Stratégie réglementaire, soumission et accès au marché.
L’ensemble du parcours réglementaire confié à une seule équipe : la voie vers l’approbation décidée avant l’ouverture du premier centre, et le travail de soumission, d’économie de la santé et de relation avec les payeurs qui transforme les résultats en décision.
Le travail, rendu concret.
Pas une brochure de services : le périmètre réel, les livrables réels, et la manière dont ils s’articulent avec ECS®.
- Évaluation de la voie réglementaireQuel référentiel s’applique, ICH E6(R3), EMA/FDA, MDR/IVDR ou la voie de la consumer health, et ce que chacun exige de la conception de l’étude.
- Faisabilité et sélection des paysOù se trouve réellement la population, ce que coûte chaque pays en délai, et quelle combinaison respecte le calendrier.
- Cartographie et qualification des centresIdentification des centres d’investigation, évaluation des capacités et de la préparation, avant tout engagement.
- Planification des soumissionsSoumissions à l’autorité compétente et aux comités d’éthique, séquencées pays par pays, avec les dépendances rendues visibles.
- Soumission réglementaireModules CTD, rapports d’évaluation clinique et plans PMCF (suivi clinique après commercialisation) selon le MDR, dossiers d’allégation EFSA et FDA, constitués et défendus tout au long de l’examen.
- HEORModèles d’économie de la santé, analyses d’impact budgétaire et études coût-efficacité, pour les archétypes de payeurs pertinents sur vos marchés.
- Accès au marchéArgumentaire de valeur, analyse des lacunes de preuves pour les organismes d’évaluation des technologies de santé (HTA) et dossiers d’accès pour les payeurs nationaux et régionaux.
- Preuves post-approbationProgrammes de données de vie réelle conçus pour le maintien de l’indication, la réévaluation et la défense de l’accès.
Chaque livrable porte un nom.
Ce que vous recevez.
Chaque mission se conclut par des livrables explicites, prêts à l’emploi.
- Note sur la voie réglementaire, avec justification du référentiel retenu
- Rapport de faisabilité et liste restreinte de pays et de centres d’investigation
- Synthèses de qualification des centres
- Calendrier des soumissions, avec dépendances et notes de risque
- Dossier de soumission réglementaire (CTD, MDR ou dossier d’allégation, selon le cas)
- Dossier de valeur pour les organismes HTA et les payeurs, et modèle économique aux hypothèses ajustables
- Plan de preuves post-approbation
Son articulation avec ECS® Signaux de faisabilité, registres de qualification des centres, jalons de soumission et études post-approbation résident dans le même écosystème ECS®, de sorte que le plan réglementaire, le plan opérationnel et les preuves d’accès ne divergent jamais.
Trois situations où ce service fait la différence.
Si l’une d’elles correspond à votre situation, c’est le bon point d’entrée.
- Moment 01
Vous disposez d’un concept de protocole, sans voie réglementaire confirmée.
- Moment 02
Les hypothèses d’inclusion nécessitent un contrôle de faisabilité rigoureux avant le gel du budget.
- Moment 03
Vous abordez une nouvelle région et devez dimensionner correctement la stratégie par pays.
- Moment 04
Vous préparez une approbation ou une extension d’indication.
- Moment 05
L’accès est bloqué et l’argumentaire de preuves, ou le modèle économique, doit être renforcé.
Souvent mobilisés ensemble.
Stratégie de preuves et conception de l’étude
Nous traçons le chemin de la preuve, positionnons le produit sur le plan scientifique et concevons protocoles et critères de jugement, pour tout domaine et toute classe de produit.
En savoir plusDéveloppement du protocole et rédaction scientifique
Votre idée devient un protocole prêt pour l’autorité réglementaire : rigoureux, défendable, au niveau de qualité requis pour une soumission.
En savoir plusRédaction médicale et scientifique
Rapports d’étude, manuscrits, résumés, synthèses en langage clair et dossiers, avec planification des publications et une communication scientifique qui porte la preuve plus loin.
En savoir plusÉchangez avec l’équipe au sujet de ce service.
Présentez-nous votre étude ou votre question, nous reviendrons vers vous avec une réponse circonstanciée.