Evidencia en vida real, unida a sus datos clínicos.
Estudios retrospectivos, prospectivos y ambispectivos, estudios no intervencionales (NIS), registros de pacientes, investigaciones basadas en EHR y PSP, capturados en el mismo ecosistema que sus ensayos clínicos, para que la evidencia hable un solo idioma.
Los datos en vida real valen lo que vale el sistema que los captura.
Con demasiada frecuencia, la RWE se gestiona en herramientas desconectadas de los datos clínicos. Esto genera conciliaciones, lagunas y dudas sobre la solidez justo cuando los promotores necesitan evidencia en distintos contextos.
Un ecosistema, una fuente de verdad.
- Registros y observacionalesDiseñado y ejecutado en ECS®, con captura estructurada y audit trail desde el primer día.
- Programas de apoyo al pacientePSP que también funcionan como motores de evidencia en vida real, con consentimiento incorporado.
- Ingestión de RWDLa ingestión EDC-EHR impulsada por Deep Dialogue: el NLP específico del estudio convierte los registros en campos del eCRF, con audit trail en ECS®.
- Ciencia de datos humanosResultados validados y caracterizados con rigor.
Un ecosistema hace que la evidencia sea portátil.
- Los datos clínicos y en vida real en un solo sistema significan una única fuente de verdad a lo largo de la vida del producto.
- ICH E6(R3) y la guía actual respaldan explícitamente los RWD y los sistemas de evidencia integrados.
- Profundidad cualitativa donde las métricas aún están emergiendo, para que el lenguaje siga siendo creíble y los números se sostengan.
- Alcance en varios países a través de las comunidades y el motor de reclutamiento de Evidilya.
Amplíe y fortalezca su RWD.
La IA puede ampliar las series históricas, construir cohortes sintéticas y respaldar la inferencia causal, convirtiendo los datos en vida real en evidencia más sólida y comparable, en línea con el precedente regulatorio emergente.
Retrospectivo, prospectivo, ambispectivo, un único ecosistema.
Es la pregunta de evidencia la que decide el diseño. ECS® admite los tres, de modo que los datos hablan un único lenguaje a lo largo de toda la vida del producto.
- RetrospectivoMirar atrás con rigor.
Chart review, estudios sobre EHR y sobre bases de datos. La hipótesis ya está fijada, los datos ya existen: los estructuramos, adjudicamos y analizamos para responder a la pregunta.
- ProspectivoSeguir hacia delante en ECS®.
Cohortes longitudinales, PASS/PAES, registros observacionales y programas de apoyo al paciente. Los datos nacen con el estudio, capturados en la misma plataforma que sus ensayos clínicos.
- AmbispectivoUn protocolo, ambas direcciones.
Un brazo mira atrás en el EHR, un brazo sigue hacia delante en ECS®, bajo un único protocolo, un único marco de consentimiento y un único audit trail.
Independiente del diseño. Es la pregunta de evidencia la que decide.
El recorrido sigue el tratamiento prescrito.
En los estudios real-world la terapia la elige el clínico; ECS® reconfigura visitas, cadencia de ePRO y flujos de dispositivos en torno a lo que se prescribe realmente.
- Ramificación sensible a la terapia
Los brazos se activan a partir del régimen registrado al inicio.
- Cadencia dinámica
ePRO, televisita y dispositivo siguen el ritmo de la terapia.
- Reencaminamiento en tiempo real
Los cambios de dosis y los switches remodelan el resto del recorrido.
Primero el método, después el dato.
Longitudinales por diseño. Clínicos por fuente.
Registros de enfermedad, de producto, de exposición y de seguridad, pensados para durar.
Diseñados y ejecutados en ECS® con un modelo de datos longitudinal, consentimiento reutilizable, gobernanza para autoridades sanitarias y pagadores, y resultados listos para publicación o HTA.
- Registros de enfermedad y de enfermedades raras
- Registros de producto, de exposición y de embarazo
- Vigilancia de seguridad y poscomercialización
- Registros vinculados a PSP con consentimiento integrado
La historia clínica electrónica como fuente de evidencia de pleno derecho.
En ECS®, Deep Dialogue convierte los registros hospitalarios no estructurados en campos del eCRF, mapeados sobre ontologías estándar y con audit trail. En nuestra red de centros EHR-ready activamos estudios de viabilidad, chart review y estudios retrospectivos o ambispectivos con acceso estructurado a los datos clínicos, bajo protocolo, comité ético y DPIA.
- Viabilidad y definición de cohortes a partir de registros reales
- Chart review retrospectiva, adjudicada
- Diseños ambispectivos unidos en un único protocolo
- Gobernanza conforme al RGPD, centro por centro
Deep Dialogue Technology
De la historia clínica electrónica a evidencia lista para el análisis.
Los estudios retrospectivos, prospectivos y ambispectivos siguen partiendo de registros pensados para la asistencia clínica. Deep Dialogue los lee, los interpreta y convierte las partes relevantes en datos estructurados, listos para el monitor en ECS®.
- 01Conectar
Enlace seguro con el EHR del centro o con la fuente de datos hospitalaria, delimitado por el protocolo del estudio.
- 02Escuchar
Algoritmos NLP específicos del estudio identifican solo las variables que exige el protocolo: sin volcados masivos, sin ruido.
- 03Traducir
Los registros seleccionados se convierten en campos del eCRF, mapeados sobre ontologías estándar.
- 04Capturar
Los datos llegan directamente al EDC de ECS® como smart data, con audit trail y listos para monitorización y análisis.
Los monitores dedican su tiempo a las decisiones de criterio clínico.
El real-world evidence empieza con personas reales que eligen compartir su vida con la investigación.
Pacientes, cuidadores y ciudadanos son coautores de cada estudio RWE. Su consentimiento, su continuidad y su experiencia vivida convierten los datos rutinarios en evidencia en la que un regulador, un pagador y un clínico pueden confiar.
Genera RWE que aguanta.
Tráiganos su pregunta sobre evidencia. Diseñaremos el registro, el PSP o el estudio observacional en el mismo ecosistema en el que ya hablan sus datos clínicos.