Integridad de los datos y cumplimiento, desde el diseño
ECS® sitúa la seguridad y el cumplimiento en el centro de su infraestructura. Cada interacción del usuario se registra en una pista de auditoría, mientras que los permisos por rol y el cifrado garantizan la máxima protección de los datos sensibles. Investigadores, promotores y reguladores pueden reconstruir cómo se originó cada resultado del estudio y quién intervino en él.
Diseñada desde los cimientos
ECS® satisface expectativas regulatorias rigurosas, integrando el cumplimiento en cada capa de la arquitectura del sistema y alineándose con guías de ciberseguridad reconocidas (ISO 27001, NIST, OWASP).
Registros y firmas
21 CFR Part 11, EU Annex 11 y GAMP 5: registros y firmas electrónicas tan fiables como sus equivalentes en papel, con una pista de auditoría de nivel GxP en cada interacción.
Good Clinical Practice
Calidad desde el diseño según ICH E6(R3) y E8(R1), integrada desde el protocolo hasta el cierre de la base de datos y extendida a las GVP para farmacovigilancia y notificación de seguridad.
Privacidad y consentimiento
Preparación para el RGPD y HIPAA: minimización de datos, controles sobre la base jurídica y consentimiento granular y revocable, aplicado en cada módulo.
Arquitectura de seguridad
Diseñada según ISO 27001, NIST y OWASP. Acceso por rol, cifrado en reposo y en tránsito, monitorización continua, residencia de datos regional en la jurisdicción del promotor.
Estudios con dispositivos
MDR / IVDR e ISO 14155: hardware conectado tratado por clase, con declaraciones y evidencias de conformidad conservadas en el eTMF.
Interoperabilidad y gobernanza de la IA
HL7 FHIR y CDISC SDTM / ADaM para intercambio y análisis. Donde la IA interpreta señales del estudio, se aplican desde el diseño la transparencia, la explicabilidad y la supervisión humana que exige la Ley de IA de la UE.
Decisiones de gobernanza que la mayoría de las plataformas no toma
Tres compromisos arquitectónicos que van más allá de la lista de comprobación.
Metadatos según el estándar de la UE
Conforme a HealthDCAT-AP y validado con SHACL, alineado con los estándares de la UE sobre metadatos sanitarios.
Tres niveles de consentimiento
Consentimiento granular y revocable, incluido el consentimiento por delegación para menores, personas dependientes y situaciones de cuidador, configurable por estudio.
Compute-to-data
El análisis se ejecuta donde residen los datos. Son las respuestas las que viajan, no los registros: privacidad por arquitectura.
Dialoga bien con sus sistemas
HL7 FHIR, HL7 v2 y API REST para la ingesta desde la historia clínica electrónica, la importación de resultados de laboratorio y la integración con los sistemas posteriores. Exportaciones listas para CDISC SDTM / ADaM para el análisis estadístico. Nube multi-tenant y multirregión con opciones de residencia de datos.
Rastree cada resultado, desde la recogida hasta el informe.
Cada acción está fechada, atribuida y documentada. Le mostramos cómo funciona la trazabilidad del dato.