Stratégie et justification des allégations.
Des allégations défendables et les preuves qu’elles requièrent, alignées sur les référentiels EFSA/FDA et les cadres de la santé grand public.
Le travail, rendu concret.
Pas une brochure de services : le périmètre réel, les livrables réels, et la manière dont ils s’articulent avec ECS®.
- Architecture des allégationsAllégations de structure et fonction, allégations de santé, allégations de réduction du risque, regroupées selon les preuves requises et l’organisme qui les évaluera.
- De la preuve à l’allégationLittérature existante et études antérieures confrontées à chaque allégation candidate : ce qui la soutient, où se situe la lacune, ce qui permet de la combler.
- Conception des études de justificationÉtudes chez l’homme conçues pour combler la lacune identifiée, dimensionnées avec précision au regard du niveau de preuve exigé.
- Accompagnement du dossierDossiers d’allégation rédigés pour l’organisme appelé à les examiner.
Chaque livrable porte un nom.
Ce que vous recevez.
Chaque mission se conclut par des livrables explicites, prêts à l’emploi.
- Architecture des allégations et priorisation
- Cartographie des lacunes entre preuves et allégations
- Schémas des études de justification, avec évaluation de faisabilité
- Dossier d’allégation prêt pour l’EFSA, la FDA ou l’autorité compétente
Son articulation avec ECS® ECS® accompagne l’étude de justification tout au long du recrutement, des visites à domicile et de l’eCOA : les preuves qui figurent dans le dossier sont celles qui ont réellement été générées.
Trois situations où ce service fait la différence.
Si l’une d’elles correspond à votre situation, c’est le bon point d’entrée.
- Moment 01
Vous préparez un lancement et l’allégation n’a pas encore pris sa forme définitive.
- Moment 02
Un précédent dossier d’allégation a fait l’objet d’objections.
- Moment 03
Vous devez renforcer la valeur clinique perçue d’un produit déjà sur le marché.
Souvent mobilisés ensemble.
Stratégie de preuves et conception de l’étude
Nous traçons le chemin de la preuve, positionnons le produit sur le plan scientifique et concevons protocoles et critères de jugement, pour tout domaine et toute classe de produit.
En savoir plusStratégie réglementaire, soumission et accès au marché
La voie vers l’approbation et la voie vers le remboursement : faisabilité, parcours EMA/FDA et MDR/IVDR, soumissions, HEOR et dossiers pour les payeurs.
En savoir plusAIRA, insight, advisory et IA
Trois lignes de service : Advisory, Insight Generation et AI Applied, de la stratégie de recherche aux lectures assistées par IA.
En savoir plusÉchangez avec l’équipe au sujet de ce service.
Présentez-nous votre étude ou votre question, nous reviendrons vers vous avec une réponse circonstanciée.