La capa operativa donde el estudio acompaña la vida real.
Un ecosistema de investigación virtual, concebido en clave phygital.
ECS®, Evidence Capture System, gobierna el estudio de principio a fin, desde el modelo completamente remoto hasta el híbrido, allí donde la ciencia exige contacto físico. Investigadores, participantes y promotores trabajan en el mismo entorno, cada uno con la vista del estudio que corresponde a su papel.
Una sola capa operativa, tres movimientos.
Todo el ciclo de vida de la evidencia sobre un único ecosistema, desde el primer contacto hasta el dossier destinado a la autoridad regulatoria.
- 01Reach
Llegar a los participantes donde viven.
En casa, en la comunidad, en la farmacia o en el hospital: reclutamiento, consentimiento y puesta en marcha en un solo canal. Cuidadores y delegados incluidos donde el protocolo lo permite.
eReclutamientoConsentimiento remotoTelevisitaDelegación / cuidador - 02Capture
Cada modalidad, una sola pista de auditoría.
Formularios estructurados, ePRO/eCOA, wearables, biosensores, imágenes, vídeo y audio: capturados una vez, codificados en origen y versionados de extremo a extremo.
ePRO / eCOAeSourceOntologíasWearables y dispositivos - 03Evidence
Datos controlados, listos para compartir.
Salidas alineadas con CDISC, HL7 FHIR y HealthDCAT-AP, con ALCOA+ como estándar. Dossiers destinados a la autoridad regulatoria, ensamblados de forma continua y listos para el cierre de la base de datos.
CDISC ODM / SDTMHL7 FHIReTMF-readyALCOA+
El ecosistema ECS® Un solo ecosistema conectado: pacientes, clínicos, promotores.
ECS® no es otro EDC. Es la capa que conecta a participantes, cuidadores, investigadores y promotores, con el EDC y los estándares del sector como integración, no como protagonistas. Distribuida sobre infraestructura AWS regional, en la jurisdicción del promotor.
Se lee de arriba abajo: los promotores definen el estudio, los participantes están en casa (a la izquierda) y todos se encuentran en el núcleo del mapa, sobre ECS®, mientras que las capas de operaciones e integración, más abajo, conectan el mundo físico y los datos con el exterior. Las flechas indican qué fluye en cada dirección.
Ocho módulos, cinco capas y un copiloto de IA que las atraviesa todas.
Engage · Conduct · Capture · Operate · Assure: cada capa de un estudio Direct-to-Participant, dentro de ECS®, sobre el mismo núcleo seguro, con la IA de Evidence Engine atravesándolas. Además Armonia, nuestro complemento de comunidad de pacientes para el reclutamiento.
Esto es lo que ve realmente un participante.
La capa Engage, dentro de LucaH®: las actividades del día, la agenda, la televisita con el investigador, el recordatorio de la terapia y los contenidos iCare – una sola app, un solo audit trail.
- Hoy
- Agenda
- Televisita
- Terapia diaria
- iCare
LucaH® El estudio en el bolsillo del participante: resultados referidos por el paciente (ePRO), recordatorios, consentimiento remoto, iCare, acceso delegado y televisita guiada por el protocolo, todo en la misma app.
Panel del investigador, datos fuente, televisita, monitorización, firmas electrónicas y pista de auditoría. El estudio, en un único espacio de trabajo.
Cuadernos electrónicos de recogida de datos (eCRF), resultados referidos por el paciente (ePRO/eCOA), consentimiento electrónico, datos fuente, wearables y estándares abiertos: cada interacción se convierte en dato analizable.
Aleatorización y asignación del tratamiento (IRT), Smart Supply, tratamiento entregado en el domicilio del participante, asistencia de enfermería domiciliaria y visitas móviles, con una sola pista de auditoría.
Gestión de la calidad basada en riesgos (RBQM), paneles de calidad, monitorización centralizada y notificación de acontecimientos adversos, según ICH E6(R3) desde el diseño.
IA explicable para la generación de queries, la detección de desviaciones del protocolo, la automatización de la verificación de datos fuente (SDV) y la redacción de narrativas de seguridad. Atraviesa Engage, Conduct, Capture, Operate y Assure, dentro de ICH E6(R3), la Ley de IA de la UE y 21 CFR Part 11.
Un complemento opcional de comunidad de pacientes para reclutamiento y prescreening: derivaciones alineadas con el protocolo, diversidad por diseño, ofrecido con Armonia y conectado a ECS® cuando el promotor quiere un canal de comunidad ya activo.
Un único ecosistema conectado para pacientes, profesionales clínicos y promotores.
Participantes, cuidadores, investigadores y promotores se encuentran en un único entorno operativo, sobre el que se configura el estudio en lugar de ensamblarlo con herramientas separadas.
Estudios que llegan al participante, esté donde esté.
Reclutados, con consentimiento recogido, tratados, monitorizados y retenidos en ECS®, en casa, en la comunidad, en la farmacia o en el hospital. Estudios descentralizados, conducidos según ICH E6(R3).
Un solo recorrido, desde el eReclutamiento hasta el cierre, orquestado en ECS®, vivido a través de LucaH®, la app del participante.
Un solo eje, un solo participante, un solo arco.
Desde la captación hasta la publicación, cada fase del recorrido Direct-to-Participant se ejecuta sobre ECS®, con un equipo de estudio humano supervisando cada paso.
- 01
Conocimiento
Reclutamiento ético y coherente con la marca. Reach digital, profesionales sanitarios de proximidad, asociaciones de pacientes.
- 02
Consentimiento
eConsent multilingüe con firmas legalmente válidas, trazado en ECS®.
- 03
Prescreening y screening
El prescreening es previo a ECS®; el screening ocurre en ECS®, en el hospital, entre los profesionales sanitarios de proximidad, en la farmacia, en casa. Un solo eje, una fuente única de verdad.
- 04
Recogida de datos
ePRO, eCOA, wearables, visitas domiciliarias, telemedicina. Todo lo que exija el criterio de valoración, recogido de forma estructurada y conforme a GxP.
- 05
Interacción
Mensajería del equipo de estudio, recordatorios, logística domiciliaria. Un toque humano sobre una infraestructura digital.
- 06
Retención
Portal del participante con el progreso, los beneficios y los resultados. La retención es un resultado de diseño.
- 07
Publicación
Dossier, publicación, acceso al mercado. El arco se cierra donde la contribución del participante más importa: la evidencia.
Elija un tratamiento prescrito. Observe cómo el recorrido se reconfigura.
Una vista previa ilustrativa de cómo ECS® adapta la cadencia de visitas, la frecuencia de ePRO, la monitorización de seguridad y las reglas de reencauzamiento a la terapia realmente prescrita. Totalmente navegable con teclado: use← →para desplazarse entre tratamientos.
- Cadencia de visitas
- Basal · seguimiento remoto en las semanas 2, 6 y 12 · televisita trimestral después.
- Frecuencia de ePRO
- Diario breve todos los días durante los primeros 14 días; después, ePRO semanal sobre síntomas y adherencia.
- Monitorización de seguridad
- Revisión mensual autorreferida de la tolerabilidad; carga de los resultados de laboratorio según el calendario rutinario del participante.
- Disparadores adaptativos
- Dos dosis olvidadas en 7 días → contacto de enfermería en 48 h y módulo de coaching sobre adherencia.
En producción, ECS® deriva estos parámetros de la prescripción registrada al inicio y los actualiza en cada ajuste de dosis, cambio de tratamiento o interrupción, con la pista de auditoría completa.
Más allá del EDC. Más allá de un stack de herramientas.
Tres formas en las que ECS® se distancia de las categorías con las que los promotores suelen compararla.
Los EDC asumen que ocurre una visita al centro y que luego se transcribe. ECS® recoge en origen, participante, dispositivo, enfermería a domicilio, y deja que el eCRF se ensamble solo, así el trabajo que normalmente espera al final de un estudio ocurre durante el propio estudio.
Televisita, ePRO, consentimiento, logística y monitorización comparten una sola identidad, un solo eje de consentimiento, una sola pista de auditoría, lista para funcionar tal como se entrega.
Años de estudios Direct-to-Participant de nuestro grupo fundador, incorporados al producto y madurados mucho antes de las guías actuales de EMA y FDA.
Diseñada para una escalabilidad total
ECS® admite una amplia gama de diseños de protocolo, incluidos los diseños adaptativos, los cambios de tratamiento y las enmiendas introducidas con el estudio en curso.
Coordinado entre muchos centros, un solo flujo de trabajo compartido.
Captura de datos de calidad regulatoria entre jurisdicciones.
Prospectiva y retrospectiva, con captura de datos de bajo impacto.
Registros, ingesta desde la historia clínica, resultados referidos por el paciente.
Señales continuas de dispositivos, wearables y diarios.
Qué distingue a ECS®
Un sistema fácil de usar es metodológicamente superior. Codiseñado con clínicos, monitores y coordinadores, ECS® reduce el error humano porque se adapta a la vida de las personas, no al revés.
La investigación no debe ser una carga para el médico. Automatizamos la traducción digital del dato clínico: menos clics, menos conciliaciones manuales, más tiempo devuelto a la asistencia.
Llevamos el estudio a donde la vida ocurre. De la farmacia comunitaria a la medicina de proximidad, hasta el hogar del participante, cada punto de contacto se convierte en una fuente de evidencia real-world de calidad.
Active solo las capas que un protocolo necesita, desde una simple captura de datos electrónica hasta un estudio descentralizado híbrido multinacional. Completamente remoto, completamente centralizado o cualquier punto intermedio: mismo ecosistema, misma pista de auditoría.
Brazos y cohortes abiertos o cerrados, cambios de tratamiento, escalado de dosis, modificaciones y nuevo consentimiento gestionados con el estudio en curso: formularios, aleatorización, suministro y actividad del participante se reconfiguran juntos, sobre una sola pista de auditoría continua. Construida para diseños real-world, adaptativos y sin fisuras.
La IA en ECS® trabaja como garante de la calidad. ViSA señala a tiempo, de forma trazable y explicable, con supervisión humana en cada paso.
ICH E6(R3), 21 CFR Part 11, RGPD, ISO 27001 y CDISC integrados en cada capa, con HL7 FHIR y API REST para que ECS® dialogue bien con los sistemas que un promotor ya utiliza.
Evidencia, antes.
frente al reclutamiento solo por centro.
en nuestros estudios híbridos.
en programas híbridos y descentralizados.
una propuesta de configuración en un plazo de 60 días desde la sinopsis del protocolo.
Datos de programa de Evidilya, estudios híbridos y descentralizados, 2019 – 2026. Indicativos, cada estudio es distinto.
El mismo ecosistema, tres puntos de vista.
Evidencia en plazo, con una supervisión defendible.
Activación modular, monitorización centralizada y exportación lista para el análisis, desde el primer paciente incluido hasta la publicación, sin frenar la ejecución.
Ver el detalle →Menos administración, más tiempo clínico.
Un solo panel para televisita, datos fuente, queries y firmas electrónicas, codiseñado con los clínicos, monitores y coordinadores que lo usan cada día.
Ver el detalle →El estudio viene a ti.
A través de LucaH®, los participantes reciben instrucciones claras, televisitas, diarios de síntomas y recordatorios, en su propio dispositivo, a su propio ritmo.
Ver el detalle →Evidencia en plazo, con una supervisión defendible.
Activación modular, monitorización centralizada y exportación lista para el análisis, desde el primer paciente incluido hasta la publicación, sin frenar la ejecución.
- Diseños centralizados, híbridos y completamente virtuales sobre un solo contrato y un único ecosistema.
- Visibilidad en tiempo real sobre reclutamiento, calidad y seguridad, sin extracciones nocturnas.
- Un reclutamiento diseñado en torno a los lugares donde las personas ya están, y una retención que se sostiene precisamente por eso.
- Flujos de trabajo automatizados que reducen la carga administrativa entre países y proveedores.
- Salidas listas para el análisis, SDTM / ADaM, directas a bioestadística.
Menos administración, más tiempo clínico.
Un solo panel para televisita, datos fuente, queries y firmas electrónicas, codiseñado con los clínicos, monitores y coordinadores que lo usan cada día.
- Codiseñado con profesionales sanitarios para adaptarse a los flujos clínicos reales.
- Se integra en la práctica rutinaria, en el hospital, en el ámbito de proximidad o a distancia.
- El dato fuente se recoge una vez y se reutiliza entre eCRF, monitorización y exportación.
- Menos conciliaciones manuales, menos interrupciones en la atención.
- Apoyo de IA que señala lo que requiere atención, sin decidir nunca en su lugar.
El estudio viene a ti.
A través de LucaH®, los participantes reciben instrucciones claras, televisitas, diarios de síntomas y recordatorios, en su propio dispositivo, a su propio ritmo.
- Una sola app para consentimiento, actividades, visitas y recordatorios.
- Menos visitas al centro, más tiempo para vivir.
- Contenidos en lenguaje sencillo, traducidos y accesibles.
- Uso transparente de los datos, siempre coherente con el consentimiento.
- Ayuda a un toque de distancia, incluidos cuidadores y delegados.
Construida para una confianza a la altura de la evidencia desde el primer día.
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