance de la sécurité et la pharmacovigilance (PV) intégrées.
- Stratégie de preuveAIRA conçoit le parcours de preuve à travers les indications et les contextes de recherche.
La justification scientifique.
- Des preuves cliniques et scientifiques à spectre complet sont nécessaires tout au long du cycle de vie du produit, des premières recherches jusqu’à l’après-lancement.
- Les données conformes aux exigences réglementaires doivent satisfaire à la fois les autorités, les parties prenantes cliniques et les communautés scientifiques.
- Les populations rares et dispersées exigent des schémas d’étude qui atteignent les patients là où ils se trouvent.
Génération de preuves à spectre complet, adaptée à la molécule et à son cycle de vie.
Preuve interventionnelle
- Conceptions interventionnelles, randomisées, contrôlées et croisées
- Réalisation d’études pragmatiques
- Études d’évaluation et d’engagement post-commercialisation
- Systèmes qualité alignés sur les bonnes pratiques cliniques (ICH E6) et les normes internationales
Observationnel et épidémiologique
- Études observationnelles et PASS/PAES
- Registres, études fondées sur les EHR et études ambispectives, pour un suivi longitudinal et les maladies rares
- Efficacité réelle et évaluation des avantages et des risques
- Programmes de soutien aux patients et preuves HEOR/HTA
Recherche spécialisée, partenaire spécialisé.
- Les études en vie réelle dans les maladies rares sont plus complexes et plus souvent externalisées : notre écosystème est conçu pour elles.
- La décentralisation accroît la participation là où la géographie constitue un obstacle.
- Une source unique de vérité accompagne une molécule sur plusieurs indications et tout au long de son cycle de vie.
- La responsabilité scientifique incombe à un référent nommé au sein de notre pôle AIRA.
Renforcez les schémas d’étude pour les petites populations, de manière responsable.
Pour les populations petites et rares, des cohortes synthétiques et un bras de contrôle externe synthétique peuvent renforcer un schéma d’étude lorsque l’inclusion est difficile, sous réserve d’un usage responsable, conforme aux précédents réglementaires émergents.
Générez les preuves pharmaceutiques sur lesquelles d’autres s’appuient.
Parlez-nous de votre molécule et de votre indication. Nous vous montrerons le parcours de preuve phygital, des études post-autorisation à la vie réelle et aux registres.