ECS® se adapta a los sistemas que ya usas.
Un ecosistema que no puede intercambiar datos es otro silo más. ECS® habla estándares abiertos, documenta sus propias interfaces, mantiene actualizada la evidencia de validación y puede incorporarse a un estudio ya en marcha.
Estándares abiertos, interfaces documentadas
Construidas para dialogar. Cada una de las interfaces siguientes ya está activa en estudios en curso, con especificaciones documentadas y una vía de validación definida.
Historias clínicas y sistemas hospitalarios
Interfaces HL7 FHIR y REST hacia las historias clínicas electrónicas hospitalarias, para que el dato fuente se lea donde los clínicos ya lo escriben. Mapeo OMOP para los estudios observacionales.
Captura de datos electrónica y eCRF
Use ECS® como motor de captura de datos o combínelo con un EDC existente e intercambie datos estructurados en ambas direcciones. Exportación en estándar CDISC (conjuntos de datos listos para SDTM, ficheros define).
Laboratorios e imagen
Conexiones con laboratorios centrales y locales, con normalización de unidades y gestión de rangos de referencia. Flujos de imagen y de lectura vinculados a la visita a la que pertenecen.
Aleatorización y suministro
IRT y aleatorización, con la contabilidad del medicamento en investigación y Smart Supply trazados sobre el mismo registro del participante que se usa para el consentimiento y las visitas.
Dispositivos y wearables
Biosensores, wearables y dispositivos domiciliarios integrados por protocolo, con umbrales devueltos en lugar de flujos brutos volcados a un data lake.
Sistemas del sponsor
Bases de datos de seguridad, entornos estadísticos y data lakes del promotor alimentados mediante API documentadas, con acceso por rol y pista de auditoría completa.
Construida según un ciclo de validación de sistemas informatizados
ECS® se especifica, prueba, cualifica y libera según un ciclo de vida de validación de sistemas informatizados. El comportamiento del ecosistema es el resultado controlado de ese ciclo, no una afirmación hecha a posteriori.
- Cada versión se especifica, prueba y cualifica formalmente antes de entrar en un estudio.
- Los requisitos permanecen trazables desde la especificación hasta la prueba y la versión liberada.
- Cambios, desviaciones y acciones correctivas siguen flujos controlados.
- Instalación, funcionamiento y prestaciones se cualifican para cada entorno.
- La pista de auditoría se diseña según las expectativas del 21 CFR Part 11 y no es modificable.
- Proveedores, alojamiento y residencia de datos se cualifican antes de que llegue cualquier dato de estudio.
Migrar un estudio ya en marcha
Una migración con el estudio en curso es, ante todo, un ejercicio de integridad de los datos y, después, un ejercicio técnico. La conducimos como un cambio controlado, con el sistema antiguo legible hasta que el nuevo demuestre ser fiable.
- 01 · Evaluar
Modelo de datos actual, queries abiertas, versiones de consentimiento y desviaciones vigentes, mapeados frente al protocolo tal como está enmendado.
- 02 · Planificar
Plan de migración con criterios de aceptación, reglas de conciliación, una estrategia de reversión y la justificación regulatoria, escritos antes de mover nada.
- 03 · Migrar
Datos migrados con linaje completo, pista de auditoría preservada y el sistema heredado mantenido en solo lectura durante el periodo de conservación requerido.
- 04 · Conciliar
Conciliación registro por registro, firmada por gestión de datos y calidad, con el informe archivado en el archivo maestro del estudio (TMF).
Tres formas de trabajar con nosotros.
El ecosistema no impone el modelo comercial. Elija el que se adapte al equipo que ya tiene.
Full-service con ECS®
Full-service, de extremo a extremo sobre ECS®
Evidilya conduce el estudio de extremo a extremo sobre ECS®, desde el protocolo hasta la publicación. Un solo socio responsable.
- Adecuado para
- Un nuevo programa de evidencia, Direct-to-Participant desde el diseño
- Alcance
- Diseño → Reach → Conduct → Report
Full-service sobre su stack
Full-service sobre sus sistemas, incluidas modalidades FSP y advisory
Conserva sus sistemas y sus centros; nuestros especialistas sénior conducen el estudio, se integran en su equipo (FSP) para funciones concretas o prestan asesoramiento como servicio estructurado.
- Adecuado para
- Un estudio ya en curso, o la decisión de reducir el riesgo antes de comprometerse con uno
- Alcance
- Funciones específicas: reach, monitorización, datos, bioestadística, medical writing, advisory
Licencia ECS®
Licencia ECS®, modelo de suministro tecnológico
Su equipo conduce el estudio; ECS® es el ecosistema de investigación virtual validado y mantenido por debajo. No exige full-service.
- Adecuado para
- Promotor o CRO con operaciones internas
- Alcance
- Ecosistema, validación, formación y gobernanza
En plena autonomía: su equipo construye la eCRF con reglas de validación, rangos de laboratorio y vista previa en tiempo real; la apertura de centros y la gestión del reclutamiento por centro operan desde el primer día, sin intervención técnica.
Consultar sobre la licencia →Envíenos la lista de sus sistemas.
Díganos con qué debería dialogar ECS® y le respondemos con las interfaces, los estándares usados y lo que permanece en su stack.