Condiciones Generales de Servicio

Versión: Evidilya - Versión 2.1 (edición del sitio web) · Fecha de entrada en vigor: septiembre de 2026

Estas Condiciones Generales («CG») constan de cuatro partes. La Parte A se aplica a todos los Servicios. La Parte B se aplica adicionalmente cuando los Servicios se refieran a un ensayo clínico, una investigación clínica, un estudio no intervencionista o de evidencia en vida real («Servicios de Investigación Clínica»). La Parte C se aplica adicionalmente a encuestas de consumidores, de profesionales sanitarios, de pacientes y científicas, paneles y otros servicios de investigación de mercado y generación de hallazgos («Servicios de Encuestas»). La Parte D se aplica adicionalmente a servicios de consultoría, científicos, de redacción médica, de publicación y otros servicios no clínicos («Servicios de Consultoría»). En caso de conflicto, las Partes B, C y D prevalecen sobre la Parte A para los Servicios a los que se apliquen.

PARTE A – CONDICIONES GENERALES

Artículo 1 – CONTRATO Y ACEPTACIÓN

1.1 Estas CG rigen la prestación de servicios por Evidilya S.r.l., con domicilio social y sede en Via Brisa 3, 20123 Milán, Italia, NIF/IVA 06957380964 («Evidilya»), al cliente empresarial identificado en la oferta o en la orden de trabajo («Cliente»). Evidilya presta Servicios únicamente a empresas, instituciones y profesionales que actúen en el marco de su actividad; las normas de protección de los consumidores no resultan aplicables.

1.2 El acuerdo entre las Partes (el «Contrato») se compone de: (a) cualquier Acuerdo de Ensayo Clínico u otro acuerdo firmado por ambas Partes («CTA»); (b) la oferta o la orden de trabajo emitida por Evidilya y aceptada por el Cliente, con sus anexos («SOW»); (c) cualquier acuerdo de tratamiento de datos («DPA»); (d) estas CG; y (e) cualquier Solicitud de Cambio. En caso de conflicto, el CTA prevalece sobre el SOW, el SOW prevalece sobre estas CG únicamente cuando remita expresamente a la disposición de las CG de la que se aparta, y el DPA prevalece en materia de protección de datos.

1.3 Cualesquiera términos y condiciones contenidos o referidos en la orden de compra del Cliente, en su portal de proveedores o en cualquier otro documento quedan excluidos y no resultan aplicables, aunque Evidilya no se oponga expresamente a ellos. Una orden de compra se acepta únicamente como documento administrativo.

1.4 El Contrato se perfecciona cuando el SOW es firmado por ambas Partes, cuando el Cliente acepta el SOW por escrito (incluso por correo electrónico o firma electrónica), cuando el Cliente emite una orden de compra que se remite a él, o cuando el Cliente solicita a Evidilya el inicio de los Servicios, lo que ocurra primero. Se aplica la versión de estas CG vigente en la fecha del SOW.

Artículo 2 – DEFINICIONES

"Afiliada": cualquier entidad que directa o indirectamente controle, esté controlada por, o esté bajo control común con, una Parte, entendiéndose por control la titularidad de más del cincuenta por ciento (50%) de los derechos de voto o la facultad de dirigir la gestión y las políticas de la entidad.

"Normativa Aplicable": las leyes, reglamentos y directrices aplicables a los Servicios y, para los Servicios de Investigación Clínica, las directrices de buenas prácticas clínicas aplicables ("BPC").

"Propiedad Intelectual Preexistente": toda propiedad intelectual, know-how, materiales y herramientas de titularidad, licencia o desarrollo de Evidilya con anterioridad al Contrato o de forma independiente a él, o desarrollados en el curso de los Servicios y de aplicación general, incluidas metodologías, procedimientos, plantillas, software y plataformas (incluido el ecosistema ECS® y las aplicaciones relacionadas), código fuente, bases de datos, algoritmos, modelos, prompts, flujos de trabajo y cualquier mejora de estos.

"Solicitud de Cambio": una modificación por escrito de un SOW firmada por ambas Partes.

"Materiales del Cliente": todos los datos, documentos, materiales, productos e información facilitados por el Cliente o en su nombre.

"Entregables": los productos de trabajo identificados como entregables en el SOW y creados específicamente para el Cliente. Los Entregables no incluyen la Propiedad Intelectual Preexistente.

"ecosistema ECS®": el sistema clínico electrónico de titularidad exclusiva de Evidilya y las aplicaciones relacionadas.

"Honorarios": los honorarios profesionales por los Servicios establecidos en el SOW, excluidos los Costes Repercutidos y los impuestos.

"Costes Repercutidos": los costes incurridos o comprometidos por Evidilya con terceros por cuenta del Cliente para los Servicios, repercutidos a coste sin margen, más cualquier comisión de gestión indicada en el SOW.

"Servicios": los servicios descritos en el SOW.

«Promotor»: la persona responsable, conforme a la Normativa Aplicable, del inicio, la gestión y la financiación de un Estudio; cuando el Cliente sea el Promotor o actúe en su nombre, las referencias al Promotor incluyen al Cliente.

"Estudio": cualquier ensayo clínico, investigación clínica, estudio no intervencionista o de evidencia del mundo real, registro o proyecto de investigación al que se refieran los Servicios.

"Datos del Estudio": los datos, resultados y registros generados en un Estudio.

Artículo 3 – SERVICIOS

3.1 Evidilya presta los Servicios con la diligencia y el cuidado razonables, de conformidad con el SOW y la Normativa Aplicable. Las obligaciones de Evidilya son obligaciones de medios: Evidilya no garantiza ningún resultado científico, clínico, regulatorio, de publicación o comercial, ni tasa de reclutamiento ni calendario.

3.2 Evidilya podrá prestar los Servicios a través de sus Afiliadas, personal y subcontratistas cualificados, y sigue siendo responsable de su desempeño. Los investigadores, centros, comités de ética, laboratorios y proveedores seleccionados por el Cliente no son subcontratistas de Evidilya.

3.3 Los calendarios son estimaciones basadas en las hipótesis indicadas en el SOW y dependen del Cliente y de terceros. Cualquier cambio en el alcance, las hipótesis, los calendarios o el presupuesto, incluidos los cambios exigidos por enmiendas al protocolo, por la Normativa Aplicable o por una autoridad o comité de ética, se documenta en una Solicitud de Cambio. Evidilya no está obligada a realizar trabajos fuera de alcance antes de que se firme una Solicitud de Cambio, salvo actividades urgentemente necesarias para la seguridad de los participantes del Estudio, la integridad de los datos o el cumplimiento de la Normativa Aplicable, que Evidilya podrá realizar y facturar a sus tarifas, con notificación inmediata al Cliente.

3.4 Evidilya podrá modificar sus procedimientos y el ecosistema ECS® para cumplir con la Normativa Aplicable, los requisitos de seguridad o las actualizaciones tecnológicas, siempre que se mantenga una funcionalidad equivalente.

Artículo 4 – OBLIGACIONES DEL CLIENTE

4.1 El Cliente facilitará los Materiales del Cliente, la información, las decisiones, las aprobaciones y el acceso necesarios para los Servicios dentro de los plazos establecidos en el SOW o, en su defecto, en el plazo de diez (10) días hábiles desde la solicitud de Evidilya, y designará una persona de contacto facultada para adoptar decisiones.

4.2 El Cliente garantiza que los Materiales del Cliente son exactos, completos y obtenidos lícitamente, y que su uso para los Servicios no infringe ningún derecho de terceros ni la Normativa Aplicable, y mantendrá indemne a Evidilya frente a cualquier reclamación relacionada.

4.3 Cualquier retraso imputable al Cliente ampliará en consecuencia los calendarios de Evidilya; los recursos mantenidos disponibles durante el retraso podrán facturarse a las tarifas de Evidilya.

4.4 Si un retraso imputable al Cliente excede de sesenta (60) días, Evidilya podrá resolver el SOW afectado mediante notificación por escrito con quince (15) días de antelación, y tendrá derecho a los importes previstos en el artículo 10.2, letras (a) a (c), junto con una cantidad pactada equivalente al treinta por ciento (30 %) de los Honorarios correspondientes a los Servicios aún no prestados, sin perjuicio de cualquier daño adicional.

Artículo 5 – HONORARIOS Y PAGO

5.1 Los Honorarios se establecen en el SOW, se expresan en euros salvo indicación en contrario, y no incluyen el IVA ni ningún otro impuesto, gravamen o retención. Si el Cliente estuviera obligado a practicar alguna retención fiscal, abonará el importe adicional necesario para que Evidilya reciba el importe íntegro facturado. Los gastos bancarios corren a cargo del Cliente. Las estimaciones para servicios facturados por tiempo y materiales no constituyen un límite máximo.

5.2 Salvo indicación en contrario en el SOW, el Cliente abonará un anticipo del cuarenta por ciento (40 %) de los Honorarios a la firma del SOW, que constituye un pago anticipado a cuenta de los Honorarios, no una fianza ni una señal, y que no es reembolsable salvo en los términos del artículo 10.4; el saldo se facturará conforme a los hitos previstos en el SOW o, en su defecto, mensualmente en mes vencido. Las facturas son pagaderas en el plazo de treinta (30) días desde la fecha de la factura.

5.3 Los Costes Repercutidos se facturan por separado de conformidad con el artículo 6.

5.4 Los importes no pagados a su vencimiento devengarán intereses, automáticamente y sin necesidad de requerimiento, al uno por ciento (1 %) mensual o, si fuera inferior, al tipo máximo permitido por la Normativa Aplicable, junto con los costes de recuperación. Si algún importe no controvertido permanece impagado transcurridos quince (15) días desde su vencimiento, Evidilya podrá suspender los Servicios y el acceso del Cliente al ecosistema ECS® mediante notificación por escrito con diez (10) días hábiles de antelación; los calendarios se ampliarán en consecuencia y Evidilya no será responsable de las consecuencias de la suspensión.

5.5 El Cliente notificará cualquier discrepancia sobre una factura por escrito, indicando los motivos, en el plazo de diez (10) días hábiles desde su recepción; en caso contrario, la factura se considerará aceptada; la parte no controvertida será pagadera dentro de los plazos ordinarios. El Cliente no podrá retener, reducir ni compensar ningún importe adeudado a Evidilya.

5.6 Para los SOW de duración superior a doce (12) meses, Evidilya podrá ajustar anualmente sus tarifas conforme al índice de precios al consumo del país de su domicilio social, mediante notificación con treinta (30) días de antelación. Cuando los Servicios beneficien a una Afiliada del Cliente o a un Promotor tercero, el Cliente seguirá siendo solidariamente responsable del pago.

Artículo 6 – COSTES REPERCUTIDOS

6.1 Los Costes Repercutidos incluyen, a título de ejemplo, los pagos a investigadores y a centros, los honorarios de comités de ética y autoridades, los costes de laboratorio, logística, mensajería, traducción y licencias, los reembolsos a participantes, las primas de seguro del Estudio, y los gastos de viaje, manutención y alojamiento del personal de Evidilya. Los servicios profesionales prestados por Evidilya no constituyen Costes Repercutidos.

6.2 Los Costes Repercutidos se repercuten sobre la base de facturas de terceros, confirmaciones de pedido u otro justificante equivalente, y podrán facturarse en el momento del compromiso, antes de la recepción de la factura del tercero.

6.3 Evidilya no está obligada a anticipar Costes Repercutidos con fondos propios. Salvo indicación en contrario en el SOW, el Cliente aportará por adelantado un fondo para Costes Repercutidos por el importe indicado en el SOW o estimado por Evidilya para el trimestre siguiente, y lo reabastecerá cuando se solicite; Evidilya conciliará el fondo en el plazo de sesenta (60) días desde la finalización del SOW y devolverá cualquier importe no utilizado.

6.4 Los Costes Repercutidos pueden variar en función del número de centros y participantes, las tarifas de terceros, las condiciones del mercado y los tipos de cambio; las variaciones dentro del presupuesto aprobado no constituyen incumplimiento. Evidilya solicitará la aprobación del Cliente para gastos que superen una partida presupuestaria en más de un diez por ciento (10 %), salvo para gastos urgentemente necesarios para la seguridad de los participantes o la integridad de los datos. Los costes en moneda extranjera se convertirán al tipo de cambio vigente en la fecha de pago.

Artículo 7 – PROPIEDAD INTELECTUAL

7.1 La Propiedad Intelectual Preexistente es y seguirá siendo propiedad exclusiva de Evidilya y de sus licenciantes. El Cliente no adquiere ningún derecho sobre la Propiedad Intelectual Preexistente ni derecho a recibirla en formato fuente, editable o de archivo abierto, salvo acuerdo expreso por escrito a cambio de una contraprestación específica.

7.2 Sujeto al pago íntegro de los Honorarios y Costes Repercutidos correspondientes, los Entregables pasarán a ser propiedad del Cliente. Hasta el pago íntegro, Evidilya conservará todos los derechos sobre los Entregables y el Cliente solo podrá utilizarlos para los fines del SOW. En la medida en que la Propiedad Intelectual Preexistente esté incorporada en un Entregable, Evidilya concede al Cliente una licencia no exclusiva, perpetua y libre de regalías para utilizarla como parte del Entregable para cualquier fin lícito, incluidas las presentaciones a las autoridades y las publicaciones; el Cliente no extraerá, sublicenciará ni pondrá a disposición la Propiedad Intelectual Preexistente por separado del Entregable.

7.3 El acceso al ecosistema ECS® y a cualquier software puesto a disposición por Evidilya se otorga en licencia, no en venta, de forma no exclusiva e intransferible, para los fines y la duración de los Servicios. El Cliente no copiará, modificará, descompilará, desensamblará ni realizará ingeniería inversa sobre ellos, salvo en la medida permitida por normas imperativas, ni facilitará su acceso a competidores de Evidilya. Los datos alojados en el ecosistema ECS® pertenecen al Cliente y se exportan a este en formatos estándar al finalizar los Servicios.

7.4 Evidilya podrá utilizar libremente el conocimiento general, las habilidades, la experiencia y las técnicas adquiridas en la prestación de los Servicios, así como la información anonimizada y agregada que no identifique al Cliente. Los Materiales del Cliente seguirán siendo propiedad del Cliente, que los licencia a Evidilya para los Servicios. El Cliente no eliminará ningún aviso de propiedad de los Entregables.

Artículo 8 – CONFIDENCIALIDAD

8.1 Cada Parte mantendrá la confidencialidad de la información de la otra Parte que esté marcada como confidencial o que una persona razonable consideraría confidencial, incluidos los términos del Contrato, la utilizará únicamente para el Contrato, y solo la divulgará a sus Afiliadas, personal, subcontratistas, asesores y aseguradoras que necesiten conocerla y estén sujetos a confidencialidad.

8.2 Estas obligaciones no se aplican a la información que sea o llegue a ser pública sin incumplimiento, que ya fuera conocida por la Parte receptora o que esta desarrolle de forma independiente, o que se reciba lícitamente de un tercero, y no impiden las divulgaciones exigidas por la Normativa Aplicable, por un tribunal, por una autoridad o comité de ética, o necesarias para la realización de un Estudio.

8.3 Estas obligaciones tendrán una duración igual a la del Contrato y cinco (5) años adicionales, y sin límite temporal para los secretos comerciales y los datos personales. A solicitud por escrito, la Parte receptora devolverá o destruirá la información confidencial, salvo las copias que esté obligada o facultada a conservar conforme a la Normativa Aplicable o a sus procedimientos de conservación.

Artículo 9 – PROTECCIÓN DE DATOS

9.1 Cada Parte cumplirá la normativa de protección de datos que le sea aplicable, incluido el Reglamento (UE) 2016/679 cuando proceda. Cuando Evidilya trate datos personales por cuenta del Cliente, las Partes suscribirán un DPA antes del inicio del tratamiento; las funciones de las Partes respecto de los datos de los participantes del Estudio se definirán en el CTA y en el DPA.

9.2 El Cliente es responsable de la licitud de los datos personales que facilite o instruya tratar a Evidilya, incluido cualquier consentimiento, información o evaluación de impacto exigidos. Evidilya aplicará medidas de seguridad técnicas y organizativas adecuadas y notificará al Cliente, sin dilación indebida, cualquier violación de la seguridad de los datos personales que afecte a los datos del Cliente. Los datos personales solo se transferirán fuera del Espacio Económico Europeo con las garantías adecuadas.

Artículo 10 – DURACIÓN Y RESOLUCIÓN

10.1 Cada SOW estará vigente hasta la finalización de los Servicios o la fecha de término indicada en él. Los servicios recurrentes con duración determinada (como licencias de plataforma, servicios de farmacovigilancia, alojamiento o archivo) se renovarán automáticamente por periodos sucesivos de doce (12) meses, salvo que cualquiera de las Partes notifique por escrito su intención de no renovar con tres (3) meses de antelación.

10.2 El Cliente podrá resolver un SOW por conveniencia mediante notificación por escrito con sesenta (60) días de antelación (o el plazo de preaviso indicado en el CTA), abonando a Evidilya: (a) los Honorarios por los Servicios prestados hasta la fecha efectiva, incluida la parte de cualquier hito en curso valorada a las tarifas de Evidilya; (b) los Costes Repercutidos incurridos o comprometidos y cualquier obligación no cancelable; (c) las actividades de cierre y transición a las tarifas de Evidilya; y (d) una cantidad por resolución anticipada equivalente al veinte por ciento (20 %) de los Honorarios correspondientes a los Servicios aún no prestados.

10.3 Evidilya podrá resolver un SOW por conveniencia mediante notificación por escrito con sesenta (60) días de antelación, en cuyo caso el Cliente solo abonará los importes previstos en el artículo 10.2, letras (a) a (c). Cualquiera de las Partes podrá resolver el Contrato o un SOW con efecto inmediato si la otra Parte lo incumple sustancialmente y no subsana el incumplimiento en el plazo de treinta (30) días desde la notificación por escrito (quince (15) días para las obligaciones de pago), o si deviene insolvente, entra en liquidación o cesa su actividad.

10.4 Cualquiera de las Partes podrá suspender o resolver el SOW afectado con efecto inmediato si el Estudio es suspendido o resuelto por una autoridad, un comité de ética o el Promotor, si la continuación de los Servicios deviene ilícita, o si se producen hechos que pongan en riesgo la seguridad de los participantes o la integridad de los datos. En tal caso, el Cliente abonará los importes previstos en el artículo 10.2, letras (a) a (c), y Evidilya reembolsará la parte de cualquier anticipo correspondiente a Servicios no prestados.

10.5 Tras la resolución, todos los importes devengados serán exigibles; Evidilya entregará los Entregables pagados y, a costa del Cliente, prestará la asistencia de transición acordada por escrito. Si el Contrato se resuelve por incumplimiento del Cliente, las licencias previstas en los artículos 7.2 y 7.3 respecto de los Entregables y Servicios no pagados cesarán, y el acceso al ecosistema ECS® podrá interrumpirse, sin perjuicio del artículo B3. Los artículos 5, 7, 8, 9, 10.5, 11, 13, 14 y 17 sobrevivirán a la resolución.

Artículo 11 – RESPONSABILIDAD

11.1 Salvo que se establezca expresamente en el Contrato, quedan excluidas, en la máxima medida permitida, todas las garantías y condiciones implícitas por ley. Evidilya no será responsable de ningún daño indirecto o consecuencial, ni de la pérdida de beneficios, ingresos, negocio, datos o fondo de comercio, ni del coste de servicios sustitutivos.

11.2 La responsabilidad total y agregada de Evidilya derivada de, o relacionada con, cada SOW, por cualquier fundamento jurídico, no excederá de los Honorarios (excluidos los Costes Repercutidos) abonados por el Cliente en virtud de dicho SOW en los doce (12) meses anteriores al hecho que origine la reclamación.

11.3 Nada de lo dispuesto en el Contrato excluye ni limita la responsabilidad de una Parte por fallecimiento o lesiones personales, fraude, dolo o negligencia grave, ni ninguna otra responsabilidad que no pueda excluirse o limitarse conforme a la Normativa Aplicable.

11.4 El Cliente indemnizará y mantendrá indemne a Evidilya, sus Afiliadas y su personal frente a cualquier reclamación de terceros derivada de los Materiales del Cliente, del diseño del Estudio, del medicamento, producto sanitario o intervención en investigación, de cualquier producto suministrado por el Cliente o en su nombre para su uso, prueba o consumo por los participantes o encuestados, del uso de los Entregables por el Cliente, o del incumplimiento por el Cliente de la Normativa Aplicable o de sus obligaciones como Promotor, salvo en la medida en que sea causada por dolo o negligencia grave de Evidilya.

11.5 Cualquier reclamación derivada del Contrato deberá notificarse por escrito en el plazo de seis (6) meses desde la fecha en que la Parte reclamante tuvo, o debió tener, conocimiento de los hechos que la originan; en caso contrario, se considerará caducada.

Artículo 12 – SEGUROS Y FUERZA MAYOR

12.1 Evidilya mantendrá un seguro de responsabilidad civil profesional y general habitual para su actividad. El seguro o la indemnización de los participantes del Estudio exigidos por la Normativa Aplicable, el seguro de responsabilidad por producto y el seguro de los encuestados que usen, prueben o consuman productos suministrados por el Cliente o en su nombre son responsabilidad del Cliente o del Promotor y no están cubiertos por el seguro de Evidilya; las primas de los seguros específicos del Estudio contratados por Evidilya constituyen Costes Repercutidos.

12.2 Ninguna de las Partes será responsable de ningún incumplimiento o retraso, distinto del pago, causado por hechos ajenos a su control razonable, incluidos desastres naturales, epidemias y medidas públicas relacionadas, guerra, terrorismo, huelgas, actos de autoridades, fallos de suministros o redes, y ciberataques que no hubieran podido razonablemente prevenirse, siempre que se notifique con prontitud a la otra Parte. Si el hecho se prolonga más de sesenta (60) días, cualquiera de las Partes podrá resolver el SOW afectado; los importes previstos en el artículo 10.2, letras (a) a (c), seguirán siendo exigibles.

Artículo 13 – NO CAPTACIÓN

13.1 Durante la vigencia de cada SOW y durante los doce (12) meses siguientes, el Cliente no captará, contratará ni empleará, directa o indirectamente, a ningún miembro del personal de Evidilya que haya intervenido en los Servicios, salvo a través de un anuncio de selección general y público. En caso de incumplimiento, el Cliente abonará a Evidilya, en concepto de cláusula penal, una cantidad equivalente a doce (12) meses de la retribución bruta de la persona afectada, sin perjuicio de cualquier daño adicional.

13.2 Durante los doce (12) meses siguientes a la finalización de un SOW, el Cliente no contratará, para servicios sustancialmente similares a los Servicios y con el fin de eludir a Evidilya, a ningún subcontratista presentado por primera vez al Cliente por Evidilya. Se excluyen los investigadores, centros, comités de ética, laboratorios y proveedores que el Cliente ya conociera con anterioridad.

Artículo 14 – CUMPLIMIENTO NORMATIVO

14.1 Cada Parte cumplirá la normativa antisoborno, anticorrupción, de sanciones económicas y de control de exportaciones que le sea aplicable. Los pagos a investigadores, centros y profesionales sanitarios se efectuarán a valor razonable de mercado por los servicios efectivamente prestados y nunca estarán condicionados a la derivación de pacientes ni a la prescripción, compra o recomendación de ningún producto. El Cliente es responsable de sus propias obligaciones de información sobre transferencias de valor.

14.2 Evidilya declara que, según su leal saber y entender, no ha sido inhabilitada ni excluida de la investigación clínica por ninguna autoridad competente. El incumplimiento de este artículo 14 facultará a la otra Parte a resolver el Contrato con efecto inmediato.

Artículo 15 – INTELIGENCIA ARTIFICIAL

15.1 Evidilya podrá utilizar herramientas basadas en inteligencia artificial para apoyar el análisis, la redacción, el control de calidad y la automatización, bajo la supervisión de su personal cualificado, que seguirá siendo responsable de los Entregables. El Cliente podrá exigir en el SOW que dichas herramientas no se utilicen para actividades concretas, con sujeción a cualquier repercusión en los Honorarios y los calendarios.

15.2 Evidilya no utiliza la información confidencial del Cliente, los Datos del Estudio ni los datos personales para entrenar modelos de inteligencia artificial puestos a disposición de terceros, y solo utiliza herramientas de terceros bajo compromisos de confidencialidad y de no entrenamiento con datos de clientes. Los resultados incorporados en un Entregable son Entregables; las herramientas, modelos, prompts y flujos de trabajo son Propiedad Intelectual Preexistente.

Artículo 16 – PUBLICIDAD

16.1 Ninguna de las Partes utilizará el nombre o el logotipo de la otra en comunicaciones públicas sin el consentimiento previo por escrito, salvo cuando lo exija la Normativa Aplicable o las obligaciones de registro y transparencia de ensayos clínicos. Evidilya podrá referirse al Cliente por su nombre, sin divulgar información confidencial, en documentos de referencias y propuestas confidenciales dirigidas a potenciales clientes, salvo que el Cliente se oponga por escrito. Cualquier uso autorizado del nombre y del logotipo de Evidilya se ajustará a las directrices de Evidilya y podrá ser revocado en caso de uso indebido.

Artículo 17 – DISPOSICIONES GENERALES

17.1 Las Partes son contratistas independientes; nada de lo dispuesto en el Contrato crea una relación laboral, sociedad, empresa conjunta o de agencia.

17.2 El Cliente no podrá ceder el Contrato ni ningún derecho derivado de él sin el consentimiento previo por escrito de Evidilya. Evidilya podrá ceder el Contrato a una Afiliada o a un sucesor de su negocio mediante notificación por escrito, y podrá ceder sus créditos.

17.3 El Contrato constituye el acuerdo íntegro entre las Partes sobre su objeto y sustituye a todas las comunicaciones anteriores. Si alguna disposición resultara inválida o inaplicable, las restantes disposiciones seguirán en vigor y la disposición inválida se sustituirá por otra válida que refleje lo más fielmente posible la intención de las Partes. La falta de ejercicio de un derecho no constituye renuncia a él.

17.4 Las notificaciones formales se realizarán por escrito mediante mensajería, correo certificado o correo electrónico con acuse de recibo a las direcciones indicadas en el SOW o, en el caso de Evidilya, en www.evidilya.com. Las comunicaciones operativas podrán intercambiarse por correo electrónico.

17.5 Evidilya podrá actualizar estas CG publicando una nueva versión con su fecha de entrada en vigor en www.evidilya.com/terms-and-conditions. La nueva versión se aplicará a los SOW emitidos con posterioridad a su fecha de entrada en vigor; los cambios exigidos por la Normativa Aplicable también se aplicarán a los SOW en curso, mediante notificación con treinta (30) días de antelación.

17.6 Estas CG se redactan en inglés, versión que prevalece sobre cualquier traducción. El Contrato podrá firmarse electrónicamente y en varios ejemplares; las copias firmadas intercambiadas por correo electrónico o a través de una plataforma de firma electrónica equivalen a originales.

17.7 Salvo que se disponga expresamente lo contrario, el Contrato no confiere ningún derecho a ninguna persona distinta de las Partes. Los títulos tienen carácter meramente indicativo; «incluido» significa «incluido, sin limitación».

17.8 Ley aplicable. El Contrato se rige por las leyes del país en el que Evidilya tenga su domicilio social, con exclusión de sus normas de conflicto de leyes y de la Convención de las Naciones Unidas sobre los Contratos de Compraventa Internacional de Mercaderías.

17.9 Controversias. Las Partes intentarán en primer lugar resolver cualquier controversia derivada de, o relacionada con, el Contrato mediante negociaciones de buena fe entre representantes de alto nivel durante treinta (30) días. Cualquier controversia que no se resuelva de este modo se resolverá definitivamente conforme al Reglamento de Arbitraje de la Cámara de Comercio Internacional por un árbitro designado de conformidad con dicho Reglamento. La sede del arbitraje será la ciudad en la que Evidilya tenga su domicilio social; el idioma del arbitraje será el inglés. No obstante, Evidilya podrá iniciar acciones ante cualquier tribunal competente para el cobro de importes no controvertidos y para medidas cautelares o de urgencia destinadas a proteger su propiedad intelectual o su información confidencial.

17.10 Aprobación específica. Cuando la ley aplicable exija la aprobación específica por escrito de determinadas cláusulas de condiciones generales, el Cliente, al firmar el SOW o la cláusula reproducida en él, aprueba específicamente los artículos 1.3, 4.4, 5.4, 5.5, 7.3, 10.1, 10.3, 10.4, 10.5, 11, 12.2, 13, 17.2, 17.5, 17.9, B4, C3 y C11 de estas CG.

PARTE B – CONDICIONES ADICIONALES PARA LOS SERVICIOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Esta Parte B se aplica cuando los Servicios se refieran a un Estudio. El Estudio se rige por el CTA, el protocolo, la Normativa Aplicable y las BPC; en caso de conflicto, el CTA prevalece sobre estas CG.

B1 Tareas delegadas

B1 Evidilya realiza únicamente las tareas del Promotor que le sean expresamente delegadas en el SOW o en el CTA. El Promotor conserva la responsabilidad última del Estudio y de todas las obligaciones no expresamente delegadas, incluidos el protocolo y su aprobación, la conformidad, calidad, seguridad, suministro, etiquetado y logística del medicamento o producto sanitario en investigación, las autorizaciones y registros que se exijan al Promotor, el seguro o la indemnización de los participantes, las obligaciones de farmacovigilancia y seguridad no delegadas, las obligaciones de transparencia y de publicación de resultados, y la licitud del tratamiento de los datos de los participantes, el consentimiento informado y cualquier evaluación de impacto.

B2 Subcontratistas

B2 Los subcontratistas encargados de actividades críticas para las BPC se identifican en el SOW o en el CTA, o se notifican al Cliente. Los investigadores, centros, comités de ética, laboratorios centrales y proveedores seleccionados por el Cliente se contratan en nombre del Promotor y sus costes constituyen Costes Repercutidos.

B3 Datos del Estudio y registros

B3 La titularidad, el acceso y el uso de los Datos del Estudio, las bases de datos y los informes del estudio se rigen por el CTA. Evidilya pondrá a disposición del Promotor los Datos del Estudio y los documentos esenciales en su poder que el Promotor necesite para cumplir sus obligaciones regulatorias y de seguridad, sin perjuicio del derecho de Evidilya al pago. La conservación a largo plazo del archivo maestro del ensayo (trial master file) y de los documentos esenciales exigidos por la Normativa Aplicable es obligación del Promotor; Evidilya transferirá o archivará los documentos en su poder al finalizar los Servicios según las tarifas indicadas en el SOW o en su lista de precios, y solo destruirá los registros del Estudio siguiendo instrucciones por escrito del Promotor.

B4 Auditorías e inspecciones

B4 Salvo acuerdo en contrario en el CTA, el Cliente podrá auditar las instalaciones, sistemas y registros de Evidilya relacionados con los Servicios una vez por año natural, mediante notificación por escrito con treinta (30) días hábiles de antelación, en horario laboral, bajo confidencialidad y a cargo del Cliente, y podrá realizar una auditoría adicional con un preaviso razonable cuando cuente con motivos documentados para sospechar un incumplimiento sustancial. Cada Parte informará con prontitud a la otra de cualquier inspección de una autoridad relacionada con los Servicios; el apoyo de Evidilya a auditorías e inspecciones específicas del Estudio que superen dos (2) días-persona al año se facturará a sus tarifas.

B5 Pagos a centros

B5 Los pagos a investigadores y a centros constituyen Costes Repercutidos abonados con cargo al fondo previsto en el artículo 6.3; Evidilya no está obligada a pagar a ningún centro o investigador antes de recibir los correspondientes fondos del Cliente.

B6 Continuidad de la seguridad

B6 Durante cualquier suspensión, resolución o transición, las actividades estrictamente necesarias para proteger la seguridad de los participantes y cumplir con la notificación obligatoria de seguridad continuarán hasta que se transfieran efectivamente, y se facturarán a las tarifas de Evidilya.

B7 Resolución de un Estudio

B7 Cuando el Promotor o una autoridad resuelva o suspenda un Estudio por cualquier motivo, se aplicará el artículo 10.4; cuando el Cliente resuelva los Servicios mientras el Estudio continúa, se aplicará el artículo 10.2.

B8 Responsabilidad

B8 Las obligaciones de indemnización y de seguro relacionadas con lesiones a participantes se rigen exclusivamente por el CTA. El artículo 11 se aplica a todas las demás cuestiones.

PARTE C – CONDICIONES ADICIONALES PARA LOS SERVICIOS DE ENCUESTAS

Esta Parte C se aplica a encuestas de consumidores, encuestas de profesionales sanitarios, pacientes, cuidadores y otros profesionales, encuestas científicas y de opinión, paneles, comunidades, comités asesores, entrevistas, observatorios y otros servicios de investigación de mercado y generación de hallazgos («Servicios de Encuestas»). Cuando una encuesta requiera el dictamen de un comité de ética o se califique como Estudio conforme a la Normativa Aplicable, se aplicará en su lugar la Parte B. Los Servicios de Encuestas podrán prestarse sobre la sola base del SOW, sin ningún acuerdo adicional: el SOW describe los objetivos, la población objetivo, la muestra, la metodología, el cuestionario, los incentivos, los calendarios y los Entregables y, junto con estas CG, constituye el acuerdo íntegro para los Servicios de Encuestas.

C1 Diseño y cuestionario

C1 Evidilya diseña la metodología, el filtro de selección y el cuestionario a partir del brief del Cliente. El Cliente aprueba por escrito el cuestionario final, el filtro de selección y cualquier material de estímulo antes de iniciar el trabajo de campo, y es responsable de la exactitud y licitud de las preguntas, afirmaciones, información sobre el producto y materiales que facilite o apruebe, y de garantizar que la encuesta no se utilice como promoción o venta encubierta. Los cambios posteriores a la aprobación constituyen Solicitudes de Cambio.

C2 Muestra y trabajo de campo

C2 El tamaño de la muestra, la incidencia, las tasas de respuesta y los calendarios del trabajo de campo son estimaciones. Evidilya realizará esfuerzos razonables para alcanzar la muestra objetivo; cuando no pueda alcanzarse dentro de los plazos acordados, Evidilya podrá proponer una prórroga del trabajo de campo, un cambio del objetivo o un ajuste prorrateado de los Honorarios, y entregará la muestra obtenida. Evidilya no garantiza la representatividad estadística de la muestra más allá de lo expresamente indicado en el SOW.

C3 Encuestados y paneles

C3 Los encuestados se reclutan mediante los paneles y comunidades propios de Evidilya, paneles de socios o listas facilitadas por el Cliente. Los paneles, comunidades, bases de datos de reclutamiento y herramientas de selección y calidad de Evidilya constituyen Propiedad Intelectual Preexistente. La identidad y los datos de contacto de los encuestados reclutados por Evidilya no se revelan al Cliente, y este no intentará identificar, contactar ni volver a contactar con ellos, salvo que los encuestados hayan consentido expresamente y el SOW así lo prevea. Cuando el Cliente facilite listas, garantiza que pueden utilizarse lícitamente para la encuesta.

C4 Incentivos

C4 Los incentivos, honorarios y premios para los encuestados constituyen Costes Repercutidos, se fijan a valor razonable de mercado en proporción al tiempo y a la experiencia requeridos, nunca están condicionados a la prescripción, compra o recomendación de ningún producto, y se estructuran de conformidad con la Normativa Aplicable y con los códigos de investigación e industria aplicables. El Cliente es responsable de sus propias obligaciones de información sobre transferencias de valor; Evidilya facilitará la información en su poder cuando se requiera.

C5 Estándares de investigación

C5 Evidilya realiza los Servicios de Encuestas de conformidad con los códigos internacionales de reconocimiento general para la investigación de mercado, de opinión y social y, para la investigación de mercado sanitario, con los códigos de investigación sanitaria aplicables. La participación de los encuestados es voluntaria e informada; los encuestados permanecen anónimos frente al Cliente y los resultados se comunican de forma agregada, salvo que el SOW disponga otra cosa.

C6 Acontecimientos adversos y reclamaciones sobre productos

C6 Cuando el Cliente sea titular de una autorización de comercialización o fabricante y requiera el reenvío de acontecimientos adversos o reclamaciones sobre productos mencionados espontáneamente por los encuestados, el Cliente facilitará a Evidilya su procedimiento de notificación y sus datos de contacto antes de iniciar el trabajo de campo; Evidilya reenviará dichas menciones de conformidad con ese procedimiento y podrá facturar el tiempo correspondiente a sus tarifas. Evidilya no tiene ninguna obligación de farmacovigilancia ni de vigilancia más allá de dicho reenvío.

C7 Protección de datos

C7 Evidilya actúa como responsable del tratamiento de sus propios paneles y de los datos que recopila con fines de reclutamiento y calidad, y como encargada del tratamiento de las listas facilitadas por el Cliente y de cualquier dato identificable entregado al Cliente conforme al SOW; las Partes suscribirán un DPA cuando sea necesario. Las respuestas se recopilan y entregan de forma seudonimizada o agregada. Las categorías especiales de datos, incluidos los datos de salud, solo se recopilan con el consentimiento explícito de los encuestados y se entregan al Cliente únicamente en forma agregada o anonimizada, salvo que el SOW disponga otra cosa.

C8 Resultados

C8 Sujeto al pago, el Cliente es titular de los Entregables y de los resultados relativos a su brief y puede utilizarlos y publicarlos para cualquier fin lícito, describiendo la metodología con exactitud y sin atribuir a Evidilya conclusiones que esta no haya expresado. Los conjuntos de datos en bruto solo se entregan cuando el SOW así lo prevea, en forma seudonimizada. Evidilya podrá conservar y utilizar los datos de las encuestas de forma anonimizada y agregada para estudios comparativos, observatorios, desarrollo metodológico y publicaciones que no identifiquen al Cliente, sus productos ni a los encuestados. Cualquier referencia pública a Evidilya como proveedor de la investigación está sujeta al artículo 16.

C9 Estudios sindicados y multicliente

C9 Cuando el SOW identifique los Servicios como sindicados, de observatorio o multicliente, los resultados e informes constituirán Propiedad Intelectual Preexistente de Evidilya, el Cliente recibirá una licencia no exclusiva e intransferible para utilizarlos con fines internos y para los usos externos indicados en el SOW, y el artículo 7.2 no será aplicable.

C10 Registros

C10 Los artículos B3 y B4 no se aplican a los Servicios de Encuestas. Evidilya conservará los registros del trabajo de campo y los datos en bruto durante el periodo indicado en sus procedimientos de conservación y podrá destruirlos posteriormente, salvo que el SOW prevea una conservación más prolongada a costa del Cliente.

C11 Productos suministrados para prueba

C11 Cuando los Servicios de Encuestas impliquen el uso, prueba, cata o consumo por los encuestados de un producto suministrado por el Cliente o en su nombre (incluidas las pruebas en domicilio, las pruebas sensoriales y las pruebas de producto), el Cliente es y seguirá siendo el único responsable del producto, y garantiza que: (a) el producto cumple la Normativa Aplicable y puede suministrarse lícitamente a los encuestados previstos para el uso previsto; (b) es seguro, de calidad adecuada y dentro de su vida útil, y se entrega con el etiquetado, las instrucciones, las advertencias y la información sobre alérgenos y seguridad requeridos para su uso; (c) el Cliente dispone y mantiene un seguro de responsabilidad por producto, y cualquier seguro exigido por la Normativa Aplicable, que cubra el uso del producto por los encuestados; y (d) el Cliente facilita la información que debe darse a los encuestados sobre el producto y su uso. El papel de Evidilya se limita a distribuir el producto a los encuestados conforme a las instrucciones del Cliente y a recopilar su opinión; Evidilya no verifica la conformidad, seguridad o calidad del producto y no asume ninguna responsabilidad al respecto. Evidilya podrá rechazar o suspender la distribución de un producto que parezca inseguro, no conforme o insuficientemente documentado, sin responsabilidad alguna. Las reacciones adversas comunicadas por los encuestados se reenviarán de conformidad con el artículo C6. La logística, el almacenamiento y la destrucción del producto constituyen Costes Repercutidos. Cuando el uso del producto constituya un Estudio conforme a la Normativa Aplicable, se aplicará la Parte B.

PARTE D – CONDICIONES ADICIONALES PARA LOS SERVICIOS DE CONSULTORÍA

Esta Parte D se aplica a la consultoría estratégica, científica y regulatoria, la redacción médica, el apoyo a la publicación científica, el acceso al mercado, la formación, los servicios digitales y otros servicios que no impliquen la realización de un Estudio ni de Servicios de Encuestas.

D1 Naturaleza de los Entregables

D1 Los Entregables consisten en análisis, opiniones, recomendaciones, borradores y materiales basados en los Materiales del Cliente, en información disponible públicamente y en el juicio profesional de Evidilya en el momento de la entrega. El Cliente es el único responsable de las decisiones que adopte sobre la base de los Entregables, de su uso y de cualquier presentación, publicación o comunicación realizada con ellos.

D2 Contenido científico y regulatorio

D2 Evidilya no garantiza que ninguna autoridad regulatoria, comité de ética, revista, congreso o tercero acepte, apruebe o publique un Entregable, y podrá negarse a redactar o respaldar contenido que considere científicamente infundado, engañoso o contrario a la Normativa Aplicable o a los códigos de publicación y promoción aplicables.

D3 Publicaciones

D3 El Cliente es responsable de las decisiones sobre autoría, del cumplimiento de las políticas de autoría, divulgación y publicación de revistas y congresos, y de obtener el consentimiento que se requiera de autores, instituciones y promotores. El apoyo de redacción médica de Evidilya se reconocerá de conformidad con las buenas prácticas de publicación, sin que ello implique autoría.

D4 Revisiones y aceptación

D4 El Cliente revisará cada Entregable y comunicará cualquier comentario en el plazo de diez (10) días hábiles desde su entrega; en caso contrario, el Entregable se considerará aceptado. Salvo indicación en contrario en el SOW, los Honorarios incluyen dos (2) rondas de revisión; las revisiones adicionales y los cambios de alcance se facturarán a las tarifas de Evidilya.

D5 Auditorías y registros

D5 Los artículos B3, B4 y la Parte C no se aplican a los Servicios de Consultoría. Evidilya conservará sus archivos de trabajo durante el periodo exigido por sus procedimientos de conservación y no está obligada a conservar los Materiales del Cliente tras la entrega.