Formation BPC, pour les personnes dont dépendent les preuves.
Formation aux bonnes pratiques cliniques (BPC) selon l’ICH E6(R3), adaptée à ceux qui font réellement le travail : centres d’investigation, investigateurs, coordinateurs d’étude, équipes d’étude du sponsor, et les équipes nutrition et consumer health qui travaillent historiquement en dehors des BPC pharmaceutiques classiques.
Le travail, rendu concret.
Pas une brochure de services : le périmètre réel, les livrables réels, et la manière dont ils s’articulent avec ECS®.
- Centres d’investigation et équipes de l’investigateurPréparation du centre, registre des délégations, données sources, parcours du consentement éclairé, déclaration des EIG : tout ce dont l’équipe d’un investigateur a besoin pour réussir une inspection.
- Personnel d’étude du sponsorObligations du sponsor au titre de l’ICH E6(R3) : supervision, gestion de la qualité, contrôle des prestataires, exhaustivité du TMF, déclarations de sécurité.
- Équipes nutrition et consumer healthBPC appliquées à des contextes hors médicament, FSMP, ingrédients végétaux, aliments fonctionnels, OTC, où l’exigence existe mais où la formation fait presque toujours défaut.
- Investigateurs principaux d’études à leur initiativeLe socle BPC pour les études conduites par l’investigateur, afin qu’un protocole académique passe le cap du comité d’éthique et de l’examen par les autorités.
Chaque livrable porte un nom.
Ce que vous recevez.
Chaque mission se conclut par des livrables explicites, prêts à l’emploi.
- Atelier en présentiel, session en direct à distance ou modules asynchrones, selon le public
- Attestations individuelles et registre de formation tenu à jour
- Note sur la préparation du centre, avec lacunes et actions correctives
- Séance de questions-réponses après la formation
Son articulation avec ECS® Les équipes formées aux BPC par Evidilya arrivent sur ECS® en parlant déjà le même langage : données sources, plan de monitoring, TMF et piste d’audit correspondent exactement à ce sur quoi elles ont été formées.
Trois situations où ce service fait la différence.
Si l’une d’elles correspond à votre situation, c’est le bon point d’entrée.
- Moment 01
Un comité d’éthique a demandé une conduite selon les BPC et l’équipe du centre est prête pour une formation formelle.
- Moment 02
Vous êtes sponsor d’un premier essai en nutrition ou en consumer health et devez amener votre équipe d’étude au niveau BPC.
- Moment 03
Vous préparez une étude à l’initiative de l’investigateur et souhaitez qu’elle soit inspectable dès le premier jour.
Souvent mobilisés ensemble.
Stratégie de preuves et conception de l’étude
Nous traçons le chemin de la preuve, positionnons le produit sur le plan scientifique et concevons protocoles et critères de jugement, pour tout domaine et toute classe de produit.
En savoir plusMonitoring et RBQM
Une qualité pensée dès la conception, sur l’ensemble de l’étude et pas seulement au monitoring : évaluation du risque, supervision sur centre, à distance et centralisée au regard de votre plan de risques, actions correctives suivies sur ViSA.
En savoir plusAccompagnement des études à l’initiative de l’investigateur (ISS)
Vous avez l’idée. Nous mettons à disposition le moteur d’une CRO, à la carte, pour concevoir, conduire et publier.
En savoir plusÉchangez avec l’équipe au sujet de ce service.
Présentez-nous votre étude ou votre question, nous reviendrons vers vous avec une réponse circonstanciée.