Evidencia que se sostiene, del protocolo a la publicación.
Los programas de evidencia funcionan mejor cuando el protocolo, la conducción y la publicación conviven en un mismo ecosistema controlado. Ejecutamos todo el arco sobre ECS®, nuestro ecosistema de investigación virtual validado, para que el promotor tenga un único interlocutor responsable, un único conjunto de datos y un único dosier defendible.
Los promotores acuden a nosotros por tres razones: evidencia que se sostiene, plazos que se cumplen y un dosier que pueden llevar al mercado con confianza.
Un solo equipo, con nombre y responsable, del protocolo a la publicación.
La investigación ocurre donde se encuentran las personas.
Un participante que acepta compartir una parte de su vida. Un clínico que escucha antes de medir. Un científico que decide qué significan los datos. Esos tres encuentros son el estudio. Nuestros servicios existen para sostenerlos, y los prestan personas que eligieron este trabajo y siguen en él; quienes dirigen su estudio responden de él desde el inicio hasta el cierre.
Antes, durante y después del estudio.
La mayoría de las CRO empiezan cuando el protocolo ya está cerrado y terminan cuando sale el último paciente. Nosotros trabajamos todo el arco. Cada entrada enlaza con la página donde vive el detalle completo.
Dar forma a la evidencia.
Los claims defendibles y los protocolos defendibles empiezan mucho antes del reclutamiento. Definimos qué hay que demostrar y diseñamos el camino para demostrarlo.
- Estrategia de evidencia y diseño del estudioTrazamos el camino de la evidencia, posicionamos el producto en el plano científico y diseñamos protocolos y criterios de valoración, para cada ámbito y clase de producto.
- Desarrollo del protocolo y redacción científicaLa idea se convierte en un protocolo listo para la autoridad regulatoria: riguroso, defendible, de calidad de sumisión.
- Estrategia regulatoria, presentación y acceso al mercadoLa vía a la aprobación y la vía al reembolso: viabilidad, rutas EMA/FDA y MDR/IVDR, presentaciones, HEOR y dosieres para los pagadores.
- Formación GCP para centros y personal del sponsorFormación ICH E6(R3) y preparación de centros para investigadores y coordinadores, además de los equipos de estudio del promotor, con nutrición y consumer health incluidas.
- Estrategia y sustanciación de claimsClaims defendibles y la evidencia que requieren, alineados con las referencias EFSA/FDA y los marcos de la consumer health.
- Advisory boards y gestión de KOL y profesionales sanitariosPaneles de expertos seleccionados, mapeo de KOL y asesoramiento científico: la perspectiva clínica entra en el diseño.
- AIRA, insight, advisory e IATres líneas de servicio: Advisory, Insight Generation e IA aplicada, de la estrategia de investigación a las lecturas asistidas por IA.
Conducir el estudio, donde está el participante.
Los estudios intervencionales y de poscomercialización se ejecutan de principio a fin sobre ECS®, con monitorización, seguridad, farmacovigilancia y calidad integradas.
- Ensayos clínicos (intervencionales, DCT e híbridos)Estudios intervencionales y poscomercialización ejecutados de principio a fin, de forma centralizada, híbrida o totalmente virtual.
- Real-World Evidence y estudios observacionalesEstudios retrospectivos, prospectivos y ambispectivos · registros de pacientes · investigación sobre historias clínicas electrónicas · estudios observacionales y programas de apoyo al paciente, sobre ECS®.
- Servicios Direct-to-Participant y descentralizadosEntrega a domicilio, visitas domiciliarias, telemedicina y eConsent remoto, bajo la supervisión del investigador mediante ViSA.
- Reclutamiento y retención de pacientesPHYGITAL-CROWD y la Armonia Research Community convierten a las personas interesadas en participantes reclutados.
- Experiencia del participante y apoyo conciergeLucaH®, asistencia dedicada al participante y compromiso continuo, desde el primer interés hasta la última visita.
- Monitorización y RBQMCalidad desde el diseño a lo largo de todo el estudio, no solo monitorización: evaluación del riesgo, supervisión in situ, remota y centralizada frente al plan de riesgos, con acciones correctivas trazadas en ViSA.
- Seguridad, vigilancia y calidad por clase de productoMonitorización de la seguridad y vigilancia, farmacovigilancia, vigilancia de productos sanitarios, cosmetovigilancia y nutrivigilancia aplicadas por clase de producto, con garantía de calidad ISO 9001 a lo largo del ciclo de vida del estudio.
- Gestión del medicamento en investigación y de los suministrosMedicamento en investigación y suministros, etiquetado GMP, IRT, liberación, cadena de custodia y reconciliación, controlados sobre ECS®; distribución mediante depósitos cualificados GDP.
Una única red Direct-to-Participant que conecta hospitales, profesionales sanitarios de proximidad, farmacias, domicilio y comunidades. Cómo funciona el modelo Direct-to-Participant
Convertir resultados en evidencia.
Los resultados no son evidencia hasta que alguien puede actuar sobre ellos. Redactamos, presentamos, publicamos y defendemos.
- Bioestadística y gestión de datosCálculo del tamaño muestral, plan de análisis estadístico, programación estadística y datos CDISC depurados, listos para el análisis.
- Redacción médica y científicaInformes de estudio, manuscritos, abstracts, resúmenes divulgativos y dosieres, con planificación de publicaciones y comunicación científica que hace avanzar la evidencia.
- IA aplicada, grupos control sintéticos y externosCohortes generadas por modelo, comparadores históricos y lecturas asistidas por IA, controladas para que resistan el escrutinio regulatorio.
Especialistas con nombre en el estudio, desde la primera reunión hasta el informe final.
Un único equipo responsable acompaña el estudio a través del inicio, la conducción y el cierre, ampliado por una red cualificada de proveedores y socios, todo apoyado en nuestro SGC e infraestructura digital.
Inicio del estudio
Roles clave
Desarrollo de negocio, responsable de la puesta en marcha del estudio, redactor médico principal, gestor de datos principal, bioestadístico principal, especialista regulatorio, desarrollador de EDC.
Conducción del estudio
Roles clave
Monitores clínicos (CRA), especialista en reclutamiento, monitor remoto de datos, responsable del servicio concierge, responsable de garantía de calidad.
Cierre del estudio
Roles clave
Redactor médico, monitores clínicos (CRA), redactor médico principal, gestor de datos principal, bioestadístico principal.
Tres formas de trabajar con nosotros.
Evidilya ejecuta el estudio de principio a fin sobre ECS®, del protocolo a la publicación. Un único socio responsable.
Encaja si: Un nuevo programa de evidencia, Direct-to-Participant por diseño
Sus sistemas y sus centros siguen siendo suyos; nuestros especialistas sénior ejecutan el estudio, se integran en su equipo (FSP) para funciones concretas o asesoran mediante un encargo consultivo definido.
Encaja si: Un estudio en curso o la decisión de reducir el riesgo antes de comprometerse
Licencia de ECS® Su equipo ejecuta el estudio; ECS® es el ecosistema de investigación virtual validado y con soporte que lo sostiene. Sin necesidad de full-service.
Encaja si: Promotor o CRO con operaciones propias
La idea es suya. Nosotros aportamos el motor de una CRO, a la carta, para diseñar, ejecutar y publicar.
Cada paso del recorrido del participante, visible para su equipo, en tiempo real.
Al funcionar sobre ECS®, captación, preselección, derivación, consentimiento y retención conviven en un mismo panel, en directo, mientras el estudio avanza.
Parte de nuestro trabajo es público. El resto vive bajo NDA; pregúntenos.
Los compuestos publicados muestran cómo diseñamos y ejecutamos estudios, sin nombrar clientes ni revelar métricas exactas. Bajo NDA le mostramos los programas más cercanos al suyo: diseño, cohorte, retención y qué haríamos de otra manera.
Cuéntenos su estudio.
Aportamos el equipo, los centros y los métodos, y lo ejecutamos sobre ECS®.