Stratégie de preuves et conception de l’étude.
Avant le premier participant, nous traçons l’intégralité du chemin de la preuve : ce qui doit être démontré, devant quelle autorité, dans quel délai. Et nous concevons protocoles et critères de jugement qui rendent la réponse défendable.
Le travail, rendu concret.
Pas une brochure de services : le périmètre réel, les livrables réels, et la manière dont ils s’articulent avec ECS®.
- Analyse des lacunes de preuvesCe qui est déjà connu, ce qui est contesté, ce qui nécessite de nouvelles données, au regard du stade du produit et de l’ambition en matière d’allégations.
- Profil de preuves cibleLes critères de jugement, comparateurs, populations et contextes que les autorités réglementaires, les payeurs et les prescripteurs accepteront.
- Conception de l’étude et critères de jugementSchémas interventionnels, hybrides ou en vie réelle, dimensionnés à la décision qu’ils doivent étayer.
- Feuille de route de programmeUne seule étude raconte rarement toute l’histoire : nous planifions la séquence et partageons le même modèle de données tout au long du programme.
Chaque livrable porte un nom.
Ce que vous recevez.
Chaque mission se conclut par des livrables explicites, prêts à l’emploi.
- Document de stratégie de preuves (destiné aux autorités réglementaires et aux payeurs)
- Profil de preuves cible et justification des critères de jugement
- Schémas d’étude recommandés, avec notes de faisabilité
- Feuille de route de programme multi-études, lorsque pertinent
Son articulation avec ECS® La stratégie est élaborée sur ECS® dès le premier jour, de sorte que protocole, formulaires eSource, plan de monitoring et jeu d’analyse héritent du même modèle de preuves, sans déperdition d’un outil à l’autre.
Trois situations où ce service fait la différence.
Si l’une d’elles correspond à votre situation, c’est le bon point d’entrée.
- Moment 01
Vous disposez d’un nouveau produit ou d’une nouvelle allégation et n’avez pas encore de plan de preuves arrêté.
- Moment 02
Un programme précédent n’a pas franchi l’examen réglementaire ou celui des payeurs.
- Moment 03
Vous passez d’une étude unique à un programme de preuves complet.
Souvent mobilisés ensemble.
Développement du protocole et rédaction scientifique
Votre idée devient un protocole prêt pour l’autorité réglementaire : rigoureux, défendable, au niveau de qualité requis pour une soumission.
En savoir plusStratégie réglementaire, soumission et accès au marché
La voie vers l’approbation et la voie vers le remboursement : faisabilité, parcours EMA/FDA et MDR/IVDR, soumissions, HEOR et dossiers pour les payeurs.
En savoir plusStratégie et justification des allégations
Des allégations défendables et les preuves qu’elles requièrent, alignées sur les référentiels EFSA/FDA et les cadres de la santé grand public.
En savoir plusÉchangez avec l’équipe au sujet de ce service.
Présentez-nous votre étude ou votre question, nous reviendrons vers vous avec une réponse circonstanciée.