Calidad, integrada en cada estudio.
Desde el diseño del estudio hasta su entrega, nuestro sistema de calidad documentado y certificado ISO 9001 incorpora los principios ICH-GCP y ALCOA++ en la forma en que la evidencia se planifica, captura y gestiona.
Un marco de calidad con el que los promotores pueden trabajar.
Nuestro enfoque reúne calidad, cumplimiento, seguridad y continuidad operativa en un marco claro para la colaboración.
Cuatro fundamentos bajo cada estudio.
Sistema de gestión de la calidad
Un SGC documentado rige cada estudio: SOP, documentos controlados, registros de formación, CAPA y mejora continua, de modo que la calidad es sistemática por diseño.
Certificado ISO 9001
Nuestra gestión de la calidad está certificada ISO 9001 por TÜV SÜD y auditada de forma independiente, a lo largo de todo el ciclo de vida del estudio, tanto si se presta en modalidad full-service, como FSP, bajo licencia de ECS® o como colaboración de consultoría.
ICH-GCP y E6(R3)
Los estudios se diseñan y se realizan conforme a las buenas prácticas clínicas ICH E6(R3) y a las guías vigentes de la EMA y la FDA, incluidos los diseños descentralizados e híbridos.
Integridad de los datos ALCOA++
Los datos son atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos, completos, coherentes, duraderos y disponibles, garantizados mediante los registros de auditoría y las firmas electrónicas de ECS®.
Cómo la calidad respalda cada estudio.
Farmacovigilancia y seguridad
Farmacovigilancia y monitorización de la seguridad de extremo a extremo, captura de acontecimientos adversos, notificación y supervisión médica a lo largo de todo el ciclo de vida del estudio.
Gestión de la calidad basada en riesgos (RBQM)
Supervisión de la calidad centralizada y remota frente a un plan de riesgos documentado, con ViSA para detectar señales de forma temprana.
D-T-P controlado conforme a ICH E6(R3)
Ejecución Direct-to-Participant controlada conforme a ICH E6(R3): eConsent remoto, datos fuente descentralizados, visitas a domicilio y suministro de IMP, con la integridad de los datos preservada allí donde el estudio alcanza al participante.
Preparación para auditorías e inspecciones
Los estudios se mantienen listos para inspección; acogemos y apoyamos las inspecciones de la AEMPS, las solicitudes del CEIm y las auditorías del cliente, con la documentación conservada conforme a la normativa y al CTA.
CAPA y mejora continua
Las desviaciones y los hallazgos se gestionan mediante acciones correctivas y preventivas (CAPA), que revierten en los SOP y en la formación.
Sistemas validados
ECS® está basado en la nube y validado conforme a la 21 CFR Part 11 de la FDA de EE. UU., con anonimización, firmas electrónicas, cifrado y registros de auditoría exhaustivos.
Bioestadística e informes independientes
Bioestadística y un plan de análisis estadístico (PAE) independiente del promotor, conforme a los estándares CDISC, para resultados claros y trazables.
Construido sobre marcos reconocidos.
ECS® y nuestros procesos reúnen marcos reconocidos de protección de datos, BPC y seguridad a lo largo de todo el recorrido de la evidencia.
- Reglamento UE 679/2016 (RGPD)
- Directrices HIPAA
- ICH-GCP
- ALCOA++
- ISO 27001
- 21 CFR Part 11 de la FDA de EE. UU.
- OSSTMM
- OWASP
- NIST 800-115
Sus datos, protegidos en cada paso.
Cuatro pilares operativos convierten marcos reconocidos en una gobernanza de datos coherente en todo ECS® y en cada estudio.
Propiedad y soberanía de los datos
El promotor es el propietario de los datos. Alojamiento en la UE, cadena de custodia documentada y portabilidad garantizada, con una vía de salida limpia desde el primer día.
Privacidad desde el diseño (RGPD/HIPAA)
Seudonimización y minimización de datos desde la captura, eConsent granular, una DPIA por estudio y un DPA con cada encargado del tratamiento.
Controles de seguridad (ISO 27001)
Cifrado en tránsito y en reposo, MFA, acceso basado en roles, gestión de claves, registro inmutable y pruebas de penetración periódicas (OSSTMM, OWASP, NIST 800-115).
Registro de auditoría y 21 CFR Part 11
Registro de auditoría ALCOA++ completo, firmas electrónicas, control de versiones y conservación alineados con el Acuerdo de Ensayo Clínico y la normativa aplicable.
Certificados y reconocidos de forma independiente.
Los certificados y nuestra política de calidad están disponibles previa solicitud. Evidilya también cuenta con calificación EcoVadis; véase Sostenibilidad y RSC y nuestro Código Ético.
La calidad es un sistema.
¿Está preparando su próximo estudio?
Cuéntenos qué está planificando y explore cómo nuestro marco de calidad puede respaldar la entrega.