Développement du protocole et rédaction scientifique.
Une idée de recherche devient un protocole prêt pour la soumission : rigoureux, défendable et opérationnel sur le terrain. La même équipe, du concept à la documentation de première administration chez l’homme.
Le travail, rendu concret.
Pas une brochure de services : le périmètre réel, les livrables réels, et la manière dont ils s’articulent avec ECS®.
- Rédaction complète du protocoleJustification, objectifs, critères de jugement, considérations statistiques, sections sécurité et opérationnelles, de bout en bout.
- Brochure investigateur et sections de l’IMPDAlignées sur le protocole et sur la voie réglementaire retenue.
- Accompagnement des amendementsAmendements rapides et défendables, avec l’impact opérationnel chiffré avant tout engagement.
- Rédaction scientifiqueNotes de concept, synopsis, dossiers de pré-soumission, résumés de protocole destinés aux professionnels de santé comme au grand public.
Chaque livrable porte un nom.
Ce que vous recevez.
Chaque mission se conclut par des livrables explicites, prêts à l’emploi.
- Protocole prêt pour l’autorité réglementaire (cadre ICH E6(R3), MDR/IVDR ou EFSA/FDA selon le cas)
- Sections de la brochure investigateur
- Synopsis de l’étude (version technique et en langage clair)
- Dossier d’amendement avec évaluation d’impact
Son articulation avec ECS® Les protocoles rédigés d’emblée pour ECS® se traduisent directement en eCRF, eConsent et plan de monitoring : la même source de vérité accompagne l’étude tout au long de sa conduite.
Trois situations où ce service fait la différence.
Si l’une d’elles correspond à votre situation, c’est le bon point d’entrée.
- Moment 01
Vous disposez d’une stratégie et devez à présent rédiger le protocole.
- Moment 02
Un projet interne nécessite une relecture externe, solide sur le plan réglementaire.
- Moment 03
Vous avez besoin d’un amendement rapide et bien argumenté.
Souvent mobilisés ensemble.
Stratégie de preuves et conception de l’étude
Nous traçons le chemin de la preuve, positionnons le produit sur le plan scientifique et concevons protocoles et critères de jugement, pour tout domaine et toute classe de produit.
En savoir plusStratégie réglementaire, soumission et accès au marché
La voie vers l’approbation et la voie vers le remboursement : faisabilité, parcours EMA/FDA et MDR/IVDR, soumissions, HEOR et dossiers pour les payeurs.
En savoir plusBiostatistique et gestion des données
Taille d’échantillon, plan d’analyse statistique, programmation statistique et données propres, prêtes à l’analyse, au format CDISC.
En savoir plusÉchangez avec l’équipe au sujet de ce service.
Présentez-nous votre étude ou votre question, nous reviendrons vers vous avec une réponse circonstanciée.