Gestion du médicament expérimental et des approvisionnements d’étude.
Médicament expérimental et approvisionnements d’étude, pilotés par Evidilya et exécutés via des dépôts et transporteurs qualifiés BPD. Étiquetage, libération, IRT, distribution, réconciliation et retours circulent sur une même piste d’audit, la même que celle des données cliniques.
Le travail, rendu concret.
Pas une brochure de services : le périmètre réel, les livrables réels, et la manière dont ils s’articulent avec ECS®.
- Gouvernance et documentation BPFConception et validation des étiquettes, cohérence avec la brochure investigateur, instructions de manipulation spécifiques au protocole, supervision de l’insu et liaison avec la personne qualifiée pour la libération, sous le système qualité d’Evidilya.
- IRT / RTSM sur ECS®IRT / RTSM sur ECS® Randomisation, prévision des approvisionnements, seuils de réapprovisionnement et procédures de levée de l’insu, configurés sur ECS® et intégrés au recueil de données et au monitoring.
- Distribution via des partenaires qualifiés BPDDépôts européens et régionaux, logistique sous chaîne du froid et à température ambiante, formalités douanières et licences d’importation, le tout exécuté par des partenaires qualifiés BPD sous la supervision continue d’Evidilya.
- Livraison Direct-to-ParticipantLivraison à domicile sous la supervision de l’investigateur, avec chaîne de traçabilité, température et accusé de réception enregistrés dans le même dossier participant.
- Réconciliation, retours et destructionRegistres de comptabilisation, retours de produit non utilisé et destruction certifiée : des preuves prêtes pour l’inspection, constituées au fil de l’étude.
Chaque livrable porte un nom.
Ce que vous recevez.
Chaque mission se conclut par des livrables explicites, prêts à l’emploi.
- Plan de gestion du médicament expérimental (gouvernance, rôles, manipulation BPF)
- Spécification IRT / RTSM et build validé sur ECS®
- Réseau de dépôts qualifiés BPD, activé et audité
- Registre de la chaîne de traçabilité et des écarts de température sur chaque point de contact
- Rapports de réconciliation et certificats de destruction
Son articulation avec ECS® Les événements liés au médicament expérimental – expédition, réception, température, dispensation, retour – alimentent la même piste d’audit ECS® que les données cliniques. Un seul dossier par participant, une seule piste pour l’inspecteur. Aucun tableur à réconcilier en clôture.
Trois situations où ce service fait la différence.
Si l’une d’elles correspond à votre situation, c’est le bon point d’entrée.
- Moment 01
Étude pharma ou MedTech avec approvisionnement en médicament expérimental ou en dispositif à l’essai.
- Moment 02
Conception Direct-to-Participant avec livraison à domicile sous supervision de l’investigateur.
- Moment 03
Chaîne du froid, substances contrôlées ou produits biologiques à température ambiante, avec risque d’écart de température.
- Moment 04
Distribution multi-pays impliquant douanes, licences d’importation et dépôts régionaux.
Souvent mobilisés ensemble.
Services Direct-to-Participant et décentralisés
Livraison à domicile, visites à domicile, télésanté et consentement électronique à distance, sous la supervision de l’investigateur via ViSA.
En savoir plusMonitoring et RBQM
Une qualité pensée dès la conception, sur l’ensemble de l’étude et pas seulement au monitoring : évaluation du risque, supervision sur centre, à distance et centralisée au regard de votre plan de risques, actions correctives suivies sur ViSA.
En savoir plusEssais cliniques (interventionnels, DCT / hybrides)
Études interventionnelles et post-commercialisation conduites de bout en bout, sous forme centralisée, hybride ou entièrement virtuelle.
En savoir plusÉchangez avec l’équipe au sujet de ce service.
Présentez-nous votre étude ou votre question, nous reviendrons vers vous avec une réponse circonstanciée.