Rédaction médicale et scientifique.
Rapports d’étude, manuscrits, résumés, synthèses en langage clair et dossiers, rédigés au niveau attendu par les relecteurs, les éditeurs et les lecteurs. Les résultats ne deviennent des preuves que lorsque quelqu’un peut s’en servir pour agir.
Le travail, rendu concret.
Pas une brochure de services : le périmètre réel, les livrables réels, et la manière dont ils s’articulent avec ECS®.
- Rapports d’étude clinique (CSR)CSR conformes ICH E3 qui résistent à l’examen, avec une narration bâtie directement sur les données.
- Manuscrits et résumésManuscrits pour revues à comité de lecture, résumés de congrès, posters et présentations, avec la publication planifiée dès le départ.
- Synthèses en langage clairSynthèses conformes au règlement UE relatif aux essais cliniques et communication destinée aux participants, dans les langues requises.
- Sections des dossiers réglementairesModules CTD 2.5 et 2.7, rapports d’évaluation clinique MDR, dossiers d’allégation EFSA et FDA, rédigés par des auteurs qui connaissent les référentiels.
Chaque livrable porte un nom.
Ce que vous recevez.
Chaque mission se conclut par des livrables explicites, prêts à l’emploi.
- CSR au standard ICH E3
- Manuscrits, résumés, posters et supports de congrès
- Synthèses conformes au règlement UE relatif aux essais cliniques
- Sections de dossier pour la voie réglementaire considérée
Le manuscrit reprend les mêmes chiffres que le CSR, qui reprend les mêmes chiffres que le verrouillage de la base. Un écosystème unique, une source de vérité unique, aucun écart de version entre le rapport et l'article.
Trois situations où ce service fait la différence.
Si l’une d’elles correspond à votre situation, c’est le bon point d’entrée.
- Moment 01
Vous disposez de données à transformer en un rapport d’étude clinique et en publications.
- Moment 02
Un manuscrit précédent a été refusé et nécessite une réécriture stratégique.
- Moment 03
Vous préparez une soumission et la narration doit être sans faille.
Souvent mobilisés ensemble.
Biostatistique et gestion des données
Taille d’échantillon, plan d’analyse statistique, programmation statistique et données propres, prêtes à l’analyse, au format CDISC.
En savoir plusStratégie réglementaire, soumission et accès au marché
La voie vers l’approbation et la voie vers le remboursement : faisabilité, parcours EMA/FDA et MDR/IVDR, soumissions, HEOR et dossiers pour les payeurs.
En savoir plusStratégie de preuves et conception de l’étude
Nous traçons le chemin de la preuve, positionnons le produit sur le plan scientifique et concevons protocoles et critères de jugement, pour tout domaine et toute classe de produit.
En savoir plusÉchangez avec l’équipe au sujet de ce service.
Présentez-nous votre étude ou votre question, nous reviendrons vers vous avec une réponse circonstanciée.