Donde están los pacientes, ahí es donde comienza la evidencia.
Evidencia poscomercialización y en vida real para productos farmacéuticos y enfermedades raras: estudios observacionales, PASS/PAES, registros y programas de apoyo al paciente. Cuando los pacientes están dispersos y los especialistas escasean, el diseño phygital es lo que hace posible la evidencia.
La vida real ocurre lejos del centro.
En oncología, enfermedades crónicas, atención especializada y enfermedades raras, los pacientes viven su tratamiento en casa, en la comunidad y con sus propios médicos. Los modelos centrados en el sitio capturan solo la fracción de ese viaje que cruza la puerta del hospital, y el reclutamiento y la retención pagan el precio. Las poblaciones raras hacen que la brecha sea obvia, pero todos los programas posteriores a la comercialización y del mundo real enfrentan la misma distancia.
Un programa creado para poblaciones dispersas, desde indicaciones amplias hasta enfermedades raras.
- Evidencia poscomercialización y en vida realEstudios observacionales, PASS/PAES, registros, RWE y programas de apoyo al paciente: la evidencia en vida real que una molécula necesita tras el lanzamiento.
- Descentralizado por necesidadLlegue a poblaciones dispersas y raras mediante el diseño y las comunidades phygital.
- Continuidad de la atenciónLos profesionales sanitarios de proximidad, formados para el estudio, realizan los procedimientos asistenciales rutinarios y mantienen al paciente con médicos de confianza.
- Pediatría, hospital + territorioPara estudios pediátricos y de enfermedades raras pediátricas combinamos centros hospitalarios con pediatras de proximidad, y llegamos a las familias allí donde realmente se presta la atención.
- Captura integradaImagen, biomarcadores, wearables y ePRO unificados en un único registro ECS®, con monitorización de seguridad y farmacovigilancia (PV) integrada.
- Estrategia de evidenciaAIRA diseña el recorrido de la evidencia a través de indicaciones y entornos.
La justificación científica.
- Se necesita evidencia clínica y científica de espectro completo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde la investigación inicial hasta el poslanzamiento.
- Los datos listos para su presentación deben satisfacer tanto a los reguladores como a los profesionales clínicos y a la comunidad científica.
- Las poblaciones raras y dispersas exigen diseños que lleguen a los pacientes allí donde estén.
Generación de evidencia de espectro completo, adaptada a la molécula y su ciclo de vida.
Evidencia intervencionista
- Diseños intervencionistas, aleatorizados, controlados y cruzados.
- Ejecución pragmática del estudio.
- Estudios de evaluación y compromiso post-comercialización
- Sistemas de calidad alineados con ICH-GCP y con los estándares internacionales
Observacional y epidemiológico
- Estudios observacionales y PASS/PAES.
- Registros y estudios ambispectivos y basados en EHR para obtener datos longitudinales y sobre enfermedades raras
- Efectividad en vida real y evaluación riesgo-beneficio
- Programas de apoyo al paciente y evidencia HEOR/HTA
Investigación especializada, socio especializado.
- Los estudios en vida real en enfermedades raras son más complejos y se externalizan con más frecuencia; nuestro ecosistema está diseñado para ellos.
- La descentralización aumenta la participación allí donde la geografía es la barrera.
- Una fuente única de verdad da servicio a una molécula en múltiples indicaciones y durante todo su ciclo de vida.
- La titularidad científica recae en un responsable designado de nuestra área AIRA.
Reforzar los diseños en poblaciones pequeñas, de forma responsable.
Para poblaciones pequeñas y raras, las cohortes sintéticas y un brazo de control externo sintético pueden fortalecer un diseño donde el reclutamiento es difícil y se aplica de manera responsable, en línea con el precedente regulatorio emergente.
Ecosistema ECS® Genere la evidencia farmacéutica sobre la que otros construyen.
Cuéntenos su molécula y su indicación. Le mostraremos el recorrido de la evidencia phygital, desde los estudios posautorización hasta los registros y la vida real.