Sécurité, vigilance et qualité par classe de produit.
Surveillance de la sécurité et vigilance appliquées par classe de produit, pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance et nutrivigilance, avec une supervision médicale joignable.
Le travail, rendu concret.
Pas une brochure de services : le périmètre réel, les livrables réels, et la manière dont ils s’articulent avec ECS®.
- Réception et traitement des casRecueil des événements indésirables, tri, revue médicale et codage MedDRA, dans les délais fixés par le référentiel applicable.
- Déclarations accélérées et périodiquesDéclarations aux autorités compétentes, ainsi que documents périodiques de type DSUR/PSUR.
- Détection des signaux et gestion du risqueRevue continue des signaux, avec mesures de gestion du risque documentées et suivies jusqu’à leur clôture.
- Vigilance par classe de produitMatériovigilance pour les dispositifs médicaux, cosmétovigilance et nutrivigilance pour la consumer health et la nutrition, chacune selon son propre référentiel.
Chaque livrable porte un nom.
Ce que vous recevez.
Chaque mission se conclut par des livrables explicites, prêts à l’emploi.
- Plan de gestion de la sécurité
- Dossiers de cas traités et revus sur le plan médical
- Déclarations accélérées et documents périodiques de sécurité
- Registre de détection des signaux et actions de gestion du risque
Son articulation avec ECS® Un événement de sécurité relevé à n’importe quel point de contact ECS®, centre, visite à domicile ou application du participant, entre dans un flux de sécurité unique : rien n’est découvert tardivement lors d’un rapprochement de données.
Trois situations où ce service fait la différence.
Si l’une d’elles correspond à votre situation, c’est le bon point d’entrée.
- Moment 01
Une étude démarre et les obligations de déclaration de sécurité doivent être confiées à un responsable.
- Moment 02
Vous avez besoin d’une vigilance pour une classe de produit hors du champ de la pharmacovigilance classique.
- Moment 03
Les obligations de surveillance post-commercialisation dépassent la capacité de l’équipe interne.
Souvent mobilisés ensemble.
Monitoring et RBQM
Une qualité pensée dès la conception, sur l’ensemble de l’étude et pas seulement au monitoring : évaluation du risque, supervision sur centre, à distance et centralisée au regard de votre plan de risques, actions correctives suivies sur ViSA.
En savoir plusEssais cliniques (interventionnels, DCT / hybrides)
Études interventionnelles et post-commercialisation conduites de bout en bout, sous forme centralisée, hybride ou entièrement virtuelle.
En savoir plusStratégie réglementaire, soumission et accès au marché
La voie vers l’approbation et la voie vers le remboursement : faisabilité, parcours EMA/FDA et MDR/IVDR, soumissions, HEOR et dossiers pour les payeurs.
En savoir plusÉchangez avec l’équipe au sujet de ce service.
Présentez-nous votre étude ou votre question, nous reviendrons vers vous avec une réponse circonstanciée.